Una intervención de telemedicina basada en la atención plena para personas con esclerosis múltiple y sus cuidadores
2 de agosto de 2017 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Mejorando la Calidad de Vida de las Personas con Esclerosis Múltiple y sus Cuidadores con una Intervención de Telemedicina Basada en Mindfulness
El objetivo del proyecto es investigar el impacto de una intervención basada en mindfulness de telemedicina específica para la esclerosis múltiple en la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de atención plena se modificará de acuerdo con las peculiaridades clínicas de la esclerosis múltiple y se implementará con un software multimedia basado en la web.
El proyecto se dividirá en dos partes. Durante la primera fase del proyecto, se modificará un protocolo estándar de reducción del estrés basado en mindfulness de acuerdo con las peculiaridades clínicas y las necesidades específicas de las personas con esclerosis múltiple. Mientras tanto, se desarrollará un software multimedia con estas enseñanzas, para que la capacitación pueda estar disponible en línea, desde casa. Se probará la ergonomía del protocolo y el software en un estudio piloto cualitativo.
En la segunda fase, se realizará un ensayo clínico aleatorizado. Ciento veinte parejas de pacientes con esclerosis múltiple-cuidadores se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o al de control. Los sujetos del grupo experimental asistirán a la intervención de atención plena de telemedicina, mientras que los controles se unirán a un programa de telemedicina psicoeducativa. Al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de 6 meses, se evaluará la calidad de vida, la ansiedad, la depresión, la calidad del sueño y el nivel de conciencia de los participantes. Un subgrupo de sujetos será evaluado con actígrafos, para una evaluación objetiva de su sueño y actividad física. Los sujetos experimentales serán evaluados por su participación y compromiso con el tratamiento. Los datos se analizarán con un diseño longitudinal complejo, considerando comparaciones tanto dentro como entre grupos.
El proceso de difusión consistirá en la publicación científica en revistas de neurología y psicología, un libro, presentaciones en congresos científicos y comunicación a medios generalistas. Si hay un efecto positivo del software de atención plena, se difundirá a las clínicas y asociaciones de esclerosis múltiple.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mi
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Milan, Mi, Italia, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente-remitente o progresiva secundaria.
- Habilidad para comunicarse y comprender las tareas.
- Sin cambio de tratamiento modificador de la enfermedad en los 3 meses previos a la inscripción.
- Sin recaídas clínicas ni uso de tratamiento con esteroides durante las 4 semanas previas a la inscripción.
- Disponibilidad de una computadora personal, teléfono inteligente o tableta (compatible con el software).
- Proporcionó el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser una persona que convive con el paciente con esclerosis múltiple y le brinda la mayor atención y asistencia.
- Habilidad para comunicarse y comprender tareas.
- Disponibilidad de una computadora personal, teléfono inteligente o tableta (compatible con el software).
- Proporcionó el consentimiento informado para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de atención plena de telemedicina
Los participantes son asignados a un grupo de intervención de atención plena de telemedicina.
El protocolo tiene una duración de 8 semanas y está compuesto por una sesión de curso en línea cada semana y ejercicios en casa.
Las sesiones del curso, con una comunicación síncrona, serán conducidas por un formador, a través de teleconferencias, que explicará cómo practicar los ejercicios para desarrollar la actitud mindfulness, siguiendo el protocolo de intervención basada en mindfulness-esclerosis múltiple.
Los sujetos podrán participar de estas sesiones en cualquier lugar, a través de un ordenador, tableta o móvil.
Durante estas sesiones, las personas interactuarán con el capacitador mediante teleconferencias o comunicaciones textuales.
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Comparación de la intervención de atención plena de telemedicina con el grupo de control de psicoeducación de telemedicina
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Comparador activo: Grupo de control de psicoeducación
Grupo de control de psicoeducación, provisto de un enfoque de telemedicina.
El sujeto de este grupo utilizará un software similar al de la intervención experimental, con el mismo esfuerzo de tiempo requerido.
Los contenidos del software serán psicoeducativos.
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Grupo de control de psicoeducación, provisto de un enfoque de telemedicina.
El sujeto de este grupo utilizará un software similar al de la intervención experimental, con el mismo esfuerzo de tiempo requerido.
Los contenidos del software serán psicoeducativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de una mejor calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple según lo medido por The Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Evidencia de una mejor calidad de vida en los cuidadores medida por el Short-Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Evidencia de una disminución de la ansiedad y la depresión en pacientes con esclerosis múltiple y en los cuidadores, medida por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de un nivel de atención plena alcanzado en pacientes con esclerosis múltiple y en cuidadores según lo medido por la escala de atención plena de Langer (LMS)
Periodo de tiempo: primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Evidencia de una disminución de la alteración del sueño y una mejor calidad del sueño en pacientes con esclerosis múltiple y en los cuidadores según lo medido por la Medida del sueño del estudio de resultados médicos (MOSssm)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Evidencia de una disminución de los trastornos del sueño y la fatiga y una mejor calidad del sueño en pacientes con esclerosis múltiple según lo medido por la unidad de actigrafía
Periodo de tiempo: La primera evaluación incluye las dos semanas anteriores al inicio de la intervención (condición inicial); la segunda evaluación incluye las dos semanas completas después del final de la intervención
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40 sujetos recibirán una actigrafía, un método no invasivo para monitorear los ciclos de actividad/descanso humano, que se puede usar para medir la actividad motora gruesa
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La primera evaluación incluye las dos semanas anteriores al inicio de la intervención (condición inicial); la segunda evaluación incluye las dos semanas completas después del final de la intervención
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Evidencia de una disminución de la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple y en los cuidadores según lo medido por la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Evidencia de una disminución en la carga del cuidador medida por la Zarit Burden Interview (ZBI)
Periodo de tiempo: Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Todos los sujetos serán asignados a evaluación psicométrica.
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Primera evaluación: dos semanas antes del inicio de la intervención (estado basal); segunda evaluación: una semana después del final de la intervención; tercera evaluación: seguimiento de 6 meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23042013205901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .