- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02364505
En telemedicinsk Mindfulness-baseret intervention for mennesker med multipel sklerose og deres pårørende
Forbedring af livskvaliteten for mennesker med multipel sklerose og deres pårørende med en telemedicinsk mindfulness-baseret intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mindfulness-protokollen vil blive modificeret i overensstemmelse med multipel sklerose kliniske særegenheder og implementeret med en multimedie webbaseret software.
Projektet vil blive opdelt i to dele. I løbet af projektets første fase vil en standard mindfulness-baseret stressreduktionsprotokol blive modificeret i henhold til kliniske særegenheder og specifikke behov hos mennesker med multipel sklerose. I mellemtiden vil der blive udviklet en multimediesoftware med denne undervisning, så uddannelsen kunne være tilgængelig online, hjemmefra. Protokollen og softwaren vil blive testet for ergonomi i en kvalitativ pilotundersøgelse.
I anden fase vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg. Et hundrede og tyve multipel sklerosepatienter-plejerpar vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil deltage i den telemedicinske mindfulness-intervention, mens kontrollerne vil deltage i et psyko-pædagogisk telemedicinsk program. Ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive vurderet for livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet og mindfulness niveau. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive vurderet med actigraphs, for en objektiv evaluering af deres søvn og fysiske aktivitet. Forsøgspersoner vil blive vurderet for deltagelse og engagement i behandlingen. Data vil blive analyseret med et komplekst longitudinelt design, under hensyntagen til både inden for og mellem grupper sammenligninger.
Formidlingsprocessen vil involvere videnskabelig publicering i neurologiske og psykologiske tidsskrifter, en bog, videnskabelige mødeoplæg og kommunikation til almene medier. Hvis der vil være en positiv effekt af mindfulness-softwaren, vil den blive spredt til scleroseklinikker og foreninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv dissemineret sklerose.
- Evne til at kommunikere og forstå opgaver.
- Ingen ændring af sygdomsmodificerende behandling i de 3 måneder før tilmeldingen.
- Ingen kliniske tilbagefald eller brug af steroidbehandling i de 4 uger før tilmeldingen.
- Tilgængelighed af en personlig computer, smartphone eller tablet (kompatibel med softwaren).
- Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- At være en person, der lever sammen med sclerosepatienten og giver ham/hende mest omsorg og hjælp
- Evne til at kommunikere og forstå opgaver
- Tilgængelighed af en personlig computer, smartphone eller tablet (kompatibel med softwaren).
- Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk mindfulness intervention
Deltagerne er tilknyttet en telemedicinsk mindfulness-interventionsgruppe.
Protokollen varer 8 uger, og den er sammensat af en online kursussession hver uge og hjemmeøvelser.
Kursussessionerne, med en synkron kommunikation, vil blive udført af en underviser, gennem telekonferencer, der vil forklare, hvordan man øver øvelserne for at udvikle mindfulness-attitude, efter den mindfulness-baserede intervention-multipel sklerose-protokol.
Forsøgspersoner vil være i stand til at deltage i disse sessioner overalt, via en computer, tablet eller mobil.
Under disse sessioner vil enkeltpersoner interagere med træneren med telekonference eller tekstkommunikation.
|
Sammenligning af telemedicinsk mindfulness-intervention med telemedicinsk psyko-edukation kontrolgruppe
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk kontrolgruppe
Psykopædagogisk kontrolgruppe, forsynet med en telemedicinsk tilgang.
Forsøgspersonen i denne gruppe vil bruge en lignende software end den eksperimentelle intervention, med samme tidsindsats, der kræves.
Softwareindhold vil være psyko-pædagogisk.
|
Psykopædagogisk kontrolgruppe, forsynet med en telemedicinsk tilgang.
Forsøgspersonen i denne gruppe vil bruge en lignende software end den eksperimentelle intervention, med samme tidsindsats, der kræves.
Softwareindhold vil være psyko-pædagogisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på en forbedret livskvalitet hos patienter med multipel sklerose målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
|
Bevis på en forbedret livskvalitet hos omsorgspersoner målt ved Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
|
Bevis på et fald i angst og depression hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på et opnået mindfulness-niveau hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
|
Bevis på et fald i søvnforstyrrelser og bedre søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
|
Bevis på et fald i søvnforstyrrelser og træthed og en bedre søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose målt ved aktigrafi-enhed
Tidsramme: Første vurdering omfatter hele to uger forud for påbegyndelsen af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering omfatter hele to uger efter afslutningen af interventionen
|
40 forsøgspersoner vil modtage en aktigrafi, en ikke-invasiv metode til overvågning af menneskelige hvile-/aktivitetscyklusser, som kan bæres til at måle grovmotorisk aktivitet
|
Første vurdering omfatter hele to uger forud for påbegyndelsen af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering omfatter hele to uger efter afslutningen af interventionen
|
|
Bevis på et fald i træthed hos patienter med multipel sklerose og hos plejepersonale målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
|
Bevis på et fald i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
|
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Siegert RJ, Abernethy DA. Depression in multiple sclerosis: a review. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2005 Apr;76(4):469-75. doi: 10.1136/jnnp.2004.054635.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- Kraemer HC, Wilson GT, Fairburn CG, Agras WS. Mediators and moderators of treatment effects in randomized clinical trials. Arch Gen Psychiatry. 2002 Oct;59(10):877-83. doi: 10.1001/archpsyc.59.10.877.
- Hays RD, Martin SA, Sesti AM, Spritzer KL. Psychometric properties of the Medical Outcomes Study Sleep measure. Sleep Med. 2005 Jan;6(1):41-4. doi: 10.1016/j.sleep.2004.07.006. Epub 2004 Nov 11.
- Teasdale JD, Segal Z, Williams JM. How does cognitive therapy prevent depressive relapse and why should attentional control (mindfulness) training help? Behav Res Ther. 1995 Jan;33(1):25-39. doi: 10.1016/0005-7967(94)e0011-7.
- Whitebird RR, Kreitzer MJ, Lewis BA, Hanson LR, Crain AL, Enstad CJ, Mehta A. Recruiting and retaining family caregivers to a randomized controlled trial on mindfulness-based stress reduction. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):654-61. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.002. Epub 2011 May 12.
- Manzoni GM, Pagnini F, Gorini A, Preziosa A, Castelnuovo G, Molinari E, Riva G. Can relaxation training reduce emotional eating in women with obesity? An exploratory study with 3 months of follow-up. J Am Diet Assoc. 2009 Aug;109(8):1427-32. doi: 10.1016/j.jada.2009.05.004.
- Vickrey BG, Hays RD, Harooni R, Myers LW, Ellison GW. A health-related quality of life measure for multiple sclerosis. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):187-206. doi: 10.1007/BF02260859.
- Isaksson AK, Ahlstrom G. Managing chronic sorrow: experiences of patients with multiple sclerosis. J Neurosci Nurs. 2008 Jun;40(3):180-91.
- Gay MC, Vrignaud P, Garitte C, Meunier C. Predictors of depression in multiple sclerosis patients. Acta Neurol Scand. 2010 Mar;121(3):161-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2009.01232.x. Epub 2010 Jan 12.
- Feinstein A. Multiple sclerosis and depression. Mult Scler. 2011 Nov;17(11):1276-81. doi: 10.1177/1352458511417835.
- Riether AM. Anxiety in patients with multiple sclerosis. Semin Clin Neuropsychiatry. 1999 Apr;4(2):103-13. doi: 10.1053/SCNP00400103.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Tachibana N, Howard RS, Hirsch NP, Miller DH, Moseley IF, Fish D. Sleep problems in multiple sclerosis. Eur Neurol. 1994;34(6):320-3. doi: 10.1159/000117070.
- Sateia MJ, Nowell PD. Insomnia. Lancet. 2004 Nov 27-Dec 3;364(9449):1959-73. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17480-1.
- Buchanan RJ, Radin D, Chakravorty BJ, Tyry T. Informal care giving to more disabled people with multiple sclerosis. Disabil Rehabil. 2009;31(15):1244-56. doi: 10.1080/09638280802532779.
- Pinquart M, Sorensen S. Differences between caregivers and noncaregivers in psychological health and physical health: a meta-analysis. Psychol Aging. 2003 Jun;18(2):250-67. doi: 10.1037/0882-7974.18.2.250.
- Marziali E, Donahue P. Caring for others: Internet video-conferencing group intervention for family caregivers of older adults with neurodegenerative disease. Gerontologist. 2006 Jun;46(3):398-403. doi: 10.1093/geront/46.3.398.
- Vitaliano PP, Zhang J, Scanlan JM. Is caregiving hazardous to one's physical health? A meta-analysis. Psychol Bull. 2003 Nov;129(6):946-72. doi: 10.1037/0033-2909.129.6.946.
- Mitchell AJ, Benito-Leon J, Gonzalez JM, Rivera-Navarro J. Quality of life and its assessment in multiple sclerosis: integrating physical and psychological components of wellbeing. Lancet Neurol. 2005 Sep;4(9):556-66. doi: 10.1016/S1474-4422(05)70166-6.
- Thomas PW, Thomas S, Hillier C, Galvin K, Baker R. Psychological interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD004431. doi: 10.1002/14651858.CD004431.pub2.
- Haase R, Schultheiss T, Kempcke R, Thomas K, Ziemssen T. Use and acceptance of electronic communication by patients with multiple sclerosis: a multicenter questionnaire study. J Med Internet Res. 2012 Oct 15;14(5):e135. doi: 10.2196/jmir.2133.
- Boeschoten RE, Dekker J, Uitdehaag BM, Polman CH, Collette EH, Cuijpers P, Beekman AT, van Oppen P. Internet-based self-help treatment for depression in multiple sclerosis: study protocol of a randomized controlled trial. BMC Psychiatry. 2012 Sep 11;12:137. doi: 10.1186/1471-244X-12-137.
- Akkus Y. Multiple sclerosis patient caregivers: the relationship between their psychological and social needs and burden levels. Disabil Rehabil. 2011;33(4):326-33. doi: 10.3109/09638288.2010.490866. Epub 2010 Jun 4.
- Sorensen S, Pinquart M, Duberstein P. How effective are interventions with caregivers? An updated meta-analysis. Gerontologist. 2002 Jun;42(3):356-72. doi: 10.1093/geront/42.3.356.
- Khalsa DS. Mindfulness effects on caregiver stress: should we expect more? J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1025-6. doi: 10.1089/acm.2010.0431. No abstract available.
- Schulz R, Martire LM. Family caregiving of persons with dementia: prevalence, health effects, and support strategies. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 May-Jun;12(3):240-9.
- Winbush NY, Gross CR, Kreitzer MJ. The effects of mindfulness-based stress reduction on sleep disturbance: a systematic review. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):585-91. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.003.
- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
- Apolone G, Mosconi P. The Italian SF-36 Health Survey: translation, validation and norming. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1025-36. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00094-8.
- Haigh EA, Moore MT, Kashdan TB, Fresco DM. Examination of the factor structure and concurrent validity of the Langer Mindfulness/Mindlessness Scale. Assessment. 2011 Mar;18(1):11-26. doi: 10.1177/1073191110386342. Epub 2010 Oct 27.
- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23042013205901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .