Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En telemedicinsk Mindfulness-baseret intervention for mennesker med multipel sklerose og deres pårørende

2. august 2017 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Forbedring af livskvaliteten for mennesker med multipel sklerose og deres pårørende med en telemedicinsk mindfulness-baseret intervention

Formålet med projektet er at undersøge effekten af ​​en multipel sclerose-specifik telemedicinsk mindfulness-baseret intervention på livskvaliteten for mennesker med multipel sclerose og deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness-protokollen vil blive modificeret i overensstemmelse med multipel sklerose kliniske særegenheder og implementeret med en multimedie webbaseret software.

Projektet vil blive opdelt i to dele. I løbet af projektets første fase vil en standard mindfulness-baseret stressreduktionsprotokol blive modificeret i henhold til kliniske særegenheder og specifikke behov hos mennesker med multipel sklerose. I mellemtiden vil der blive udviklet en multimediesoftware med denne undervisning, så uddannelsen kunne være tilgængelig online, hjemmefra. Protokollen og softwaren vil blive testet for ergonomi i en kvalitativ pilotundersøgelse.

I anden fase vil der blive udført et randomiseret klinisk forsøg. Et hundrede og tyve multipel sklerosepatienter-plejerpar vil blive tilfældigt fordelt i forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil deltage i den telemedicinske mindfulness-intervention, mens kontrollerne vil deltage i et psyko-pædagogisk telemedicinsk program. Ved baseline, efterbehandling og ved en 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive vurderet for livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet og mindfulness niveau. En undergruppe af forsøgspersoner vil blive vurderet med actigraphs, for en objektiv evaluering af deres søvn og fysiske aktivitet. Forsøgspersoner vil blive vurderet for deltagelse og engagement i behandlingen. Data vil blive analyseret med et komplekst longitudinelt design, under hensyntagen til både inden for og mellem grupper sammenligninger.

Formidlingsprocessen vil involvere videnskabelig publicering i neurologiske og psykologiske tidsskrifter, en bog, videnskabelige mødeoplæg og kommunikation til almene medier. Hvis der vil være en positiv effekt af mindfulness-softwaren, vil den blive spredt til scleroseklinikker og foreninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20871
        • Francesco Pagnini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende-remitterende eller sekundær progressiv dissemineret sklerose.
  • Evne til at kommunikere og forstå opgaver.
  • Ingen ændring af sygdomsmodificerende behandling i de 3 måneder før tilmeldingen.
  • Ingen kliniske tilbagefald eller brug af steroidbehandling i de 4 uger før tilmeldingen.
  • Tilgængelighed af en personlig computer, smartphone eller tablet (kompatibel med softwaren).
  • Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • At være en person, der lever sammen med sclerosepatienten og giver ham/hende mest omsorg og hjælp
  • Evne til at kommunikere og forstå opgaver
  • Tilgængelighed af en personlig computer, smartphone eller tablet (kompatibel med softwaren).
  • Forudsat informeret samtykke til studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk mindfulness intervention
Deltagerne er tilknyttet en telemedicinsk mindfulness-interventionsgruppe. Protokollen varer 8 uger, og den er sammensat af en online kursussession hver uge og hjemmeøvelser. Kursussessionerne, med en synkron kommunikation, vil blive udført af en underviser, gennem telekonferencer, der vil forklare, hvordan man øver øvelserne for at udvikle mindfulness-attitude, efter den mindfulness-baserede intervention-multipel sklerose-protokol. Forsøgspersoner vil være i stand til at deltage i disse sessioner overalt, via en computer, tablet eller mobil. Under disse sessioner vil enkeltpersoner interagere med træneren med telekonference eller tekstkommunikation.
Sammenligning af telemedicinsk mindfulness-intervention med telemedicinsk psyko-edukation kontrolgruppe
Aktiv komparator: Psykopædagogisk kontrolgruppe
Psykopædagogisk kontrolgruppe, forsynet med en telemedicinsk tilgang. Forsøgspersonen i denne gruppe vil bruge en lignende software end den eksperimentelle intervention, med samme tidsindsats, der kræves. Softwareindhold vil være psyko-pædagogisk.
Psykopædagogisk kontrolgruppe, forsynet med en telemedicinsk tilgang. Forsøgspersonen i denne gruppe vil bruge en lignende software end den eksperimentelle intervention, med samme tidsindsats, der kræves. Softwareindhold vil være psyko-pædagogisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på en forbedret livskvalitet hos patienter med multipel sklerose målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Bevis på en forbedret livskvalitet hos omsorgspersoner målt ved Short-Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Bevis på et fald i angst og depression hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på et opnået mindfulness-niveau hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Langer Mindfulness Scale (LMS)
Tidsramme: første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Bevis på et fald i søvnforstyrrelser og bedre søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose og hos plejere målt ved Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Bevis på et fald i søvnforstyrrelser og træthed og en bedre søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose målt ved aktigrafi-enhed
Tidsramme: Første vurdering omfatter hele to uger forud for påbegyndelsen af ​​interventionen (baseline tilstand); anden vurdering omfatter hele to uger efter afslutningen af ​​interventionen
40 forsøgspersoner vil modtage en aktigrafi, en ikke-invasiv metode til overvågning af menneskelige hvile-/aktivitetscyklusser, som kan bæres til at måle grovmotorisk aktivitet
Første vurdering omfatter hele to uger forud for påbegyndelsen af ​​interventionen (baseline tilstand); anden vurdering omfatter hele to uger efter afslutningen af ​​interventionen
Bevis på et fald i træthed hos patienter med multipel sklerose og hos plejepersonale målt ved Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Bevis på et fald i omsorgsbyrden målt ved Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats
Alle emner vil blive tildelt psykometrisk vurdering
Første vurdering: to uger før påbegyndelse af interventionen (baseline tilstand); anden vurdering: en uge efter afslutningen af ​​interventionen; tredje vurdering: 6-måneders opfølgning efter endt indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner