Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczna interwencja oparta na uważności dla osób ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Poprawa jakości życia osób ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów dzięki telemedycznej interwencji opartej na uważności

Celem projektu jest zbadanie wpływu specyficznej dla stwardnienia rozsianego Telemedycznej Interwencji opartej na uważności na jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół uważności zostanie zmodyfikowany zgodnie z osobliwościami klinicznymi stwardnienia rozsianego i wdrożony za pomocą multimedialnego oprogramowania internetowego.

Projekt zostanie podzielony na dwie części. W pierwszej fazie projektu standardowy protokół redukcji stresu oparty na uważności zostanie zmodyfikowany zgodnie z osobliwościami klinicznymi i specyficznymi potrzebami osób ze stwardnieniem rozsianym. W międzyczasie powstanie oprogramowanie multimedialne z tymi materiałami dydaktycznymi, tak aby szkolenie było dostępne online, z domu. Protokół i oprogramowanie zostaną przetestowane pod kątem ergonomii w pilotażowym, jakościowym badaniu.

W drugiej fazie przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne. Sto dwadzieścia par pacjentów ze stwardnieniem rozsianym - opiekunów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Osoby z grupy eksperymentalnej wezmą udział w telemedycznej interwencji uważności, podczas gdy grupa kontrolna dołączy do psychoedukacyjnego programu telemedycznego. Na początku leczenia, po leczeniu i po 6 miesiącach obserwacji uczestnicy będą oceniani pod kątem jakości życia, lęku, depresji, jakości snu i poziomu uważności. Podgrupa badanych zostanie oceniona za pomocą aktygrafów w celu obiektywnej oceny ich snu i aktywności fizycznej. Uczestnicy eksperymentu będą oceniani pod kątem udziału i zaangażowania w leczenie. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą złożonego projektu podłużnego, z uwzględnieniem porównań zarówno w obrębie grup, jak i między nimi.

Proces rozpowszechniania obejmie publikację naukową w czasopismach neurologicznych i psychologicznych, książkę, prezentacje na spotkaniach naukowych oraz komunikację w mediach ogólnych. Jeśli będzie pozytywny efekt oprogramowania uważności, zostanie ono rozpowszechnione w klinikach i stowarzyszeniach zajmujących się stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20871
        • Francesco Pagnini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego.
  • Komunikatywność i rozumienie zadań.
  • Brak zmiany leczenia modyfikującego przebieg choroby w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Brak nawrotów klinicznych lub stosowania sterydów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Dostępność komputera osobistego, smartfona lub tabletu (kompatybilnego z oprogramowaniem).
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie osobą, która mieszka z chorym na stwardnienie rozsiane i zapewnia mu największą opiekę i pomoc
  • Komunikatywność i rozumienie zadań
  • Dostępność komputera osobistego, smartfona lub tabletu (kompatybilnego z oprogramowaniem).
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telemedyczna interwencja uważności
Uczestnicy są przydzielani do grupy interwencyjnej uważności telemedycyny. Protokół trwa 8 tygodni i składa się z jednej sesji kursu online w każdym tygodniu oraz ćwiczeń domowych. Sesje kursu, z synchroniczną komunikacją, będą prowadzone przez trenera, poprzez telekonferencje, który wyjaśni, jak ćwiczyć ćwiczenia, aby rozwinąć postawę uważności, zgodnie z protokołem interwencji opartej na uważności w stwardnieniu rozsianym. Badani będą mogli wziąć udział w tych sesjach wszędzie, za pośrednictwem komputera, tabletu czy telefonu komórkowego. Podczas tych sesji osoby będą wchodzić w interakcje z trenerem za pomocą telekonferencji lub komunikacji tekstowej.
Behawioralne: Interwencja telemedycyna oparta na uważności
Porównanie telemedycznej interwencji uważnościowej z grupą kontrolną psychoedukacji telemedycznej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna psychoedukacji
Grupa kontrolna psychoedukacji z podejściem telemedycznym. Badany w tej grupie będzie używał podobnego oprogramowania jak interwencja eksperymentalna, przy takim samym nakładzie czasu. Zawartość oprogramowania będzie miała charakter psychoedukacyjny.
Behawioralne: Interwencja psychoedukacyjna
Grupa kontrolna psychoedukacji z podejściem telemedycznym. Badany w tej grupie będzie używał podobnego oprogramowania jak interwencja eksperymentalna, przy takim samym nakładzie czasu. Zawartość oprogramowania będzie miała charakter psychoedukacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na poprawę jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzoną za pomocą The Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Dowody na poprawę jakości życia opiekunów mierzone za pomocą Skróconego formularza-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Dowody na zmniejszenie lęku i depresji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i u opiekunów mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody na osiągnięty poziom uważności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i u opiekunów mierzony Skalą Uważności Langera (LMS)
Ramy czasowe: pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Dowody na zmniejszenie zaburzeń snu i lepszą jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i ich opiekunów, mierzone za pomocą pomiaru snu w ramach badania wyników medycznych (MOSssm)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Dowody na zmniejszenie zaburzeń snu i zmęczenia oraz lepszą jakość snu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym mierzoną jednostką aktygrafii
Ramy czasowe: Pierwsza ocena obejmuje całe dwa tygodnie poprzedzające rozpoczęcie interwencji (stan wyjściowy); druga ocena obejmuje całe dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
40 osób otrzyma aktygrafię, nieinwazyjną metodę monitorowania cykli odpoczynku/aktywności człowieka, którą można nosić do pomiaru dużej aktywności motorycznej
Pierwsza ocena obejmuje całe dwa tygodnie poprzedzające rozpoczęcie interwencji (stan wyjściowy); druga ocena obejmuje całe dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Dowody na zmniejszenie zmęczenia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i u opiekunów, mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Dowody na zmniejszenie obciążenia opiekuna, mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden (ZBI)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji
Wszyscy badani zostaną poddani ocenie psychometrycznej
Pierwsza ocena: dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji (warunek wyjściowy); druga ocena: tydzień po zakończeniu interwencji; trzecia ocena: 6-miesięczna obserwacja po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23042013205901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Interwencja telemedycyna oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj