Un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina per le persone con sclerosi multipla e i loro caregiver
2 agosto 2017 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Migliorare la qualità della vita delle persone con sclerosi multipla e dei loro caregiver con un intervento di telemedicina basato sulla consapevolezza
Lo scopo del progetto è quello di indagare l'impatto di un intervento basato sulla consapevolezza della telemedicina specifico per la sclerosi multipla sulla qualità della vita delle persone con sclerosi multipla e dei loro caregivers.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il protocollo di mindfulness sarà modificato in base alle peculiarità cliniche della sclerosi multipla e implementato con un software web-based multimediale.
Il progetto sarà diviso in due parti. Durante la prima fase del progetto, un protocollo standard di riduzione dello stress basato sulla mindfulness verrà modificato in base alle peculiarità cliniche e alle esigenze specifiche delle persone con sclerosi multipla. Nel frattempo verrà sviluppato un software multimediale con questi insegnamenti, in modo che la formazione possa essere fruibile online, da casa. Il protocollo e il software saranno testati per l'ergonomia in uno studio pilota, qualitativo.
Nella seconda fase, verrà eseguito uno studio clinico randomizzato. Centoventi coppie di malati di sclerosi multipla-caregiver saranno assegnate casualmente nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo. I soggetti del gruppo sperimentale parteciperanno all'intervento di mindfulness di telemedicina, mentre i controlli parteciperanno a un programma di telemedicina psicoeducativo. Al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi, i partecipanti saranno valutati per la qualità della vita, l'ansia, la depressione, la qualità del sonno e il livello di consapevolezza. Un sottogruppo di soggetti verrà valutato con attigrafi, per una valutazione obiettiva del loro sonno e dell'attività fisica. I soggetti sperimentali saranno valutati per la partecipazione e l'impegno al trattamento. I dati saranno analizzati con un disegno longitudinale complesso, considerando confronti sia all'interno che tra i gruppi.
Il processo di divulgazione comprenderà la pubblicazione scientifica su riviste neurologiche e psicologiche, un libro, presentazioni a convegni scientifici e la comunicazione ai media generalisti. Se ci sarà un effetto positivo del software mindfulness, sarà diffuso presso le cliniche e le associazioni per la sclerosi multipla.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20871
- Francesco Pagnini
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente o secondaria progressiva.
- Capacità di comunicare e di comprendere i compiti.
- Nessun cambio di trattamento modificante la malattia nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Nessuna recidiva clinica o uso di trattamento steroideo durante le 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Disponibilità di un personal computer, smartphone o tablet (compatibile con il software).
- Fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Essere una persona che vive con il malato di sclerosi multipla e gli fornisce la massima cura e assistenza
- Capacità di comunicare e di comprendere compiti
- Disponibilità di un personal computer, smartphone o tablet (compatibile con il software).
- Fornito il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza in telemedicina
I partecipanti vengono assegnati a un gruppo di intervento di consapevolezza della telemedicina.
Il protocollo dura 8 settimane ed è composto da una sessione di corso online ogni settimana ed esercitazioni a casa.
Le sessioni del corso, con comunicazione sincrona, saranno condotte da un trainer, tramite teleconferenze, che spiegherà come praticare gli esercizi per sviluppare l'attitudine mindfulness, seguendo il protocollo mindfulness basedintervention-multiple sclerosis.
I soggetti potranno prendere parte a queste sessioni ovunque, tramite computer, tablet o cellulare.
Durante queste sessioni, le persone interagiranno con il formatore con teleconferenze o comunicazioni testuali.
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Confronto dell'intervento di consapevolezza della telemedicina con il gruppo di controllo di psicoeducazione della telemedicina
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo psicoeducativo
Gruppo di controllo psicoeducativo, dotato di un approccio di telemedicina.
Il soggetto in questo gruppo utilizzerà un software simile a quello dell'intervento sperimentale, con gli stessi tempi richiesti.
I contenuti del software saranno psico-educativi.
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Gruppo di controllo psicoeducativo, dotato di un approccio di telemedicina.
Il soggetto in questo gruppo utilizzerà un software simile a quello dell'intervento sperimentale, con gli stessi tempi richiesti.
I contenuti del software saranno psico-educativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evidenza di una migliore qualità della vita nei pazienti con sclerosi multipla misurata da The Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Evidenza di una migliore qualità della vita nei caregiver misurata dallo Short-Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Evidenza di una diminuzione dell'ansia e della depressione nei pazienti con sclerosi multipla e nei caregiver misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evidenza di un livello di consapevolezza raggiunto nei pazienti con sclerosi multipla e nei caregiver misurato dalla Langer Mindfulness Scale (LMS)
Lasso di tempo: prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Evidenza di una diminuzione dei disturbi del sonno e di una migliore qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla e negli operatori sanitari, come misurato dal Medical Outcomes Study Sleep Measure (MOSssm)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Evidenza di una diminuzione dei disturbi del sonno e dell'affaticamento e di una migliore qualità del sonno nei pazienti con sclerosi multipla misurata dall'unità di actigrafia
Lasso di tempo: La prima valutazione comprende le intere due settimane precedenti l'inizio dell'intervento (condizione basale); la seconda valutazione comprende le due settimane intere dopo la fine dell'intervento
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40 soggetti riceveranno un'actigrafia, un metodo non invasivo di monitoraggio dei cicli di riposo/attività umana, che può essere indossato per misurare l'attività motoria lorda
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La prima valutazione comprende le intere due settimane precedenti l'inizio dell'intervento (condizione basale); la seconda valutazione comprende le due settimane intere dopo la fine dell'intervento
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Evidenza di una diminuzione dell'affaticamento nei pazienti con sclerosi multipla e negli operatori sanitari misurata dalla Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Evidenza di una diminuzione del carico del caregiver misurata dalla Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Tutti i soggetti saranno assegnati alla valutazione psicometrica
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Prima valutazione: due settimane prima dell'inizio dell'intervento (condizione di base); seconda valutazione: una settimana dopo la fine dell'intervento; terza valutazione: follow-up a 6 mesi dalla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Solari A, Filippini G, Mendozzi L, Ghezzi A, Cifani S, Barbieri E, Baldini S, Salmaggi A, Mantia LL, Farinotti M, Caputo D, Mosconi P. Validation of Italian multiple sclerosis quality of life 54 questionnaire. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Aug;67(2):158-62. doi: 10.1136/jnnp.67.2.158.
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- Cavalera C, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Castelnuovo G, Molinari E, Pagnini F. Online meditation training for people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. Mult Scler. 2019 Apr;25(4):610-617. doi: 10.1177/1352458518761187. Epub 2018 Feb 27.
- Cavalera C, Pagnini F, Rovaris M, Mendozzi L, Pugnetti L, Garegnani M, Molinari E. A telemedicine meditation intervention for people with multiple sclerosis and their caregivers: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jan 4;17:4. doi: 10.1186/s13063-015-1136-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23042013205901
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