PASTEC 研究: 慢性膵炎における胆管狭窄の治療のための内視鏡的ステント術と外科手術の比較 (PASTEC)
2018年6月19日 更新者：University Hospital, Lille
慢性膵炎における胆管狭窄の内視鏡的治療と外科的治療の第 3 相前向き多施設無作為化試験
胆道閉塞は、患者の 3% ～ 23% で慢性膵炎の経過を複雑にし、これらの場合、内視鏡検査と手術が最適な治療法です。 これらの処置の病的死亡率は類似しており、医師はこのグループの患者に対して内視鏡検査と手術のどちらを選択するかという決定に直面していますが、これらの処置を比較するランダム化比較試験はありません。
PASTEC 試験は、慢性膵炎の胆管狭窄の管理における外科的介入と内視鏡的介入の有効性を比較する、無作為化された多施設共同第 III 相試験です。
主要エンドポイントは、血清アルカリホスファターゼの 18 か月間の正常化です。 二次エンドポイントは、病的死亡率、生活の質、内視鏡または外科手術の回数、入院期間です。 86 人の患者を含める必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2 年間の包含期間と 2 年間のフォローアップ期間を含む 4 年間続く予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Béthune、フランス
- Centre Hospitalier
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Dunkerque、フランス
- Centre Hospitalier
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Lens、フランス
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille、フランス
- Clinique de la Louvière
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Lomme、フランス
- Hôpital St Philibert
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Roubaix、フランス
- Centre Hospitalier
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Valencienne、フランス
- Centre Hospitalier
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症候性慢性膵炎関連胆管狭窄（痛みまたは黄疸または淡色便/暗色尿）
- 生物学的症候性慢性膵炎関連胆管狭窄（血清アルカリホスファターゼの上昇（正常値の上限の2倍または3倍以上）および/または血清ビリルビンの上昇が1か月以上続く）
- 孤立性胆道狭窄または主膵管狭窄に関連する胆道狭窄
- 二次胆汁性肝硬変
- 胆道狭窄の進行
除外基準:
- 膵臓の悪性腫瘍
- 肝硬変
- 門脈血栓症、門脈海綿体腫
- 原発性硬化性胆管炎
- 最近の急性膵炎（つまり、過去3週間）
- 急性肝炎
- 術後胆道狭窄
- 胆石または仮性嚢胞関連の胆管狭窄
- -以前の膵臓手術または内視鏡的括約筋切開術
- 米国麻酔科学会のスコア IV または V
- 妊娠中または授乳中
- 18歳未満の患者
- 緊急の臨床状況（すなわち、敗血症を伴う血管炎）
- 遵守していない患者または法的能力のない患者
- 内視鏡的または外科的治療の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：内視鏡的胆管ステント留置術
一時的な自己拡張可能な金属被覆ステント
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内視鏡プローブ 自己拡張型金属被覆ステント 胆管ステントは 6 か月間留置します
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的治療
Whipple、Frey、または Beger 手順を含む胆腸吻合、二重または三重導出
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Whipple、Frey、または Beger 手順を含む胆腸吻合、二重または三重導出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清アルカリホスファターゼの正常化 (< 130 UI/L と見なされる)
時間枠：18ヶ月
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血清アルカリホスファターゼの正常値は、< 130 UI/L と見なされます
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質 (EORTC 健康調査)
時間枠：18ヶ月で
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EORTC 健康調査は、生活の質を評価するために実施されます。
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18ヶ月で
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腹痛 (Izbicki のスコアによって評価される臨床症状)
時間枠：処置後1、3、6、12、18ヶ月
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Izbickiのスコアによって評価される臨床症状、
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処置後1、3、6、12、18ヶ月
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黄疸（臨床症状の評価）
時間枠：処置後1、3、6、12、18ヶ月
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臨床症状の評価
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処置後1、3、6、12、18ヶ月
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かゆみ、（臨床症状の評価）
時間枠：処置後1、3、6、12、18ヶ月
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臨床症状の評価
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処置後1、3、6、12、18ヶ月
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淡い便 (臨床症状の評価)
時間枠：処置後1、3、6、12、18ヶ月
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臨床症状の評価
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処置後1、3、6、12、18ヶ月
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暗い尿。 (臨床症状の評価)
時間枠：処置後1、3、6、12、18ヶ月
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臨床症状の評価
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処置後1、3、6、12、18ヶ月
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胆汁うっ滞
時間枠：施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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生物学的対策 胆汁うっ滞 ビリルビン血症 < 1,2 mg/dl (基準 : 0,1 à 1,2 mg / dl) ガンマ GT < 50 UI / L
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施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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細胞溶解
時間枠：施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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生物学的測定 細胞溶解 TGO < 40 UI / L (基準: 15 → 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (基準: 10 → 40 UI / L)
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施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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肝不全
時間枠：施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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生物学的対策 肝不全 TP > 60% (標準値: 60 ～ 120%) Facteur V > 60% (標準値: 60 ～ 120%)
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施術後1、3、6、12、18ヶ月後
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CTスキャン（形態学的評価）
時間枠：処置の6か月後および18か月後
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CT スキャンによる形態学的評価、偽嚢胞、主膵管 > 3 mm、炎症性頭蓋腫瘤 > 4 cm、胆管狭窄、膵臓の石灰化
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処置の6か月後および18か月後
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ビリMRI
時間枠：処置の6か月後および18か月後
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Bili-MRI による形態学的評価、偽嚢胞、主膵管 > 3 mm、炎症性頭蓋腫瘤 > 4 cm、胆管狭窄、膵臓の石灰化
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処置の6か月後および18か月後
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外科的合併症の存在 ( dindo および Clavien )
時間枠：1、3、6、12、18ヶ月
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1、3、6、12、18ヶ月
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入院期間
時間枠：1、3、6、12、18ヶ月
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1、3、6、12、18ヶ月
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再入院数
時間枠：1、3、6、12、18ヶ月
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1、3、6、12、18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Philippe ZERBIB, MD, PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。