Lo studio PASTEC: stenting endoscopico rispetto alla chirurgia per il trattamento della stenosi del dotto biliare nella pancreatite cronica (PASTEC)
19 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Lille
Studio randomizzato multicentrico prospettico di fase 3 sul trattamento endoscopico rispetto a quello chirurgico della stenosi del dotto biliare nella pancreatite cronica
L'ostruzione biliare complica il decorso della pancreatite cronica nel 3%-23% dei pazienti e in questi casi l'endoscopia e la chirurgia sono le modalità terapeutiche di scelta. La mortalità patologica di queste procedure è simile e i medici devono affrontare la decisione tra endoscopia e chirurgia per questo gruppo di pazienti, senza che sia disponibile uno studio randomizzato controllato che confronti queste procedure.
Lo studio PASTEC è uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato, che confronta l'efficacia degli interventi chirurgici ed endoscopici nella gestione della stenosi del dotto biliare per pancreatite cronica.
L'endpoint primario è la normalizzazione a 18 mesi della fosfatasi alcalina sierica. Gli endpoint secondari sono il tasso di mortalità morbosa, la qualità della vita, il numero di procedure endoscopiche o chirurgiche, la durata della degenza. Devono essere inclusi ottantasei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio dovrebbe durare 4 anni, con un periodo di inclusione di 2 anni e un periodo di follow-up di 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Béthune, Francia
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier
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Lens, Francia
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, Francia
- Clinique de la Louvière
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Lomme, Francia
- Hôpital St Philibert
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Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier
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Valencienne, Francia
- Centre Hospitalier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi del dotto biliare clinicamente sintomatica correlata alla pancreatite cronica (dolore o ittero o feci pallide/urina scura)
- Stenosi del dotto biliare correlato a pancreatite cronica biologica sintomatica (aumento della fosfatasi alcalina sierica (>2 o 3 volte il limite superiore dei valori normali) e/o della bilirubina sierica per più di 1 mese)
- Stenosi biliare isolata o stenosi biliare associata a stenosi del dotto pancreatico principale
- Cirrosi biliare secondaria
- Progressione della stenosi biliare
Criteri di esclusione:
- Malignità pancreatica
- Cirrosi
- Trombosi della vena porta, cavernoma portale
- Colangite sclerosante primitiva
- Pancreatite acuta recente (cioè nelle 3 settimane precedenti)
- Epatite acuta
- Stenosi biliare post-chirurgica
- Calcoli biliari o stenosi del dotto biliare correlata alla pseudocisti
- Pregressa chirurgia pancreatica o sfinterotomia endoscopica
- Punteggio IV o V sulla scala dell'American Society of Anesthesiologists
- Gravidanza o allattamento
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Situazioni cliniche di emergenza (es. angiocolite con setticemia)
- Pazienti inadempienti o affetti da incapacità legale
- Controindicazione al trattamento endoscopico o chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Stent biliare endoscopico
Stent temporaneo rivestito metallico autoespandibile
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Stent endoscopico rivestito in metallo autoespandibile Lo stent biliare verrà lasciato in sede per 6 mesi
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento chirurgico
Anastomosi bilio-enterica inclusa procedura di Whipple, Frey o Beger, doppia o tripla derivazione
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Anastomosi bilio-enterica inclusa procedura di Whipple, Frey o Beger, doppia o tripla derivazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (considerata come < 130 UI/L)
Lasso di tempo: 18 mesi
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Un valore normale di fosfatasi alcalina sierica sarà considerato < 130 UI/L
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (indagini sanitarie EORTC)
Lasso di tempo: A 18 mesi
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Le indagini sanitarie EORTC saranno somministrate per valutare la qualità della vita.
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A 18 mesi
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dolore addominale (sintomi clinici valutati dal punteggio di Izbicki)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Sintomi clinici valutati dal punteggio di Izbicki,
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a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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ittero, (sintomi clinici valutati)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Sintomi clinici valutati
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a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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prurito, (sintomi clinici valutati)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Sintomi clinici valutati
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a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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feci pallide, (sintomi clinici valutati)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Sintomi clinici valutati
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a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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urina scura. (Sintomi clinici valutati)
Lasso di tempo: a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Sintomi clinici valutati
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a 1, 3, 6, 12,18 mesi dalla procedura
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Colestasi
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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Misure biologiche Colestasi Bilirubinemia < 1,2 mg/dl (norme : 0,1 à 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / L
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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Citolisi
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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Misure biologiche Citolisi TGO < 40 UI / L (norme : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (norme : 10 à 40 UI / L)
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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Insufficienza epatica
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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Misure biologiche Insufficienza epatica TP > 60% (norme: 60 à 120%) Facteur V > 60% (norme: 60 à 120%)
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi dalla procedura
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TAC (Valutazione morfologica)
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi dopo la procedura
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Valutazione morfologica mediante TAC, pseudocisti, dotto pancreatico principale > 3 mm, massa cefalica infiammatoria > 4 cm, stenosi delle vie biliari, calcificazioni pancreatiche
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A 6 e 18 mesi dopo la procedura
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Bili-MRI
Lasso di tempo: A 6 e 18 mesi dopo la procedura
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Valutazione morfologica mediante Bili-MRI, pseudocisti, dotto pancreatico principale > 3 mm, massa cefalica infiammatoria > 4 cm, stenosi delle vie biliari, calcificazioni pancreatiche
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A 6 e 18 mesi dopo la procedura
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presenza di complicanze chirurgiche ( Dindo e Clavien )
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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numero di ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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A 1, 3, 6, 12, 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
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