PASTEC-undersøgelsen: Endoskopisk stenting versus kirurgi til behandling af galdekanalforsnævring ved kronisk pancreatitis (PASTEC)
19. juni 2018 opdateret af: University Hospital, Lille
Fase 3 prospektiv, multicentrisk randomiseret undersøgelse af endoskopisk versus kirurgisk behandling af galdekanalforsnævring ved kronisk pancreatitis
Biliær obstruktion komplicerer forløbet af kronisk pancreatitis hos 3%-23% af patienterne, og i disse tilfælde er endoskopi og kirurgi de foretrukne behandlingsmodaliteter. Sygelig dødelighed af disse procedurer er ens, og læger står over for beslutningen mellem endoskopi og kirurgi for denne gruppe patienter, uden nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse tilgængelig, der sammenligner disse procedurer.
PASTEC-studiet er et multicenter, fase III, randomiseret, der sammenligner effektiviteten af kirurgiske og endoskopiske indgreb i behandlingen af galdegangsforsnævring for kronisk pancreatitis.
Det primære slutpunkt er 18-måneders normalisering af serum alkalisk fosfatase. Sekundære endepunkter er morbid dødelighed, livskvalitet, antal endoskopiske eller kirurgiske indgreb, opholdets længde. 86 patienter skal inkluderes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt til at vare i 4 år med en 2-årig inklusionsperiode og en 2-årig opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Béthune, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Lens, Frankrig
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Frankrig
- Clinique de la Louvière
-
Lomme, Frankrig
- Hôpital St Philibert
-
Roubaix, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Valencienne, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk symptomatisk kronisk pancreatitis-relateret galdevejsforsnævring (smerte eller gulsot eller bleg afføring / mørk urin)
- Biologisk symptomatisk kronisk pancreatitis-relateret galdevejsstriktur (forhøjet serum alkalisk fosfatase (>2 eller 3 gange den øvre grænse for normale værdier) og/eller serum bilirubin i mere end 1 måned)
- Isoleret galdeforsnævring eller galdeforsnævring forbundet med forsnævring af hovedbukspytkirtelgangen
- Sekundær biliær cirrhose
- Progression af galdeforsnævring
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet i bugspytkirtlen
- Cirrhose
- Portal venetrombose, portalkavernom
- Primær skleroserende kolangitis
- Nylig akut pancreatitis (dvs. i de foregående 3 uger)
- Akut hepatitis
- Post-kirurgisk galdeforsnævring
- Galdesten eller pseudocyster-relateret galdevejsforsnævring
- Tidligere pancreaskirurgi eller endoskopisk sphincterotomi
- Score IV eller V på American Society of Anesthesiologists skala
- Graviditet eller amning
- Patient under 18 år
- Kliniske nødsituationer (dvs. angiocholitis med septikæmi)
- Ikke-kompatible patienter eller lider af juridisk inhabilitet
- Kontraindikation for endoskopisk eller kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk galdestenting
Midlertidig selvekspanderbar metalbeklædt stent
|
Endoskopisk probe selv-ekspanderbar metallisk dækket stent Biliær stent vil blive siddende i 6 måneder
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
Bilio-enterisk anastomose inklusive Whipple, Frey eller Beger procedure, dobbelt eller tredobbelt afledning
|
Bilio-enterisk anastomose inklusive Whipple, Frey eller Beger procedure, dobbelt eller tredobbelt afledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normalisering af serum alkalisk fosfatase (betragtes som < 130 UI/L)
Tidsramme: 18 måneder
|
En normal værdi af serum alkalisk fosfatase vil blive betragtet som < 130 UI/L
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EORTC sundhedsundersøgelser)
Tidsramme: Ved 18 måneder
|
EORTC sundhedsundersøgelser vil blive administreret for at vurdere livskvalitet.
|
Ved 18 måneder
|
|
mavesmerter (kliniske symptomer vurderet ved Izbickis score)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
Kliniske symptomer vurderet ved Izbickis score,
|
1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
|
gulsot, (kliniske symptomer vurderet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
Kliniske symptomer vurderet
|
1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
|
pruritus, (kliniske symptomer vurderet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
Kliniske symptomer vurderet
|
1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
|
bleg afføring, (kliniske symptomer vurderet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
Kliniske symptomer vurderet
|
1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
|
mørk urin. (Kliniske symptomer vurderet)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
Kliniske symptomer vurderet
|
1, 3, 6, 12,18 måneder efter indgrebet
|
|
Kolestase
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
Biologiske mål Kolestase Bilirubinæmi < 1,2 mg/dl (normer : 0,1 à 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / L
|
1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
|
Cytolyse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
Biologiske mål Cytolyse TGO < 40 UI / L (normer : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normer : 10 à 40 UI / L)
|
1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
|
Leversvigt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
Biologiske mål Leversvigt TP > 60% (normer: 60 à 120%) Facteur V > 60% (normer: 60 à 120%)
|
1, 3, 6, 12, 18 måneder efter proceduren
|
|
CT-scanning (morfologisk vurdering)
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter indgrebet
|
Morfologisk vurdering ved CT-scanning, Pseudocyst, hovedpancreaskanal > 3 mm, inflammatorisk cephalic masse > 4 cm, galdegangsforsnævring, bugspytkirtelforkalkninger
|
6 og 18 måneder efter indgrebet
|
|
Bili-MRI
Tidsramme: 6 og 18 måneder efter indgrebet
|
Morfologisk vurdering ved Bili-MRI, Pseudocyst, hovedbugspytkirtelkanal > 3 mm, inflammatorisk cephalic masse > 4 cm, galdevejsstriktur, bugspytkirtelforkalkninger
|
6 og 18 måneder efter indgrebet
|
|
tilstedeværelse af kirurgiske komplikationer (dindo og Clavien)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
|
|
antal genindlæggelser
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (SKØN)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .