Studie PASTEC: Endoskopické stentování versus chirurgie pro léčbu zúžení žlučovodů u chronické pankreatitidy (PASTEC)
19. června 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille
Fáze 3 Prospektivní multicentrická randomizovaná studie endoskopické versus chirurgické léčby zúžení žlučovodů u chronické pankreatitidy
Biliární obstrukce komplikuje průběh chronické pankreatitidy u 3–23 % pacientů a v těchto případech jsou léčebnou modalitou volby endoskopie a chirurgie. Morbidní mortalita těchto výkonů je podobná a lékaři u této skupiny pacientů stojí před rozhodnutím mezi endoskopií a chirurgickým výkonem, přičemž není k dispozici žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by tyto výkony srovnávala.
Studie PASTEC je multicentrická, randomizovaná, fáze III, srovnávající účinnost chirurgických a endoskopických intervencí při léčbě striktury žlučovodů u chronické pankreatitidy.
Primárním koncovým bodem je 18měsíční normalizace sérové alkalické fosfatázy. Sekundárními cílovými body jsou morbidní mortalita, kvalita života, počet endoskopických nebo chirurgických výkonů, délka pobytu. Je třeba zahrnout 86 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je plánována na 4 roky s 2letým obdobím zařazení a 2letým obdobím sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Béthune, Francie
- Centre hospitalier
-
Dunkerque, Francie
- Centre hospitalier
-
Lens, Francie
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Francie
- Clinique de la Louvière
-
Lomme, Francie
- Hôpital St Philibert
-
Roubaix, Francie
- Centre hospitalier
-
Valencienne, Francie
- Centre hospitalier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická symptomatická chronická pankreatitida související se zúžením žlučovodů (bolest nebo žloutenka nebo světlá stolice / tmavá moč)
- Biologická symptomatická chronická pankreatitida související s strikturou žlučovodů (zvýšení sérové alkalické fosfatázy (>2 nebo 3násobek horní hranice normálních hodnot) a/nebo sérového bilirubinu po dobu delší než 1 měsíc)
- Izolovaná žlučová striktura nebo žlučová striktura spojená se strikturou hlavního pankreatického vývodu
- Sekundární biliární cirhóza
- Progrese biliární striktury
Kritéria vyloučení:
- Malignita pankreatu
- Cirhóza
- Trombóza portální žíly, portální kavernom
- Primární sklerotizující cholangitida
- Nedávná akutní pankreatitida (tj. v předchozích 3 týdnech)
- Akutní hepatitida
- Pooperační striktura žlučových cest
- Žlučové kameny nebo striktury žlučovodů související s pseudocystami
- Předchozí operace pankreatu nebo endoskopická sfinkterotomie
- Skóre IV nebo V na stupnici Americké společnosti anesteziologů
- Těhotenství nebo kojení
- Pacient mladší 18 let
- Naléhavé klinické situace (tj. angiocholitida se septikémií)
- Pacienti, kteří nedodržují předpisy nebo trpí právní nezpůsobilostí
- Kontraindikace endoskopické nebo chirurgické léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopický biliární stenting
Dočasný samoroztažitelný kovový kryt stentu
|
Endoskopická sonda samoexpandibilní kovový kryt stent Biliární stent bude ponechán na místě po dobu 6 měsíců
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická léčba
Bilio-enterická anastomóza včetně procedury Whipple, Frey nebo Beger, dvojitá nebo trojitá derivace
|
Bilio-enterická anastomóza včetně procedury Whipple, Frey nebo Beger, dvojitá nebo trojitá derivace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normalizace sérové alkalické fosfatázy (považováno za < 130 UI/l)
Časové okno: 18 měsíců
|
Za normální hodnotu sérové alkalické fosfatázy bude považována < 130 UI/l
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (zdravotní průzkumy EORTC)
Časové okno: V 18 měsících
|
Za účelem posouzení kvality života budou prováděny zdravotní průzkumy EORTC.
|
V 18 měsících
|
|
bolest břicha (klinické příznaky hodnocené Izbickiho skóre)
Časové okno: za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Klinické příznaky hodnocené Izbickiho skóre,
|
za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
žloutenka, (klinické příznaky hodnoceny)
Časové okno: za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Klinické příznaky hodnoceny
|
za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
pruritus, (klinické příznaky hodnoceny)
Časové okno: za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Klinické příznaky hodnoceny
|
za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
světlá stolice, (klinické příznaky hodnoceny)
Časové okno: za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Klinické příznaky hodnoceny
|
za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
tmavá moč. (Posouzeny klinické příznaky)
Časové okno: za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Klinické příznaky hodnoceny
|
za 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
Cholestáza
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Biologická opatření Cholestáza Bilirubinémie < 1,2 mg/dl (normy: 0,1 à 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / l
|
1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
Cytolýza
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Biologická měření Cytolýza TGO < 40 UI / l (normy : 15 à 40 UI / l) TGP < 40 UI / l (normy : 10 à 40 UI / l)
|
1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
Selhání jater
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
Biologická opatření Selhání jater TP > 60 % (normy : 60 à 120 %) Faktor V > 60 % (normy : 60 à 120 %)
|
1, 3, 6, 12, 18 měsíců po zákroku
|
|
CT-Scan (morfologické hodnocení)
Časové okno: 6 a 18 měsíců po zákroku
|
Morfologické vyšetření pomocí CT-Scan, Pseudocysta, hlavní vývod pankreatu > 3 mm, zánětlivý cefalický útvar > 4 cm, striktura žlučovodu, kalcifikace pankreatu
|
6 a 18 měsíců po zákroku
|
|
Bili-MRI
Časové okno: 6 a 18 měsíců po zákroku
|
Morfologické vyšetření pomocí Bili-MRI, Pseudocysta, hlavní vývod pankreatu > 3 mm, zánětlivý cefalický útvar > 4 cm, striktura žlučovodu, kalcifikace pankreatu
|
6 a 18 měsíců po zákroku
|
|
přítomnost chirurgických komplikací ( dindo a Clavien )
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
|
|
počet re - hospitalizací
Časové okno: V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
V 1, 3, 6, 12, 18 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .