Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PASTEC-studien: Endoskopisk stenting versus kirurgi for behandling av galleveistriktur ved kronisk pankreatitt (PASTEC)

19. juni 2018 oppdatert av: University Hospital, Lille

Fase 3 prospektiv, multisentrisk randomisert studie av endoskopisk versus kirurgisk behandling av galleveisstrenging ved kronisk pankreatitt

Biliær obstruksjon kompliserer forløpet av kronisk pankreatitt hos 3%-23% av pasientene, og i disse tilfellene er endoskopi og kirurgi de foretrukne behandlingsmodalitetene. Sykelig dødelighet av disse prosedyrene er lik, og leger står overfor avgjørelsen mellom endoskopi og kirurgi for denne gruppen pasienter, uten tilgjengelig randomisert kontrollert studie som sammenligner disse prosedyrene.

PASTEC-studien er et multisenter, fase III, randomisert, som sammenligner effektiviteten av kirurgiske og endoskopiske intervensjoner i håndteringen av galleveistriktur for kronisk pankreatitt.

Det primære endepunktet er 18-måneders normalisering av serum alkalisk fosfatase. Sekundære endepunkter er morbid dødelighet, livskvalitet, antall endoskopiske eller kirurgiske prosedyrer, liggetid. Åttiseks pasienter må inkluderes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt å vare i 4 år, med en 2-års inklusjonsperiode og en 2-års oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Béthune, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Dunkerque, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Frankrike
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Frankrike
        • Clinique de la Louvière
      • Lomme, Frankrike
        • Hôpital St Philibert
      • Roubaix, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Valencienne, Frankrike
        • Centre Hospitalier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk symptomatisk kronisk pankreatitt-relatert galleveistriktur (smerte eller gulsott eller blek avføring / mørk urin)
  • Biologisk symptomatisk kronisk pankreatitt-relatert galleveisstriktur (økning av serum alkalisk fosfatase (>2 eller 3 ganger øvre grense for normale verdier) og/eller serumbilirubin i mer enn 1 måned)
  • Isolert gallestriktur eller gallestrengtur assosiert med hovedbukspyttkjertelgangstrengtur
  • Sekundær biliær cirrhose
  • Progresjon av gallestrenging

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet i bukspyttkjertelen
  • Skrumplever
  • Portal venetrombose, portalkavernom
  • Primær skleroserende kolangitt
  • Nylig akutt pankreatitt (dvs. de siste 3 ukene)
  • Akutt hepatitt
  • Post-kirurgisk gallestrenging
  • Gallesteiner eller pseudocysterelatert galleveisstrenging
  • Tidligere pankreaskirurgi eller endoskopisk sphincterotomi
  • Poeng IV eller V på American Society of Anesthesiologists skala
  • Graviditet eller amming
  • Pasient under 18 år
  • Kliniske nødsituasjoner (dvs. angiokolitt med septikemi)
  • Ikke-kompatible pasienter eller lider av juridisk inhabilitet
  • Kontraindikasjon for endoskopisk eller kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisk gallestenting
Midlertidig selvekspanderbar metallisk dekket stent
Enhet: Endoskopisk gallestenting
Endoskopisk sonde selvekspanderbar metallisk dekket stent Biliær stent vil bli liggende på plass i 6 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk behandling
Bilio-enterisk anastomose inkludert Whipple, Frey eller Beger prosedyre, dobbel eller trippel avledning
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling Bilio-enterisk anastomose
Bilio-enterisk anastomose inkludert Whipple, Frey eller Beger prosedyre, dobbel eller trippel avledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisering av serum alkalisk fosfatase (betraktet som < 130 UI/L)
Tidsramme: 18 måneder
En normal verdi av serum alkalisk fosfatase vil bli vurdert som < 130 UI/L
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EORTC helseundersøkelser)
Tidsramme: Ved 18 måneder
EORTC helseundersøkelser vil administreres for å vurdere livskvalitet.
Ved 18 måneder
magesmerter (kliniske symptomer vurdert av Izbickis poengsum)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kliniske symptomer vurdert av Izbickis poengsum,
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
gulsott, (kliniske symptomer vurdert)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kliniske symptomer vurdert
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
pruritus, (kliniske symptomer vurdert)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kliniske symptomer vurdert
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
blek avføring, (kliniske symptomer vurdert)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kliniske symptomer vurdert
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
mørk urin. (Kliniske symptomer vurdert)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kliniske symptomer vurdert
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Kolestase
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Biologiske mål Kolestase Bilirubinemi < 1,2 mg/dl (normer : 0,1 à 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / L
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Cytolyse
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Biologiske tiltak Cytolyse TGO < 40 UI / L (normer : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normer : 10 à 40 UI / L)
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Leversvikt
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
Biologiske tiltak Leversvikt TP > 60 % (normer : 60 à 120 %) Facteur V > 60 % (normer : 60 à 120 %)
1, 3, 6, 12, 18 måneder etter prosedyren
CT-skanning (morfologisk vurdering)
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter prosedyren
Morfologisk vurdering ved CT-skanning, Pseudocyst, hovedkanal i bukspyttkjertelen > 3 mm, inflammatorisk cefalisk masse > 4 cm, striktur i galleveier, forkalkninger i bukspyttkjertelen
6 og 18 måneder etter prosedyren
Bili-MR
Tidsramme: 6 og 18 måneder etter prosedyren
Morfologisk vurdering ved bili-MR, Pseudocyst, hovedkanal i bukspyttkjertelen > 3 mm, inflammatorisk cefalisk masse > 4 cm, striktur i galleveier, forkalkninger i bukspyttkjertelen
6 og 18 måneder etter prosedyren
tilstedeværelse av kirurgiske komplikasjoner (dindo og Clavien)
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
antall re - sykehusinnleggelser
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder
Ved 1, 3, 6, 12, 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012_43
  • 2013-A01671-44 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk pankreatitt

Kliniske studier på Endoskopisk gallestenting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere