Estudo PASTEC: Implante de stent endoscópico versus cirurgia para o tratamento da estenose do ducto biliar na pancreatite crônica (PASTEC)
19 de junho de 2018 atualizado por: University Hospital, Lille
Fase 3 Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado de Tratamento Endoscópico Versus Cirúrgico da Estenose do Ducto Biliar na Pancreatite Crônica
A obstrução biliar complica o curso da pancreatite crônica em 3%-23% dos pacientes e, nesses casos, a endoscopia e a cirurgia são as modalidades de tratamento de escolha. A morbi-mortalidade desses procedimentos é semelhante e os médicos enfrentam a decisão entre endoscopia e cirurgia para esse grupo de pacientes, sem nenhum estudo controlado randomizado disponível comparando esses procedimentos.
O estudo PASTEC é multicêntrico, fase III, randomizado, comparando a eficácia de intervenções cirúrgicas e endoscópicas no tratamento da estenose do ducto biliar para pancreatite crônica.
O ponto final primário é a normalização de 18 meses da fosfatase alcalina sérica. Os desfechos secundários são taxa de morbimortalidade, qualidade de vida, número de procedimentos endoscópicos ou cirúrgicos, duração da internação. Oitenta e seis pacientes precisam ser incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está planejado para durar 4 anos, com um período de inclusão de 2 anos e um período de acompanhamento de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Béthune, França
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, França
- Centre Hospitalier
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Lens, França
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, França
- Clinique de la Louvière
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Lomme, França
- Hôpital St Philibert
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Roubaix, França
- Centre Hospitalier
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Valencienne, França
- Centre Hospitalier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose do ducto biliar relacionada à pancreatite crônica sintomática clínica (dor ou icterícia ou fezes claras/urina escura)
- Estenose do ducto biliar relacionada à pancreatite crônica sintomática biológica (elevação da fosfatase alcalina sérica (> 2 ou 3 vezes o limite superior dos valores normais) e/ou da bilirrubina sérica por mais de 1 mês)
- Estenose biliar isolada ou estenose biliar associada a estenose do ducto pancreático principal
- Cirrose biliar secundária
- Progressão da estenose biliar
Critério de exclusão:
- Malignidade pancreática
- Cirrose
- Trombose da veia porta, cavernoma portal
- Colangite esclerosante primária
- Pancreatite aguda recente (ou seja, nas 3 semanas anteriores)
- hepatite aguda
- Estenose biliar pós-cirúrgica
- Cálculos biliares ou estenose do ducto biliar relacionado a pseudocisto
- Cirurgia pancreática prévia ou esfincterotomia endoscópica
- Pontuação IV ou V na escala da American Society of Anesthesiologists
- Gravidez ou amamentação
- Paciente com menos de 18 anos
- Situações clínicas de emergência (isto é, angiocolite com septicemia)
- Pacientes não aderentes ou portadores de incapacidade legal
- Contra-indicação para tratamento endoscópico ou cirúrgico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Stent Biliar Endoscópico
Stent revestido metálico auto-expansível temporário
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Sonda endoscópica stent revestido metálico auto-expansível O stent biliar será deixado no local por 6 meses
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento cirúrgico
Anastomose bilioentérica incluindo procedimento de Whipple, Frey ou Beger, derivação dupla ou tripla
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Anastomose bilioentérica incluindo procedimento de Whipple, Frey ou Beger, derivação dupla ou tripla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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normalização da fosfatase alcalina sérica (considerado como < 130 UI/L)
Prazo: 18 meses
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Um valor normal de fosfatase alcalina sérica será considerado < 130 UI/L
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (pesquisas de saúde EORTC)
Prazo: Aos 18 meses
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Os inquéritos de saúde EORTC serão administrados para avaliar a qualidade de vida.
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Aos 18 meses
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dor abdominal (sintomas clínicos avaliados pelo escore de Izbicki)
Prazo: em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Sintomas clínicos avaliados pelo escore de Izbicki,
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em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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icterícia, (sintomas clínicos avaliados)
Prazo: em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Sintomas clínicos avaliados
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em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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prurido, (sintomas clínicos avaliados)
Prazo: em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Sintomas clínicos avaliados
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em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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fezes claras, (sintomas clínicos avaliados)
Prazo: em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Sintomas clínicos avaliados
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em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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urina escura. (Sintomas clínicos avaliados)
Prazo: em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Sintomas clínicos avaliados
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em 1, 3, 6, 12,18 meses após o procedimento
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Colestase
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Medidas biológicas Colestase Bilirrubinemia < 1,2 mg/dl (normas : 0,1 à 1,2 mg / dl) Gama GT < 50 UI / L
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Citólise
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Medidas biológicas Citólise TGO < 40 UI / L (normas : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normas : 10 à 40 UI / L)
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Insuficiência hepática
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Medidas biológicas Insuficiência hepática TP > 60% (normas: 60 à 120%) Facteur V > 60% (normas: 60 à 120%)
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses após o procedimento
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Tomografia computadorizada (avaliação morfológica)
Prazo: Aos 6 e 18 meses após o procedimento
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Avaliação morfológica por TC, Pseudocisto, ducto pancreático principal > 3 mm, massa cefálica inflamatória > 4 cm, estenose do ducto biliar, calcificações pancreáticas
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Aos 6 e 18 meses após o procedimento
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Bili-MRI
Prazo: Aos 6 e 18 meses após o procedimento
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Avaliação morfológica por Bili-MRI, Pseudocisto, ducto pancreático principal > 3 mm, massa cefálica inflamatória > 4 cm, estenose do ducto biliar, calcificações pancreáticas
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Aos 6 e 18 meses após o procedimento
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presença de complicações cirúrgicas ( dindo e Clavien )
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Tempo de internação
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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número de re-hospitalização
Prazo: Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Aos 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
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