Badanie PASTEC: stentowanie endoskopowe a chirurgia w leczeniu zwężenia dróg żółciowych w przewlekłym zapaleniu trzustki (PASTEC)
19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 dotyczące endoskopowego i chirurgicznego leczenia zwężenia dróg żółciowych w przewlekłym zapaleniu trzustki
Niedrożność dróg żółciowych komplikuje przebieg przewlekłego zapalenia trzustki u 3-23% pacjentów iw tych przypadkach leczeniem z wyboru jest endoskopia i operacja. Śmiertelność chorobowa i śmiertelność tych procedur jest podobna, a lekarze stają przed wyborem między endoskopią a operacją w tej grupie pacjentów, ponieważ nie ma dostępnego randomizowanego kontrolowanego badania porównującego te procedury.
Badanie PASTEC jest wieloośrodkowym badaniem III fazy, randomizowanym, porównującym skuteczność interwencji chirurgicznych i endoskopowych w leczeniu zwężenia dróg żółciowych w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest normalizacja fosfatazy zasadowej w surowicy po 18 miesiącach. Drugorzędowe punkty końcowe to śmiertelność z powodu chorób, jakość życia, liczba zabiegów endoskopowych lub chirurgicznych, długość pobytu. Należy uwzględnić osiemdziesięciu sześciu pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to zaplanowano na 4 lata, z 2-letnim okresem włączenia i 2-letnim okresem obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Béthune, Francja
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque, Francja
- Centre Hospitalier
-
Lens, Francja
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Francja
- Clinique de la Louvière
-
Lomme, Francja
- Hôpital St Philibert
-
Roubaix, Francja
- Centre Hospitalier
-
Valencienne, Francja
- Centre Hospitalier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne objawowe zwężenie dróg żółciowych związane z przewlekłym zapaleniem trzustki (ból lub żółtaczka lub jasny stolec/ciemny mocz)
- Objawowe biologiczne zwężenie dróg żółciowych związane z przewlekłym zapaleniem trzustki (zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (>2 lub 3 razy powyżej górnej granicy normy) i (lub) stężenia bilirubiny w surowicy przez ponad 1 miesiąc)
- Izolowane zwężenie dróg żółciowych lub zwężenie dróg żółciowych związane ze zwężeniem głównego przewodu trzustkowego
- Wtórna marskość żółciowa wątroby
- Progresja zwężenia dróg żółciowych
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy trzustki
- Marskość
- Zakrzepica żyły wrotnej, jamisty wrotny
- Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Niedawne ostre zapalenie trzustki (tj. w ciągu ostatnich 3 tygodni)
- Ostre zapalenie wątroby
- Pooperacyjne zwężenie dróg żółciowych
- Kamienie żółciowe lub zwężenie dróg żółciowych związane z torbielami rzekomymi
- Przebyta operacja trzustki lub sfinkterotomia endoskopowa
- Ocena IV lub V w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat
- Nagłe sytuacje kliniczne (np. zapalenie naczyń i dróg żółciowych z posocznicą)
- Pacjenci nieprzestrzegający zasad lub cierpiący na niezdolność do czynności prawnych
- Przeciwwskazania do leczenia endoskopowego lub chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe stentowanie dróg żółciowych
Tymczasowy samorozprężalny stent powlekany metalem
|
Sonda endoskopowa samorozprężalny stent pokryty metalem Stent dróg żółciowych pozostanie na miejscu przez 6 miesięcy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie chirurgiczne
Zespolenie żółciowo-jelitowe, w tym procedura Whipple'a, Freya lub Begera, podwójne lub potrójne wyprowadzenie
|
Zespolenie żółciowo-jelitowe, w tym procedura Whipple'a, Freya lub Begera, podwójne lub potrójne wyprowadzenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
normalizacja fosfatazy alkalicznej w surowicy (uznawana za < 130 UI/l)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Normalna wartość fosfatazy alkalicznej w surowicy będzie uważana za < 130 UI/l
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (ankiety zdrowotne EORTC)
Ramy czasowe: W wieku 18 miesięcy
|
Ankiety zdrowotne EORTC będą przeprowadzane w celu oceny jakości życia.
|
W wieku 18 miesięcy
|
|
ból brzucha (Objawy kliniczne oceniane w skali Izbickiego)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
Objawy kliniczne oceniane skalą Izbickiego,
|
po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
|
żółtaczka (ocenione objawy kliniczne)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
Oceniono objawy kliniczne
|
po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
|
świąd (ocenione objawy kliniczne)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
Oceniono objawy kliniczne
|
po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
|
blady stolec (ocenione objawy kliniczne)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
Oceniono objawy kliniczne
|
po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
|
ciemny mocz. (Ocenione objawy kliniczne)
Ramy czasowe: po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
Oceniono objawy kliniczne
|
po 1, 3, 6, 12,18 miesiącach od zabiegu
|
|
Cholestaza
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
Pomiary biologiczne Cholestaza Bilirubinemia < 1,2 mg/dl (norma: 0,1 à 1,2 mg/dl) Gamma GT < 50 UI/L
|
Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
|
Cytoliza
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
Pomiary biologiczne Cytoliza TGO < 40 UI/L (norma: 15 à 40 UI/L) TGP < 40 UI/L (norma: 10 à 40 UI/L)
|
Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
|
Niewydolność wątroby
Ramy czasowe: Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
Wskaźniki biologiczne Niewydolność wątroby TP > 60% (norma: 60 do 120%) Facteur V > 60% (norma: 60 do 120%)
|
Po 1, 3, 6, 12, 18 miesiącach od zabiegu
|
|
CT-Scan (ocena morfologiczna)
Ramy czasowe: Po 6 i 18 miesiącach od zabiegu
|
Ocena morfologiczna za pomocą tomografii komputerowej, torbiel rzekoma, główny przewód trzustkowy > 3 mm, zapalny guz głowy > 4 cm, zwężenie przewodu żółciowego, zwapnienia trzustki
|
Po 6 i 18 miesiącach od zabiegu
|
|
Bili-MRI
Ramy czasowe: Po 6 i 18 miesiącach od zabiegu
|
Ocena morfologiczna metodą Bili-MRI, torbiel rzekoma, główny przewód trzustkowy > 3 mm, zapalny guz głowy > 4 cm, zwężenie przewodu żółciowego, zwapnienia trzustki
|
Po 6 i 18 miesiącach od zabiegu
|
|
obecność powikłań chirurgicznych ( dindo i clavien )
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
|
|
liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
W wieku 1, 3, 6, 12, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (INNY: ID-RCB number, ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .