Die PASTEC-Studie: Endoskopisches Stenting versus Operation zur Behandlung der Gallengangsstriktur bei chronischer Pankreatitis (PASTEC)
19. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur endoskopischen versus chirurgischen Behandlung der Gallengangsstriktur bei chronischer Pankreatitis
Gallenobstruktion erschwert den Verlauf einer chronischen Pankreatitis bei 3–23 % der Patienten, und in diesen Fällen sind Endoskopie und Operation die Behandlungsmodalitäten der Wahl. Die Morbidität dieser Verfahren ist ähnlich und die Ärzte stehen vor der Entscheidung zwischen Endoskopie und Operation für diese Patientengruppe, ohne dass eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich dieser Verfahren verfügbar ist.
Die PASTEC-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit chirurgischer und endoskopischer Eingriffe bei der Behandlung von Gallengangstrikturen bei chronischer Pankreatitis vergleicht.
Der primäre Endpunkt ist die Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum nach 18 Monaten. Sekundäre Endpunkte sind Morbiditätsrate, Lebensqualität, Anzahl endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe, Aufenthaltsdauer. Sechsundachtzig Patienten müssen eingeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll 4 Jahre dauern, mit einer 2-jährigen Einschlussphase und einer 2-jährigen Nachbeobachtungszeit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Béthune, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Lens, Frankreich
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, Frankreich
- Clinique de la Louvière
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Lomme, Frankreich
- Hôpital St Philibert
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Roubaix, Frankreich
- Centre Hospitalier
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Valencienne, Frankreich
- Centre Hospitalier
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch symptomatische chronische Pankreatitis-bedingte Gallengangstriktur (Schmerzen oder Gelbsucht oder heller Stuhl / dunkler Urin)
- Biologische symptomatische chronische Pankreatitis-bedingte Gallengangsstriktur (Erhöhung der alkalischen Phosphatase im Serum (>2- oder 3-fache Obergrenze der Normalwerte) und/oder des Serumbilirubins für länger als 1 Monat)
- Isolierte Gallenstriktur oder Gallenstriktur in Verbindung mit einer Striktur des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse
- Sekundäre biliäre Zirrhose
- Fortschreiten der Gallenstriktur
Ausschlusskriterien:
- Malignität der Bauchspeicheldrüse
- Zirrhose
- Portalvenenthrombose, Portalkavernom
- Primär sklerosierende Cholangitis
- Aktuelle akute Pankreatitis (d. h. in den letzten 3 Wochen)
- Akute Hepatitis
- Postoperative Gallenstriktur
- Gallensteine oder pseudozystenbedingte Gallengangstrikturen
- Frühere Bauchspeicheldrüsenoperation oder endoskopische Sphinkterotomie
- Punktzahl IV oder V auf der Skala der American Society of Anesthesiologists
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patient unter 18 Jahren
- Klinische Notfallsituationen (z. B. Angiocholitis mit Septikämie)
- Patienten, die nicht konform sind oder an Geschäftsunfähigkeit leiden
- Kontraindikation für endoskopische oder chirurgische Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopisches Gallenstent
Temporärer selbstexpandierbarer metallbeschichteter Stent
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Selbstexpandierbarer metallbeschichteter Stent der endoskopischen Sonde Der Gallenstent wird 6 Monate lang an Ort und Stelle belassen
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische Behandlung
Gallen-enterische Anastomose einschließlich Whipple-, Frey- oder Beger-Verfahren, doppelte oder dreifache Ableitung
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Gallen-enterische Anastomose einschließlich Whipple-, Frey- oder Beger-Verfahren, doppelte oder dreifache Ableitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum (als < 130 UI/L angesehen)
Zeitfenster: 18 Monate
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Als Normalwert der alkalischen Phosphatase im Serum gilt < 130 UI/L
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (EORTC-Gesundheitsumfragen)
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
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EORTC-Gesundheitsumfragen werden durchgeführt, um die Lebensqualität zu beurteilen.
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Mit 18 Monaten
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Bauchschmerzen (Klinische Symptome beurteilt nach Izbicki-Score)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Symptome bewertet durch Izbicki-Score,
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Gelbsucht, (klinische Symptome bewertet)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Symptome beurteilt
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Juckreiz, (klinische Symptome beurteilt)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Symptome beurteilt
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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heller Stuhl, (klinische Symptome beurteilt)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Symptome beurteilt
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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dunkler urin. (Klinische Symptome beurteilt)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Klinische Symptome beurteilt
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Cholestase
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Biologische Maßnahmen Cholestase Bilirubinämie < 1,2 mg/dl (Normen: 0,1 bis 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / L
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Zytolyse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Biologische Maßnahmen Zytolyse TGO < 40 UI / L (Normen: 15 bis 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (Normen: 10 bis 40 UI / L)
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Leberversagen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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Biologische Maßnahmen Leberversagen TP > 60 % (Normen: 60 bis 120 %) Facteur V > 60 % (Normen: 60 bis 120 %)
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1, 3, 6, 12, 18 Monate nach dem Eingriff
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CT-Scan (Morphologische Beurteilung)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach dem Eingriff
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Morphologische Beurteilung durch CT-Scan, Pseudozyste, Pankreashauptgang > 3 mm, entzündliche Kopfmasse > 4 cm, Gallengangstriktur, Pankreasverkalkungen
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6 und 18 Monate nach dem Eingriff
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Bili-MRT
Zeitfenster: 6 und 18 Monate nach dem Eingriff
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Morphologische Beurteilung durch Bili-MRT, Pseudozyste, Pankreashauptgang > 3 mm, entzündliche Kopfmasse > 4 cm, Gallengangstriktur, Pankreasverkalkungen
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6 und 18 Monate nach dem Eingriff
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Vorhandensein von chirurgischen Komplikationen ( Dindo und Clavien )
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Mit 1, 3, 6, 12, 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
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