- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02366988
El estudio PASTEC: Stent endoscópico versus cirugía para el tratamiento de la estenosis de las vías biliares en la pancreatitis crónica (PASTEC)
Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, del tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la estenosis de las vías biliares en la pancreatitis crónica
La obstrucción biliar complica el curso de la pancreatitis crónica en el 3%-23% de los pacientes y, en estos casos, la endoscopia y la cirugía son las modalidades de tratamiento de elección. La morbimortalidad de estos procedimientos es similar y los médicos se enfrentan a la decisión entre la endoscopia y la cirugía para este grupo de pacientes, sin que exista ningún ensayo controlado aleatorio disponible que compare estos procedimientos.
El ensayo PASTEC es un ensayo multicéntrico, de fase III, aleatorizado, que compara la eficacia de las intervenciones quirúrgicas y endoscópicas en el tratamiento de la estenosis de las vías biliares por pancreatitis crónica.
El criterio principal de valoración es la normalización de la fosfatasa alcalina sérica a los 18 meses. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de morbilidad y mortalidad, la calidad de vida, el número de procedimientos endoscópicos o quirúrgicos, la duración de la estancia. Ochenta y seis pacientes necesitan ser incluidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Béthune, Francia
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, Francia
- Centre Hospitalier
-
Lens, Francia
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, Francia
- Clinique de la Louvière
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Lomme, Francia
- Hôpital St Philibert
-
Roubaix, Francia
- Centre Hospitalier
-
Valencienne, Francia
- Centre Hospitalier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis de las vías biliares relacionada con pancreatitis crónica sintomática clínica (dolor o ictericia o heces pálidas/orina oscura)
- Estenosis de la vía biliar relacionada con pancreatitis crónica sintomática biológica (elevación de la fosfatasa alcalina sérica (> 2 o 3 veces el límite superior de los valores normales) y/o de la bilirrubina sérica durante más de 1 mes)
- Estenosis biliar aislada o estenosis biliar asociada a estenosis del conducto pancreático principal
- cirrosis biliar secundaria
- Progresión de la estenosis biliar
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna de páncreas
- Cirrosis
- Trombosis de la vena porta, cavernoma portal
- Colangitis esclerosante primaria
- Pancreatitis aguda reciente (es decir, en las 3 semanas anteriores)
- Hepatitis aguda
- Estenosis biliar posquirúrgica
- Cálculos biliares o estenosis del conducto biliar relacionada con seudoquiste
- Cirugía pancreática previa o esfinterotomía endoscópica
- Puntuación IV o V en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Embarazo o lactancia
- Paciente menor de 18 años
- Situaciones clínicas de emergencia (es decir, angiocolitis con septicemia)
- Pacientes incumplidores o en situación de incapacidad legal
- Contraindicación para tratamiento endoscópico o quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Stent biliar endoscópico
Stent recubierto metálico autoexpandible temporal
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Sonda endoscópica Stent recubierto de metal autoexpandible El stent biliar se dejará colocado durante 6 meses
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quirúrgico
Anastomosis bilioentérica incluyendo procedimiento de Whipple, Frey o Beger, doble o triple derivación
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Anastomosis bilioentérica incluyendo procedimiento de Whipple, Frey o Beger, doble o triple derivación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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normalización de la fosfatasa alcalina sérica (considerada como < 130 UI/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se considerará un valor normal de fosfatasa alcalina sérica < 130 UI/L
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (encuestas de salud EORTC)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
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Se administrarán encuestas de salud de la EORTC para evaluar la calidad de vida.
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A los 18 meses
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dolor abdominal (síntomas clínicos evaluados por la puntuación de Izbicki)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
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Síntomas clínicos evaluados por la puntuación de Izbicki,
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a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
ictericia, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
Síntomas clínicos evaluados
|
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
prurito, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
Síntomas clínicos evaluados
|
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
heces pálidas, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
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Síntomas clínicos evaluados
|
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
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orina oscura. (Síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
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Síntomas clínicos evaluados
|
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
|
Colestasis
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
|
Medidas biológicas Colestasis Bilirrubinemia < 1,2 mg/dl (normas: 0,1 a 1,2 mg/dl) Gamma GT < 50 UI/L
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
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Citólisis
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
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Medidas biológicas Citólisis TGO < 40 UI / L (normas : 15 a 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normas : 10 a 40 UI / L)
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
|
Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
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Medidas biológicas Insuficiencia hepática TP > 60% (normas : 60 a 120%) Factor V > 60% (normas : 60 a 120%)
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
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CT-Scan (Evaluación morfológica)
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del procedimiento
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Valoración morfológica por TAC, Pseudoquiste, conducto pancreático principal > 3 mm, masa cefálica inflamatoria > 4 cm, estenosis de vía biliar, calcificaciones pancreáticas
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A los 6 y 18 meses después del procedimiento
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Bili-RM
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del procedimiento
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Valoración morfológica por Bili-MRI, Pseudoquiste, conducto pancreático principal > 3 mm, masa cefálica inflamatoria > 4 cm, estenosis de vía biliar, calcificaciones pancreáticas
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A los 6 y 18 meses después del procedimiento
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presencia de complicaciones quirúrgicas (dindo y Clavien)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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número de re - hospitalización
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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