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El estudio PASTEC: Stent endoscópico versus cirugía para el tratamiento de la estenosis de las vías biliares en la pancreatitis crónica (PASTEC)

19 de junio de 2018 actualizado por: University Hospital, Lille

Estudio de fase 3, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, del tratamiento endoscópico versus quirúrgico de la estenosis de las vías biliares en la pancreatitis crónica

La obstrucción biliar complica el curso de la pancreatitis crónica en el 3%-23% de los pacientes y, en estos casos, la endoscopia y la cirugía son las modalidades de tratamiento de elección. La morbimortalidad de estos procedimientos es similar y los médicos se enfrentan a la decisión entre la endoscopia y la cirugía para este grupo de pacientes, sin que exista ningún ensayo controlado aleatorio disponible que compare estos procedimientos.

El ensayo PASTEC es un ensayo multicéntrico, de fase III, aleatorizado, que compara la eficacia de las intervenciones quirúrgicas y endoscópicas en el tratamiento de la estenosis de las vías biliares por pancreatitis crónica.

El criterio principal de valoración es la normalización de la fosfatasa alcalina sérica a los 18 meses. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de morbilidad y mortalidad, la calidad de vida, el número de procedimientos endoscópicos o quirúrgicos, la duración de la estancia. Ochenta y seis pacientes necesitan ser incluidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene una duración prevista de 4 años, con un período de inclusión de 2 años y un período de seguimiento de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Béthune, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Dunkerque, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Lens, Francia
        • Centre Hospitalier Dr Schaffner
      • Lille, Francia
        • Clinique de la Louvière
      • Lomme, Francia
        • Hôpital St Philibert
      • Roubaix, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Valencienne, Francia
        • Centre Hospitalier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estenosis de las vías biliares relacionada con pancreatitis crónica sintomática clínica (dolor o ictericia o heces pálidas/orina oscura)
  • Estenosis de la vía biliar relacionada con pancreatitis crónica sintomática biológica (elevación de la fosfatasa alcalina sérica (> 2 o 3 veces el límite superior de los valores normales) y/o de la bilirrubina sérica durante más de 1 mes)
  • Estenosis biliar aislada o estenosis biliar asociada a estenosis del conducto pancreático principal
  • cirrosis biliar secundaria
  • Progresión de la estenosis biliar

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna de páncreas
  • Cirrosis
  • Trombosis de la vena porta, cavernoma portal
  • Colangitis esclerosante primaria
  • Pancreatitis aguda reciente (es decir, en las 3 semanas anteriores)
  • Hepatitis aguda
  • Estenosis biliar posquirúrgica
  • Cálculos biliares o estenosis del conducto biliar relacionada con seudoquiste
  • Cirugía pancreática previa o esfinterotomía endoscópica
  • Puntuación IV o V en la escala de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Embarazo o lactancia
  • Paciente menor de 18 años
  • Situaciones clínicas de emergencia (es decir, angiocolitis con septicemia)
  • Pacientes incumplidores o en situación de incapacidad legal
  • Contraindicación para tratamiento endoscópico o quirúrgico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Stent biliar endoscópico
Stent recubierto metálico autoexpandible temporal
Sonda endoscópica Stent recubierto de metal autoexpandible El stent biliar se dejará colocado durante 6 meses
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento quirúrgico
Anastomosis bilioentérica incluyendo procedimiento de Whipple, Frey o Beger, doble o triple derivación
Anastomosis bilioentérica incluyendo procedimiento de Whipple, Frey o Beger, doble o triple derivación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
normalización de la fosfatasa alcalina sérica (considerada como < 130 UI/L)
Periodo de tiempo: 18 meses
Se considerará un valor normal de fosfatasa alcalina sérica < 130 UI/L
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (encuestas de salud EORTC)
Periodo de tiempo: A los 18 meses
Se administrarán encuestas de salud de la EORTC para evaluar la calidad de vida.
A los 18 meses
dolor abdominal (síntomas clínicos evaluados por la puntuación de Izbicki)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Síntomas clínicos evaluados por la puntuación de Izbicki,
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
ictericia, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Síntomas clínicos evaluados
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
prurito, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Síntomas clínicos evaluados
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
heces pálidas, (síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Síntomas clínicos evaluados
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
orina oscura. (Síntomas clínicos evaluados)
Periodo de tiempo: a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Síntomas clínicos evaluados
a los 1, 3, 6, 12,18 meses después del procedimiento
Colestasis
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
Medidas biológicas Colestasis Bilirrubinemia < 1,2 mg/dl (normas: 0,1 a 1,2 mg/dl) Gamma GT < 50 UI/L
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
Citólisis
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
Medidas biológicas Citólisis TGO < 40 UI / L (normas : 15 a 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normas : 10 a 40 UI / L)
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
Insuficiencia hepática
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
Medidas biológicas Insuficiencia hepática TP > 60% (normas : 60 a 120%) Factor V > 60% (normas : 60 a 120%)
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses después del procedimiento
CT-Scan (Evaluación morfológica)
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del procedimiento
Valoración morfológica por TAC, Pseudoquiste, conducto pancreático principal > 3 mm, masa cefálica inflamatoria > 4 cm, estenosis de vía biliar, calcificaciones pancreáticas
A los 6 y 18 meses después del procedimiento
Bili-RM
Periodo de tiempo: A los 6 y 18 meses después del procedimiento
Valoración morfológica por Bili-MRI, Pseudoquiste, conducto pancreático principal > 3 mm, masa cefálica inflamatoria > 4 cm, estenosis de vía biliar, calcificaciones pancreáticas
A los 6 y 18 meses después del procedimiento
presencia de complicaciones quirúrgicas (dindo y Clavien)
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
número de re - hospitalización
Periodo de tiempo: A los 1, 3, 6, 12, 18 meses
A los 1, 3, 6, 12, 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_43
  • 2013-A01671-44 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatitis crónica

Ensayos clínicos sobre Stent biliar endoscópico

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