PASTEC-tutkimus: Endoskooppinen stentointi vs. kirurgia sappitiehyiden katkoksen hoitoon kroonisessa haimatulehduksessa (PASTEC)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaihe 3 Prospektiivinen, monikeskinen satunnaistettu tutkimus kroonisen haimatulehduksen endoskooppisesta ja kirurgisesta hoidosta
Sappien tukkeuma vaikeuttaa kroonisen haimatulehduksen kulkua 3–23 %:lla potilaista, ja näissä tapauksissa endoskopia ja leikkaus ovat hoitomuotoja. Näiden toimenpiteiden sairastuvuuskuolleisuus on samanlainen, ja lääkärit joutuvat päättämään tämän potilasryhmän endoskopian ja leikkauksen välillä. Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei ole saatavilla näiden toimenpiteiden vertailuun.
PASTEC-tutkimus on satunnaistettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan kirurgisten ja endoskooppisten toimenpiteiden tehokkuutta kroonisen haimatulehduksen sappitieaukkojen hoidossa.
Ensisijainen päätepiste on seerumin alkalisen fosfataasin normalisoituminen 18 kuukauden kuluttua. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaskuolleisuus, elämänlaatu, endoskooppisten tai kirurgisten toimenpiteiden määrä, oleskelun pituus. Mukaan on otettava 86 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on suunniteltu kestävän 4 vuotta, sisältäen 2 vuoden osallistumisjakson ja 2 vuoden seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Béthune, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Dunkerque, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Lens, Ranska
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
-
Lille, Ranska
- Clinique de la Louvière
-
Lomme, Ranska
- Hôpital St Philibert
-
Roubaix, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Valencienne, Ranska
- Centre Hospitalier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen oireinen krooniseen haimatulehdukseen liittyvä sappitiehyen ahtauma (kipu tai keltaisuus tai vaalea uloste / tumma virtsa)
- Biologinen oireenmukainen krooniseen haimatulehdukseen liittyvä sappitiehyen ahtauma (seerumin alkalisen fosfataasin nousu (> 2 tai 3 kertaa normaaliarvojen yläraja) ja/tai seerumin bilirubiinin nousu yli 1 kuukauden ajan)
- Yksittäinen sappitiehyen ahtauma tai päähaimatiehyen ahtauma
- Toissijainen biliaarinen kirroosi
- Sappien ahtauman eteneminen
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman pahanlaatuisuus
- Kirroosi
- Portaalilaskimotukos, portaalikavernooma
- Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Äskettäinen akuutti haimatulehdus (eli viimeisten 3 viikon aikana)
- Akuutti hepatiitti
- Leikkauksen jälkeinen sapen ahtauma
- Sappikivet tai pseudokystiin liittyvä sappitiehyen ahtauma
- Aiempi haimaleikkaus tai endoskooppinen sulkijalihas
- Arvosana IV tai V American Society of Anesthesiologists -asteikolla
- Raskaus tai imetys
- Alle 18-vuotias potilas
- Kiireelliset kliiniset tilanteet (eli angiokoliitti ja septikemia)
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia tai jotka kärsivät oikeustoimikyvyttömyydestä
- Endoskooppisen tai kirurgisen hoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskooppinen sapen stentointi
Väliaikainen itsestään laajeneva metallipäällysteinen stentti
|
Endoskooppinen koetin itsestään laajeneva metallipäällysteinen stentti Sappistentti jätetään paikalleen 6 kuukaudeksi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen hoito
Bilioenterinen anastomoosi mukaan lukien Whipple-, Frey- tai Beger-toimenpiteet, kaksois- tai kolmoisjohdannainen
|
Bilioenterinen anastomoosi mukaan lukien Whipple-, Frey- tai Beger-toimenpiteet, kaksois- tai kolmoisjohdannainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin alkalisen fosfataasin normalisoituminen (pidetään < 130 UI/l)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Seerumin alkalisen fosfataasin normaaliarvon katsotaan olevan < 130 UI/L
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (EORTC:n terveystutkimukset)
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
|
Elämänlaadun arvioimiseksi tehdään EORTC:n terveystutkimuksia.
|
18 kuukauden iässä
|
|
vatsakipu (kliiniset oireet arvioitu Izbickin pistemäärällä)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset oireet arvioituna Izbickin pisteillä,
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
keltaisuus (kliiniset oireet arvioitu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset oireet arvioitu
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
kutina (kliiniset oireet arvioitu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset oireet arvioitu
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
vaalea uloste (kliiniset oireet arvioitu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset oireet arvioitu
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
tumma virtsa. (Kliiniset oireet arvioitu)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kliiniset oireet arvioitu
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kolestaasi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biologiset toimenpiteet Kolestaasi Bilirubinemia < 1,2 mg/dl (normit : 0,1 à 1,2 mg / dl) Gamma GT < 50 UI / L
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sytolyysi
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biologiset toimenpiteet Sytolyysi TGO < 40 UI / L (normit : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (normit : 10 à 40 UI / L)
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Biologiset mitat Maksan vajaatoiminta TP > 60 % (normit : 60 à 120 %) Facteur V > 60 % (normit : 60 à 120 %)
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
CT-skannaus (morfologinen arviointi)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Morfologinen arvio CT-skannauksella, pseudocyst, päähaimatiehy > 3 mm, tulehduksellinen pään massa > 4 cm, sappitiehyen ahtauma, haiman kalkkeutumat
|
6 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Bili-MRI
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Morfologinen arviointi Bili-MRI:llä, pseudocyst, päähaimatiehy > 3 mm, tulehduksellinen pään massa > 4 cm, sappitiehyen ahtauma, haiman kalkkeutumat
|
6 ja 18 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen ( dindo ja Clavien )
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
|
|
uudelleen sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
1, 3, 6, 12, 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012_43
- 2013-A01671-44 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .