PASTEC 연구: 만성 췌장염에서 담관 협착 치료를 위한 내시경 스텐트 시술 대 수술 (PASTEC)
2018년 6월 19일 업데이트: University Hospital, Lille
만성 췌장염 담관 협착의 내시경적 치료와 수술적 치료의 3상 전향적 다기관 무작위 연구
담도 폐쇄는 환자의 3%-23%에서 만성 췌장염의 과정을 복잡하게 하며 이 경우 내시경 및 수술이 선택되는 치료 방식입니다. 이러한 절차의 병적-사망률은 유사하며 의사는 이러한 절차를 비교하는 무작위 통제 시험이 없기 때문에 이 환자 그룹에 대해 내시경 검사와 수술 사이의 결정에 직면합니다.
PASTEC 시험은 만성 췌장염에 대한 담관 협착 관리에서 외과적 및 내시경 중재의 효과를 비교하는 다기관, 3상 무작위배정입니다.
1차 종료점은 혈청 알칼리 포스파타제의 18개월 정상화입니다. 2차 종료점은 병적 사망률, 삶의 질, 내시경 또는 수술 절차의 수, 입원 기간입니다. 86명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2년의 포함 기간과 2년의 추적 기간을 포함하여 4년 동안 지속될 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Béthune, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Dunkerque, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Lens, 프랑스
- Centre Hospitalier Dr Schaffner
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Lille, 프랑스
- Clinique de la Louvière
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Lomme, 프랑스
- Hôpital St Philibert
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Roubaix, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Valencienne, 프랑스
- Centre Hospitalier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상이 있는 만성 췌장염 관련 담도 협착(통증 또는 황달 또는 옅은 대변/짙은 소변)
- 생물학적 증상이 있는 만성 췌장염 관련 담도 협착(혈청 알칼리성 포스파타아제(정상 수치의 상한치 >2 또는 3배) 및/또는 혈청 빌리루빈이 1개월 이상 상승)
- 고립성 담도 협착 또는 주요 췌관 협착과 관련된 담도 협착
- 속발성 담즙성 간경변증
- 담도 협착의 진행
제외 기준:
- 췌장암
- 경화증
- 문맥 혈전증, 문맥 해면종
- 원발성 경화성 담관염
- 최근 급성 췌장염(즉, 지난 3주 동안)
- 급성 간염
- 수술 후 담도 협착
- 담석 또는 가성낭종 관련 담관 협착
- 이전 췌장 수술 또는 내시경 괄약근 절개술
- American Society of Anesthesiologists 척도에서 IV 또는 V 점수
- 임신 또는 모유 수유
- 18세 미만 환자
- 응급 임상 상황(즉, 패혈증을 동반한 혈관결장염)
- 비준수 환자 또는 법적 무능력으로 고통받는 환자
- 내시경 또는 수술적 치료에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 내시경 담도 스텐트 시술
임시 자체 확장형 금속 피복 스텐트
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내시경 프로브 자체 확장형 금속 덮힌 스텐트 담즙 스텐트는 6개월 동안 그대로 유지됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 적 치료
Whipple, Frey 또는 Beger 절차, 이중 또는 삼중 유도를 포함한 담즙 장 문합
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Whipple, Frey 또는 Beger 절차, 이중 또는 삼중 유도를 포함한 담즙 장 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알칼리성 포스파타제의 정상화(< 130 UI/L로 간주)
기간: 18개월
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혈청 알칼리성 포스파타제의 정상 값은 < 130 UI/L로 간주됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(EORTC 건강 조사)
기간: 생후 18개월
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EORTC 건강 설문조사는 삶의 질을 평가하기 위해 시행됩니다.
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생후 18개월
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복통(Izbicki 점수로 평가한 임상 증상)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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Izbicki 점수로 평가한 임상 증상,
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시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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황달, (임상 증상 평가)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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임상 증상 평가
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시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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가려움증, (임상 증상 평가)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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임상 증상 평가
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시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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창백한 대변, (임상 증상 평가됨)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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임상 증상 평가
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시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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어두운 소변. (임상 증상 평가)
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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임상 증상 평가
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시술 후 1, 3, 6, 12,18개월
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담즙정체
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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생물학적 조치 담즙정체 빌리루빈혈증 < 1,2 mg/dl (표준: 0,1 à 1,2 mg/dl) 감마 GT < 50 UI / L
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시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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세포용해
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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생물학적 조치 세포용해 TGO < 40 UI / L (규격 : 15 à 40 UI / L) TGP < 40 UI / L (규격 : 10 à 40 UI / L)
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시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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간부전
기간: 시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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생물학적 조치 간부전 TP > 60%(표준: 60 à 120%) Facteur V > 60%(표준: 60 à 120%)
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시술 후 1, 3, 6, 12, 18개월
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CT-Scan(형태학적 평가)
기간: 시술 후 6개월 및 18개월 후
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CT-스캔에 의한 형태학적 평가, 가성낭종, 주췌관 > 3 mm, 염증성 두부 종괴 > 4 cm, 담관 협착, 췌장 석회화
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시술 후 6개월 및 18개월 후
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빌리-MRI
기간: 시술 후 6개월 및 18개월 후
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Bili-MRI에 의한 형태학적 평가, 가성낭종, 주췌관 > 3 mm, 염증성 두부 종괴 > 4 cm, 담관 협착, 췌장 석회화
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시술 후 6개월 및 18개월 후
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외과 합병증의 존재 ( dindo 및 Clavien )
기간: 1, 3, 6, 12, 18개월에
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1, 3, 6, 12, 18개월에
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입원 기간
기간: 1, 3, 6, 12, 18개월에
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1, 3, 6, 12, 18개월에
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재입원 횟수
기간: 1, 3, 6, 12, 18개월에
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1, 3, 6, 12, 18개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Philippe ZERBIB, MD, PhD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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