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ヒト脳腫瘍におけるトリプトファン代謝

2022年1月4日 更新者:Csaba Juhasz、Wayne State University
この研究の主な目的は、最初の治療の前後に、さまざまな脳腫瘍の診断、鑑別、およびモニタリングにおいて、放射性トレーサー [C-11]α-メチル-L-トリプトファンを使用した PET イメージングの潜在的な臨床的有用性を判断することです。 また、切除した腫瘍組織を用いて、脳腫瘍のトリプトファン代謝異常の機序と臨床的意義を研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究への参加に同意する場合は、次のことを求められます。

1. PET スキャン、2. 簡単な臨床アンケート、3. 血液および腫瘍組織の生化学的研究。 治療(手術や脳への放射線照射など)を受けている場合は、腫瘍の PET 徴候があるかどうかを判断するために、後で 2 回目の PET スキャンを行うこともできます。 この研究に参加できるかどうかは、一部、以前の臨床処置で得られたカルテの磁気共鳴画像 (MRI) の結果に基づいています。 PET スキャンの結果を受け取ると、これらを MRI と比較して、トリプトファンの取り込みが脳内の腫瘍の種類について何かを教えてくれるかどうかを分析するのに役立てます. PET スキャンが完了するまでに約 3 時間かかります。これには、アンケートの完了、準備、スキャンが含まれます。 実際のスキャン時間は 70 分です。 あなたが出産可能年齢の女性である場合、放射線被ばくが有害である可能性のある未知の妊娠がないことを確実にするために、PETスキャン手順を開始する前に少量の尿サンプルが必要です.

  1. PET スキャンは、注入された放射性トレーサー AMT の脳内への蓄積を測定するために使用されます。 この測定をより正確にするために、腫瘍の正確な位置と範囲を特定するために、腫瘍の診断に使用された臨床的に取得された MRI スキャンを使用します。 PET スキャンでは、この PET スキャン用の AMT を注入するために、静脈内カテーテル (静脈内に配置された小さなチューブ) が挿入されます。 スキャンを実行するときに PET スキャナーが「見る」のはトレーサーです。 投与されるトレーサーの量は非常に少量 (5 ml、小さじ 1 杯の量) であるため、トレーサー自体からの副作用は予想されません。 スキャン中に血液サンプルを収集するために、2 番目の静脈内カテーテルが挿入されます。合計小さじ 2 杯未満の血液が採取されます。 参加者は、スキャン期間中にじっとしていられない場合、鎮静 (薬で眠らせる) することができます。
  2. PETスキャンの日に、簡単な臨床アンケートと、潜在的な気分の問題(しばしば脳腫瘍と一致する)をスクリーニングするための追加の多肢選択式アンケートに記入していただきます. スピーチ(理解)に問題がある可能性のある参加者には、簡単なスピーチテストも実施されます。 これらの検査の目的は、脳腫瘍に関連し、PET スキャンで測定する異常なトリプトファン代謝によって影響を受けるさまざまな臨床的問題を特定することです。
  3. 腫瘍を切除する手術を受けた場合、切除された組織の一部が生化学的研究に使用されます。 医師は、治療に必要な以上の組織を切除することはありません。 血液 (PET スキャン中に取得) と腫瘍組織 (手術中に取得) は、分析のために処理され、実験室の施錠された容器または冷凍庫に保管されます。 さらに、臨床病理レポートを確認し、PET の結果を腫瘍の種類とグレードに関連付けることができるようにします。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された、または再発した脳腫瘍の患者が研究されます。

説明

包含基準:

  1. 脳腫瘍の疑いのある頭蓋内病変の臨床的およびMRI診断。原発性および転移性腫瘍、または残存または再発の可能性のある脳腫瘍(臨床画像に基づく)を含む。臨床 MRI で明確な進行が見られなくても、化学放射線療法による神経膠腫治療歴。
  2. 年齢は13歳以上。

除外基準:

  1. 重度の頭蓋内圧亢進、てんかん重積症、または緊急または緊急の介入を必要とするその他の症状。
  2. -PETスキャン前の2か月以内の切除手術(急性/亜急性の術後炎症性変化は、AMT PETで偽陽性の増加を引き起こす可能性があります)。
  3. 陽性の妊娠検査(PETスキャンに関与する放射線のため).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
脳腫瘍
新たに診断された、または再発した脳腫瘍の患者が研究されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに診断された腫瘍
時間枠:単一の時点
脳腫瘍の種類を識別し、脳の腫瘍浸潤を検出する AMT-PET の診断精度。
単一の時点
以前に治療された腫瘍の場合
時間枠:単一の時点
臨床MRIと比較して、治療後の進行を予測し、再発腫瘍を放射線誘発変化と区別するAMT-PETの精度。
単一の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリプトファン代謝
時間枠:単一の時点
切除された腫瘍組織におけるトリプトファン代謝のキヌレニン経路の活性を評価すること。
単一の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Csaba Juhasz、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NCI Tryptophan
  • CA123451 (その他の助成金/資金番号:NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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