Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus tryptofanu u lidských mozkových nádorů

4. ledna 2022 aktualizováno: Csaba Juhasz, Wayne State University
Hlavním účelem této studie je zjistit potenciální klinickou využitelnost PET zobrazování pomocí radioindikátoru [C-11]alfa-methyl-L-tryptofan v diagnostice, diferenciaci a monitorování různých mozkových nádorů, a to jak před, tak po počáteční léčbě. Budeme také studovat mechanismy a klinický význam abnormálního metabolismu tryptofanu mozkového nádoru pomocí resekovaných nádorových tkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokud souhlasíte s účastí na této výzkumné studii, budete požádáni, abyste měli:

1. PET sken, 2. stručné klinické dotazníky a 3. biochemické studie krve a nádorové tkáně. Můžete také podstoupit druhé vyšetření PET později, pokud podstoupíte terapii (jako je operace a/nebo ozařování mozku), aby se zjistilo, zda existují známky PET nádoru. Vaše schopnost zúčastnit se studie bude částečně založena na výsledcích snímků magnetické rezonance (MRI) ve vaší lékařské tabulce z dřívějších klinických postupů. Jakmile obdržíme výsledky PET skenu, budou tyto porovnány s MRI, aby nám pomohly analyzovat, zda vychytávání tryptofanu říká něco o typu nádoru ve vašem mozku. Dokončení PET skenu bude trvat asi 3 hodiny; to zahrnuje vyplnění dotazníků, přípravu a skenování. Skutečná doba skenování bude 70 minut. Pokud jste žena v plodném věku, budeme od vás před zahájením PET skenování potřebovat malý vzorek moči, abychom si byli zcela jisti, že nemáte neznámé těhotenství, pro které by radiace mohla být škodlivá.

  1. PET sken bude použit k měření akumulace injikovaného radioaktivního indikátoru AMT ve vašem mozku. Aby bylo toto měření přesnější, použijeme vaše klinicky získané MRI skeny, které byly použity k diagnostice nádoru, k identifikaci přesné lokalizace a rozsahu nádoru. Pro PET sken bude zaveden intravenózní katétr (malá hadička umístěná do vaší žíly) pro injekci AMT pro toto PET skenování. Je to indikátor, který PET skener "vidí" při provádění skenování. Množství indikátoru, které bude podáno, je velmi malé (5 ml, objem čajové lžičky), a proto se od samotného indikátoru neočekávají žádné vedlejší účinky. Bude zaveden druhý intravenózní katétr pro odběr vzorků krve během skenování; celkem se odeberou méně než 2 lžičky krve. Účastníci mohou být sedativní (uspaní nějakým lékem), pokud nejsou schopni zůstat v klidu po dobu skenování.
  2. V den PET skenu vás požádáme o vyplnění krátkého klinického dotazníku a také dodatečného dotazníku s možností výběru z více odpovědí pro screening potenciálních problémů s náladou (které se často shodují s mozkovými nádory). Účastníkům s potenciálními problémy s řečí (s porozuměním) bude také poskytnut krátký řečový test. Cílem těchto testů je identifikovat různé klinické problémy, které mohou být spojeny s mozkovými nádory a ovlivněny abnormálním metabolismem tryptofanu, který měříme pomocí PET skenu.
  3. Pokud podstoupíte operaci k odstranění nádoru, část odebrané tkáně bude použita pro biochemické studie. Lékař neodebere více tkáně, než je potřeba pro vaši péči. Krev (získaná při PET skenování) a nádorová tkáň (získaná při operaci) budou zpracovány pro analýzu a uloženy v uzamčené nádobě nebo mrazáku v laboratoři. Kromě toho zkontrolujeme zprávu o klinické patologii, abychom mohli korelovat vaše výsledky PET s typem a stupněm nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími nádory mozku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická a MRI diagnostika intrakraniální léze suspektní pro nádor mozku, včetně primárních a metastatických nádorů, nebo možného reziduálního nebo recidivujícího nádoru mozku (na základě klinického zobrazení); nebo anamnéza léčby gliomu chemoradiací, i když na klinické MRI nebyla nalezena žádná definitivní progrese.
  2. Věk ≥13 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažně zvýšený intrakraniální tlak, status epilepticus nebo jiné příznaky vyžadující naléhavou nebo urgentní intervenci.
  2. Resektivní operace během 2 měsíců před PET vyšetřením (akutní/subakutní pooperační zánětlivé změny mohou způsobit falešně pozitivní zvýšení AMT PET).
  3. Pozitivní těhotenský test (kvůli záření při PET skenování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nádory mozku
Budou studováni pacienti s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími nádory mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U nově diagnostikovaných nádorů
Časové okno: jediný časový bod
Diagnostická přesnost AMT-PET pro rozlišení typů mozkových nádorů a detekci nádorové infiltrace mozku.
jediný časový bod
U dříve léčených nádorů
Časové okno: jediný časový bod
Přesnost AMT-PET pro predikci progrese po léčbě a odlišení recidivujících nádorů od změn vyvolaných zářením ve srovnání s klinickou MRI.
jediný časový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolismus tryptofanu
Časové okno: jediný časový bod
Vyhodnotit aktivitu kynureninové dráhy metabolismu tryptofanu v resekovaných nádorových tkáních.
jediný časový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Csaba Juhasz, Wayne State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit