- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02367469
Metabolismus tryptofanu u lidských mozkových nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud souhlasíte s účastí na této výzkumné studii, budete požádáni, abyste měli:
1. PET sken, 2. stručné klinické dotazníky a 3. biochemické studie krve a nádorové tkáně. Můžete také podstoupit druhé vyšetření PET později, pokud podstoupíte terapii (jako je operace a/nebo ozařování mozku), aby se zjistilo, zda existují známky PET nádoru. Vaše schopnost zúčastnit se studie bude částečně založena na výsledcích snímků magnetické rezonance (MRI) ve vaší lékařské tabulce z dřívějších klinických postupů. Jakmile obdržíme výsledky PET skenu, budou tyto porovnány s MRI, aby nám pomohly analyzovat, zda vychytávání tryptofanu říká něco o typu nádoru ve vašem mozku. Dokončení PET skenu bude trvat asi 3 hodiny; to zahrnuje vyplnění dotazníků, přípravu a skenování. Skutečná doba skenování bude 70 minut. Pokud jste žena v plodném věku, budeme od vás před zahájením PET skenování potřebovat malý vzorek moči, abychom si byli zcela jisti, že nemáte neznámé těhotenství, pro které by radiace mohla být škodlivá.
- PET sken bude použit k měření akumulace injikovaného radioaktivního indikátoru AMT ve vašem mozku. Aby bylo toto měření přesnější, použijeme vaše klinicky získané MRI skeny, které byly použity k diagnostice nádoru, k identifikaci přesné lokalizace a rozsahu nádoru. Pro PET sken bude zaveden intravenózní katétr (malá hadička umístěná do vaší žíly) pro injekci AMT pro toto PET skenování. Je to indikátor, který PET skener "vidí" při provádění skenování. Množství indikátoru, které bude podáno, je velmi malé (5 ml, objem čajové lžičky), a proto se od samotného indikátoru neočekávají žádné vedlejší účinky. Bude zaveden druhý intravenózní katétr pro odběr vzorků krve během skenování; celkem se odeberou méně než 2 lžičky krve. Účastníci mohou být sedativní (uspaní nějakým lékem), pokud nejsou schopni zůstat v klidu po dobu skenování.
- V den PET skenu vás požádáme o vyplnění krátkého klinického dotazníku a také dodatečného dotazníku s možností výběru z více odpovědí pro screening potenciálních problémů s náladou (které se často shodují s mozkovými nádory). Účastníkům s potenciálními problémy s řečí (s porozuměním) bude také poskytnut krátký řečový test. Cílem těchto testů je identifikovat různé klinické problémy, které mohou být spojeny s mozkovými nádory a ovlivněny abnormálním metabolismem tryptofanu, který měříme pomocí PET skenu.
- Pokud podstoupíte operaci k odstranění nádoru, část odebrané tkáně bude použita pro biochemické studie. Lékař neodebere více tkáně, než je potřeba pro vaši péči. Krev (získaná při PET skenování) a nádorová tkáň (získaná při operaci) budou zpracovány pro analýzu a uloženy v uzamčené nádobě nebo mrazáku v laboratoři. Kromě toho zkontrolujeme zprávu o klinické patologii, abychom mohli korelovat vaše výsledky PET s typem a stupněm nádoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a MRI diagnostika intrakraniální léze suspektní pro nádor mozku, včetně primárních a metastatických nádorů, nebo možného reziduálního nebo recidivujícího nádoru mozku (na základě klinického zobrazení); nebo anamnéza léčby gliomu chemoradiací, i když na klinické MRI nebyla nalezena žádná definitivní progrese.
- Věk ≥13 let.
Kritéria vyloučení:
- Závažně zvýšený intrakraniální tlak, status epilepticus nebo jiné příznaky vyžadující naléhavou nebo urgentní intervenci.
- Resektivní operace během 2 měsíců před PET vyšetřením (akutní/subakutní pooperační zánětlivé změny mohou způsobit falešně pozitivní zvýšení AMT PET).
- Pozitivní těhotenský test (kvůli záření při PET skenování).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nádory mozku
Budou studováni pacienti s nově diagnostikovanými nebo recidivujícími nádory mozku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U nově diagnostikovaných nádorů
Časové okno: jediný časový bod
|
Diagnostická přesnost AMT-PET pro rozlišení typů mozkových nádorů a detekci nádorové infiltrace mozku.
|
jediný časový bod
|
|
U dříve léčených nádorů
Časové okno: jediný časový bod
|
Přesnost AMT-PET pro predikci progrese po léčbě a odlišení recidivujících nádorů od změn vyvolaných zářením ve srovnání s klinickou MRI.
|
jediný časový bod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus tryptofanu
Časové okno: jediný časový bod
|
Vyhodnotit aktivitu kynureninové dráhy metabolismu tryptofanu v resekovaných nádorových tkáních.
|
jediný časový bod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Jiné číslo grantu/financování: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .