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Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos

4 de enero de 2022 actualizado por: Csaba Juhasz, Wayne State University
El objetivo principal de este estudio es determinar la posible utilidad clínica de las imágenes PET utilizando el radiotrazador [C-11]alfa-metil-L-triptófano en el diagnóstico, diferenciación y seguimiento de diversos tumores cerebrales, tanto antes como después del tratamiento inicial. También estudiaremos los mecanismos y la importancia clínica del metabolismo anormal del triptófano en los tumores cerebrales utilizando tejidos tumorales resecados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Si acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que tenga:

1. una tomografía PET, 2. breves cuestionarios clínicos y 3. estudios bioquímicos de sangre y tejido tumoral. También es posible que le hagan una segunda tomografía por emisión de positrones más adelante, si se somete a terapia (como cirugía y/o radiación cerebral), para determinar si hay signos de tumor en la TEP. Su capacidad para participar en el estudio se basará, en parte, en los resultados de las imágenes de resonancia magnética (MRI) en su historial médico de procedimientos clínicos anteriores. Una vez que recibamos los resultados de la exploración PET, estos se compararán con la resonancia magnética para ayudarnos a analizar si la captación de triptófano nos dice algo sobre el tipo de tumor en su cerebro. Tomará alrededor de 3 horas completar la tomografía por emisión de positrones (PET); esto incluye completar los cuestionarios, prepararlos y escanearlos. El tiempo de escaneo real será de 70 minutos. Si usted es una mujer en edad fértil, necesitaremos una pequeña muestra de orina de usted antes de comenzar el procedimiento de exploración PET para asegurarnos absolutamente de que no tenga un embarazo desconocido para el cual la exposición a la radiación podría ser dañina.

  1. La tomografía por emisión de positrones se usará para medir la acumulación del trazador radioactivo AMT inyectado en su cerebro. Para que esta medición sea más precisa, utilizaremos su resonancia magnética obtenida clínicamente, que se utilizó para diagnosticar el tumor, para identificar la ubicación exacta y la extensión del tumor. Para la exploración PET, se insertará un catéter intravenoso (un pequeño tubo que se coloca en su vena) para inyectar el AMT para esta exploración PET. Es el trazador que el escáner PET "ve" al realizar el escaneo. La cantidad de trazador que se administrará es muy pequeña (5 ml, el volumen de una cucharadita) y, por lo tanto, no se esperan efectos secundarios del trazador en sí. Se insertará un segundo catéter intravenoso para recolectar muestras de sangre durante la exploración; se recolectará un total de menos de 2 cucharaditas de sangre. Se puede sedar a los participantes (ponerlos a dormir con algún medicamento) si no pueden permanecer quietos durante el período de exploración.
  2. El día de la exploración PET, le pediremos que complete un breve cuestionario clínico y también un cuestionario adicional de opción múltiple para detectar posibles problemas del estado de ánimo (que a menudo coinciden con tumores cerebrales). A los participantes con un problema potencial del habla (comprensión) también se les administrará una breve prueba del habla. El objetivo de estas pruebas es identificar varios problemas clínicos que pueden estar asociados con tumores cerebrales y afectados por el metabolismo anormal del triptófano que medimos con la exploración PET.
  3. Si se somete a una cirugía para extirpar el tumor, una parte del tejido extirpado se utilizará para estudios bioquímicos. El médico no extraerá más tejido del necesario para su atención. La sangre (obtenida durante la exploración PET) y el tejido tumoral (obtenido durante la cirugía) se procesarán para su análisis y se almacenarán en un recipiente cerrado o congelador en un laboratorio. Además, revisaremos el informe de patología clínica para que podamos correlacionar los resultados de su PET con el tipo y el grado del tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiarán pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico y de resonancia magnética de una lesión intracraneal sospechosa de un tumor cerebral, incluidos tumores primarios y metastásicos, o un posible tumor cerebral residual o recurrente (basado en imágenes clínicas); o antecedentes de tratamiento de glioma con quimiorradiación, incluso si no se encuentra una progresión definitiva en la resonancia magnética clínica.
  2. Edad ≥13 años.

Criterio de exclusión:

  1. Aumento severo de la presión intracraneal, estado epiléptico u otros síntomas que requieren una intervención de emergencia o urgente.
  2. Cirugía resectiva dentro de los 2 meses anteriores a la exploración PET (los cambios inflamatorios posquirúrgicos agudos/subagudos pueden causar aumentos de falsos positivos en AMT PET).
  3. Prueba de embarazo positiva (debido a la radiación involucrada en la exploración PET).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tumores cerebrales
Se estudiarán pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En tumores recién diagnosticados
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
Precisión diagnóstica de AMT-PET para diferenciar los tipos de tumores cerebrales y detectar la infiltración tumoral del cerebro.
punto de tiempo único
En tumores previamente tratados
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
Precisión de AMT-PET para predecir la progresión posterior al tratamiento y diferenciar los tumores recurrentes de los cambios inducidos por la radiación, en comparación con la resonancia magnética clínica.
punto de tiempo único

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo del triptófano
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
Evaluar la actividad de la vía de la quinurenina del metabolismo del triptófano en tejidos tumorales resecados.
punto de tiempo único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba Juhasz, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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