- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367469
Metabolismo del triptófano en tumores cerebrales humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio de investigación, se le pedirá que tenga:
1. una tomografía PET, 2. breves cuestionarios clínicos y 3. estudios bioquímicos de sangre y tejido tumoral. También es posible que le hagan una segunda tomografía por emisión de positrones más adelante, si se somete a terapia (como cirugía y/o radiación cerebral), para determinar si hay signos de tumor en la TEP. Su capacidad para participar en el estudio se basará, en parte, en los resultados de las imágenes de resonancia magnética (MRI) en su historial médico de procedimientos clínicos anteriores. Una vez que recibamos los resultados de la exploración PET, estos se compararán con la resonancia magnética para ayudarnos a analizar si la captación de triptófano nos dice algo sobre el tipo de tumor en su cerebro. Tomará alrededor de 3 horas completar la tomografía por emisión de positrones (PET); esto incluye completar los cuestionarios, prepararlos y escanearlos. El tiempo de escaneo real será de 70 minutos. Si usted es una mujer en edad fértil, necesitaremos una pequeña muestra de orina de usted antes de comenzar el procedimiento de exploración PET para asegurarnos absolutamente de que no tenga un embarazo desconocido para el cual la exposición a la radiación podría ser dañina.
- La tomografía por emisión de positrones se usará para medir la acumulación del trazador radioactivo AMT inyectado en su cerebro. Para que esta medición sea más precisa, utilizaremos su resonancia magnética obtenida clínicamente, que se utilizó para diagnosticar el tumor, para identificar la ubicación exacta y la extensión del tumor. Para la exploración PET, se insertará un catéter intravenoso (un pequeño tubo que se coloca en su vena) para inyectar el AMT para esta exploración PET. Es el trazador que el escáner PET "ve" al realizar el escaneo. La cantidad de trazador que se administrará es muy pequeña (5 ml, el volumen de una cucharadita) y, por lo tanto, no se esperan efectos secundarios del trazador en sí. Se insertará un segundo catéter intravenoso para recolectar muestras de sangre durante la exploración; se recolectará un total de menos de 2 cucharaditas de sangre. Se puede sedar a los participantes (ponerlos a dormir con algún medicamento) si no pueden permanecer quietos durante el período de exploración.
- El día de la exploración PET, le pediremos que complete un breve cuestionario clínico y también un cuestionario adicional de opción múltiple para detectar posibles problemas del estado de ánimo (que a menudo coinciden con tumores cerebrales). A los participantes con un problema potencial del habla (comprensión) también se les administrará una breve prueba del habla. El objetivo de estas pruebas es identificar varios problemas clínicos que pueden estar asociados con tumores cerebrales y afectados por el metabolismo anormal del triptófano que medimos con la exploración PET.
- Si se somete a una cirugía para extirpar el tumor, una parte del tejido extirpado se utilizará para estudios bioquímicos. El médico no extraerá más tejido del necesario para su atención. La sangre (obtenida durante la exploración PET) y el tejido tumoral (obtenido durante la cirugía) se procesarán para su análisis y se almacenarán en un recipiente cerrado o congelador en un laboratorio. Además, revisaremos el informe de patología clínica para que podamos correlacionar los resultados de su PET con el tipo y el grado del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y de resonancia magnética de una lesión intracraneal sospechosa de un tumor cerebral, incluidos tumores primarios y metastásicos, o un posible tumor cerebral residual o recurrente (basado en imágenes clínicas); o antecedentes de tratamiento de glioma con quimiorradiación, incluso si no se encuentra una progresión definitiva en la resonancia magnética clínica.
- Edad ≥13 años.
Criterio de exclusión:
- Aumento severo de la presión intracraneal, estado epiléptico u otros síntomas que requieren una intervención de emergencia o urgente.
- Cirugía resectiva dentro de los 2 meses anteriores a la exploración PET (los cambios inflamatorios posquirúrgicos agudos/subagudos pueden causar aumentos de falsos positivos en AMT PET).
- Prueba de embarazo positiva (debido a la radiación involucrada en la exploración PET).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tumores cerebrales
Se estudiarán pacientes con tumores cerebrales recién diagnosticados o recurrentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En tumores recién diagnosticados
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
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Precisión diagnóstica de AMT-PET para diferenciar los tipos de tumores cerebrales y detectar la infiltración tumoral del cerebro.
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punto de tiempo único
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En tumores previamente tratados
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
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Precisión de AMT-PET para predecir la progresión posterior al tratamiento y diferenciar los tumores recurrentes de los cambios inducidos por la radiación, en comparación con la resonancia magnética clínica.
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punto de tiempo único
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo del triptófano
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
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Evaluar la actividad de la vía de la quinurenina del metabolismo del triptófano en tejidos tumorales resecados.
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punto de tiempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
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- NCI Tryptophan
- CA123451 (Otro número de subvención/financiamiento: NCI)
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