- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02367469
Tryptophan-Metabolismus in menschlichen Hirntumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, werden Sie gebeten, Folgendes zu haben:
1. ein PET-Scan, 2. kurze klinische Fragebögen und 3. biochemische Untersuchungen von Blut und Tumorgewebe. Sie können auch später einen zweiten PET-Scan haben, wenn Sie sich einer Therapie unterziehen (z. B. Operation und/oder Gehirnbestrahlung), um festzustellen, ob es PET-Anzeichen eines Tumors gibt. Ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, basiert teilweise auf den Ergebnissen der Magnetresonanzbilder (MRT) in Ihrer Krankenakte aus früheren klinischen Verfahren. Sobald wir die Ergebnisse des PET-Scans erhalten, werden diese mit dem MRT verglichen, um uns bei der Analyse zu helfen, ob die Tryptophanaufnahme etwas über die Art des Tumors in Ihrem Gehirn aussagt. Es dauert ungefähr 3 Stunden, um den PET-Scan abzuschließen; dazu gehören das Ausfüllen der Fragebögen, die Vorbereitung und das Scannen. Die tatsächliche Scanzeit beträgt 70 Minuten. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, benötigen wir eine kleine Urinprobe von Ihnen, bevor wir mit dem PET-Scanverfahren beginnen, um absolut sicherzugehen, dass Sie keine unbekannte Schwangerschaft haben, für die eine Strahlenexposition schädlich sein könnte.
- Der PET-Scan wird verwendet, um die Akkumulation des injizierten radioaktiven Tracers AMT in Ihrem Gehirn zu messen. Um diese Messung genauer zu machen, verwenden wir Ihre klinisch erhaltenen MRT-Scans, die zur Diagnose des Tumors verwendet wurden, um den genauen Ort und das Ausmaß des Tumors zu identifizieren. Für den PET-Scan wird ein intravenöser Katheter (ein kleiner Schlauch, der in Ihre Vene eingeführt wird) für die Injektion des AMT für diesen PET-Scan eingeführt. Es ist der Tracer, den der PET-Scanner bei der Durchführung des Scans „sieht“. Die zu verabreichende Menge des Tracers ist sehr gering (5 ml, das Volumen eines Teelöffels), und daher sind vom Tracer selbst keine Nebenwirkungen zu erwarten. Ein zweiter intravenöser Katheter wird eingeführt, um während des Scans Blutproben zu entnehmen; insgesamt werden weniger als 2 Teelöffel Blut entnommen. Die Teilnehmer können sediert (mit einem Medikament eingeschläfert) werden, wenn sie während des Scanzeitraums nicht still bleiben können.
- Am Tag des PET-Scans werden wir Sie bitten, einen kurzen klinischen Fragebogen sowie einen zusätzlichen Multiple-Choice-Fragebogen auszufüllen, um nach möglichen Stimmungsproblemen (die häufig mit Hirntumoren zusammenfallen) zu suchen. Bei Teilnehmern mit einem möglichen Sprach(verständnis)problem wird zusätzlich ein kurzer Sprachtest durchgeführt. Das Ziel dieser Tests ist es, verschiedene klinische Probleme zu identifizieren, die mit Hirntumoren in Verbindung gebracht werden können und von einem abnormalen Tryptophanstoffwechsel betroffen sind, den wir mit dem PET-Scan messen.
- Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, um den Tumor zu entfernen, wird ein Teil des entfernten Gewebes für biochemische Studien verwendet. Der Arzt wird nicht mehr Gewebe entfernen, als für Ihre Behandlung benötigt wird. Das Blut (während der PET-Untersuchung gewonnen) und das Tumorgewebe (während der Operation gewonnen) werden zur Analyse aufbereitet und in einem verschlossenen Behälter oder Gefrierschrank in einem Labor aufbewahrt. Darüber hinaus werden wir den klinischen Pathologiebericht überprüfen, damit wir Ihre PET-Ergebnisse mit Art und Grad des Tumors in Beziehung setzen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und MRT-Diagnose einer intrakraniellen Läsion mit Verdacht auf einen Hirntumor, einschließlich primärer und metastasierter Tumore, oder eines möglichen verbleibenden oder rezidivierenden Hirntumors (basierend auf klinischer Bildgebung); oder Vorgeschichte einer Gliombehandlung mit Radiochemotherapie, auch wenn im klinischen MRT kein eindeutiger Fortschritt festgestellt wird.
- Alter ≥13 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Stark erhöhter Hirndruck, Status epilepticus oder andere Symptome, die einen Notfall oder eine dringende Intervention erfordern.
- Resektive Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem PET-Scan (akute/subakute postoperative entzündliche Veränderungen können zu falsch-positiven Anstiegen beim AMT-PET führen).
- Positiver Schwangerschaftstest (wegen der beim PET-Scannen beteiligten Strahlung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hirntumore
Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Hirntumoren werden untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei neu diagnostizierten Tumoren
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
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Diagnostische Genauigkeit der AMT-PET zur Differenzierung von Hirntumortypen und zum Nachweis einer Tumorinfiltration des Gehirns.
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einzigen Zeitpunkt
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Bei vorbehandelten Tumoren
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
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Genauigkeit der AMT-PET zur Vorhersage des Fortschreitens nach der Behandlung und zur Unterscheidung wiederkehrender Tumoren von strahleninduzierten Veränderungen im Vergleich zur klinischen MRT.
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einzigen Zeitpunkt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
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Es sollte die Aktivität des Kynurenin-Stoffwechselwegs des Tryptophanstoffwechsels in reseziertem Tumorgewebe bewertet werden.
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einzigen Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NCI)
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