Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tryptophan-Metabolismus in menschlichen Hirntumoren

4. Januar 2022 aktualisiert von: Csaba Juhasz, Wayne State University
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den potenziellen klinischen Nutzen der PET-Bildgebung unter Verwendung des Radiotracers [C-11]alpha-Methyl-L-Tryptophan bei der Diagnose, Differenzierung und Überwachung verschiedener Hirntumoren sowohl vor als auch nach der Erstbehandlung zu bestimmen. Wir werden auch die Mechanismen und die klinische Bedeutung des abnormen Tryptophan-Stoffwechsels in Gehirntumoren unter Verwendung von reseziertem Tumorgewebe untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen, werden Sie gebeten, Folgendes zu haben:

1. ein PET-Scan, 2. kurze klinische Fragebögen und 3. biochemische Untersuchungen von Blut und Tumorgewebe. Sie können auch später einen zweiten PET-Scan haben, wenn Sie sich einer Therapie unterziehen (z. B. Operation und/oder Gehirnbestrahlung), um festzustellen, ob es PET-Anzeichen eines Tumors gibt. Ihre Fähigkeit, an der Studie teilzunehmen, basiert teilweise auf den Ergebnissen der Magnetresonanzbilder (MRT) in Ihrer Krankenakte aus früheren klinischen Verfahren. Sobald wir die Ergebnisse des PET-Scans erhalten, werden diese mit dem MRT verglichen, um uns bei der Analyse zu helfen, ob die Tryptophanaufnahme etwas über die Art des Tumors in Ihrem Gehirn aussagt. Es dauert ungefähr 3 Stunden, um den PET-Scan abzuschließen; dazu gehören das Ausfüllen der Fragebögen, die Vorbereitung und das Scannen. Die tatsächliche Scanzeit beträgt 70 Minuten. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, benötigen wir eine kleine Urinprobe von Ihnen, bevor wir mit dem PET-Scanverfahren beginnen, um absolut sicherzugehen, dass Sie keine unbekannte Schwangerschaft haben, für die eine Strahlenexposition schädlich sein könnte.

  1. Der PET-Scan wird verwendet, um die Akkumulation des injizierten radioaktiven Tracers AMT in Ihrem Gehirn zu messen. Um diese Messung genauer zu machen, verwenden wir Ihre klinisch erhaltenen MRT-Scans, die zur Diagnose des Tumors verwendet wurden, um den genauen Ort und das Ausmaß des Tumors zu identifizieren. Für den PET-Scan wird ein intravenöser Katheter (ein kleiner Schlauch, der in Ihre Vene eingeführt wird) für die Injektion des AMT für diesen PET-Scan eingeführt. Es ist der Tracer, den der PET-Scanner bei der Durchführung des Scans „sieht“. Die zu verabreichende Menge des Tracers ist sehr gering (5 ml, das Volumen eines Teelöffels), und daher sind vom Tracer selbst keine Nebenwirkungen zu erwarten. Ein zweiter intravenöser Katheter wird eingeführt, um während des Scans Blutproben zu entnehmen; insgesamt werden weniger als 2 Teelöffel Blut entnommen. Die Teilnehmer können sediert (mit einem Medikament eingeschläfert) werden, wenn sie während des Scanzeitraums nicht still bleiben können.
  2. Am Tag des PET-Scans werden wir Sie bitten, einen kurzen klinischen Fragebogen sowie einen zusätzlichen Multiple-Choice-Fragebogen auszufüllen, um nach möglichen Stimmungsproblemen (die häufig mit Hirntumoren zusammenfallen) zu suchen. Bei Teilnehmern mit einem möglichen Sprach(verständnis)problem wird zusätzlich ein kurzer Sprachtest durchgeführt. Das Ziel dieser Tests ist es, verschiedene klinische Probleme zu identifizieren, die mit Hirntumoren in Verbindung gebracht werden können und von einem abnormalen Tryptophanstoffwechsel betroffen sind, den wir mit dem PET-Scan messen.
  3. Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, um den Tumor zu entfernen, wird ein Teil des entfernten Gewebes für biochemische Studien verwendet. Der Arzt wird nicht mehr Gewebe entfernen, als für Ihre Behandlung benötigt wird. Das Blut (während der PET-Untersuchung gewonnen) und das Tumorgewebe (während der Operation gewonnen) werden zur Analyse aufbereitet und in einem verschlossenen Behälter oder Gefrierschrank in einem Labor aufbewahrt. Darüber hinaus werden wir den klinischen Pathologiebericht überprüfen, damit wir Ihre PET-Ergebnisse mit Art und Grad des Tumors in Beziehung setzen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Hirntumoren werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische und MRT-Diagnose einer intrakraniellen Läsion mit Verdacht auf einen Hirntumor, einschließlich primärer und metastasierter Tumore, oder eines möglichen verbleibenden oder rezidivierenden Hirntumors (basierend auf klinischer Bildgebung); oder Vorgeschichte einer Gliombehandlung mit Radiochemotherapie, auch wenn im klinischen MRT kein eindeutiger Fortschritt festgestellt wird.
  2. Alter ≥13 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Stark erhöhter Hirndruck, Status epilepticus oder andere Symptome, die einen Notfall oder eine dringende Intervention erfordern.
  2. Resektive Operation innerhalb von 2 Monaten vor dem PET-Scan (akute/subakute postoperative entzündliche Veränderungen können zu falsch-positiven Anstiegen beim AMT-PET führen).
  3. Positiver Schwangerschaftstest (wegen der beim PET-Scannen beteiligten Strahlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hirntumore
Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierenden Hirntumoren werden untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei neu diagnostizierten Tumoren
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
Diagnostische Genauigkeit der AMT-PET zur Differenzierung von Hirntumortypen und zum Nachweis einer Tumorinfiltration des Gehirns.
einzigen Zeitpunkt
Bei vorbehandelten Tumoren
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
Genauigkeit der AMT-PET zur Vorhersage des Fortschreitens nach der Behandlung und zur Unterscheidung wiederkehrender Tumoren von strahleninduzierten Veränderungen im Vergleich zur klinischen MRT.
einzigen Zeitpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tryptophan-Stoffwechsel
Zeitfenster: einzigen Zeitpunkt
Es sollte die Aktivität des Kynurenin-Stoffwechselwegs des Tryptophanstoffwechsels in reseziertem Tumorgewebe bewertet werden.
einzigen Zeitpunkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Csaba Juhasz, Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren