Metabolizm tryptofanu w ludzkich guzach mózgu
4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Csaba Juhasz, Wayne State University
Głównym celem pracy jest określenie potencjalnej przydatności klinicznej obrazowania PET z użyciem radioznacznika [C-11]alfa-metylo-L-tryptofanu w diagnostyce, różnicowaniu i monitorowaniu różnych guzów mózgu, zarówno przed, jak i po leczeniu wstępnym.
Będziemy również badać mechanizmy i znaczenie kliniczne nieprawidłowego metabolizmu tryptofanu guza mózgu przy użyciu wyciętych tkanek guza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o:
1. badanie PET, 2. krótkie kwestionariusze kliniczne, 3. badania biochemiczne krwi i tkanki nowotworowej. Możesz również wykonać drugie badanie PET później, jeśli przechodzisz terapię (taką jak operacja i / lub radioterapia mózgu), aby określić, czy istnieją objawy guza PET. Twoja zdolność do udziału w badaniu będzie częściowo oparta na wynikach obrazów rezonansu magnetycznego (MRI) w twojej karcie medycznej z wcześniejszych procedur klinicznych. Gdy otrzymamy wyniki tomografii PET, zostaną one porównane z MRI, aby pomóc nam przeanalizować, czy wychwyt tryptofanu mówi nam coś o rodzaju guza w twoim mózgu. Wykonanie skanowania PET zajmie około 3 godzin; obejmuje to wypełnienie kwestionariuszy, przygotowanie i skanowanie. Rzeczywisty czas skanowania wyniesie 70 minut. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziemy potrzebować od Ciebie małej próbki moczu przed rozpoczęciem procedury skanowania PET, aby mieć absolutną pewność, że nie masz nieznanej ciąży, dla której narażenie na promieniowanie może być szkodliwe.
- Skan PET zostanie wykorzystany do pomiaru akumulacji wstrzykniętego radioaktywnego znacznika AMT w mózgu. Aby ten pomiar był dokładniejszy, wykorzystamy otrzymane klinicznie skany MRI, które zostały użyte do zdiagnozowania guza, w celu określenia dokładnej lokalizacji i rozległości guza. W przypadku badania PET zostanie wprowadzony cewnik dożylny (mała rurka umieszczona w żyle) w celu wstrzyknięcia AMT do tego badania PET. Jest to znacznik, który skaner PET „widzi” podczas wykonywania skanowania. Ilość znacznika, która zostanie podana, jest bardzo mała (5 ml, objętość łyżeczki), dlatego nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych samego znacznika. Drugi cewnik dożylny zostanie wprowadzony w celu pobrania próbek krwi podczas skanowania; łącznie zostanie pobranych mniej niż 2 łyżeczki krwi. Uczestnicy mogą zostać uspokojeni (uśpieni lekami), jeśli nie są w stanie pozostać bez ruchu przez okres skanowania.
- W dniu badania PET poprosimy Cię o wypełnienie krótkiego kwestionariusza klinicznego, a także dodatkowego kwestionariusza wielokrotnego wyboru w celu wykrycia potencjalnych problemów z nastrojem (które często współwystępują z guzami mózgu). Uczestnicy z potencjalnymi problemami z mową (rozumieniem) zostaną również poddani krótkiemu testowi mowy. Celem tych testów jest identyfikacja różnych problemów klinicznych, które mogą być związane z guzami mózgu i na które wpływa nieprawidłowy metabolizm tryptofanu, który mierzymy za pomocą skanu PET.
- Jeśli masz operację usunięcia guza, część usuniętej tkanki zostanie wykorzystana do badań biochemicznych. Lekarz nie usunie więcej tkanek niż jest to potrzebne do opieki. Krew (uzyskana podczas skanowania PET) i tkanka guza (uzyskana podczas operacji) zostaną przetworzone do analizy i przechowywane w zamkniętym pojemniku lub zamrażarce w laboratorium. Ponadto dokonamy przeglądu raportu z patologii klinicznej, abyśmy mogli skorelować wyniki badania PET z typem i stopniem zaawansowania guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani będą pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne i MRI zmiany wewnątrzczaszkowej podejrzanej o guza mózgu, w tym guzów pierwotnych i przerzutowych lub możliwego resztkowego lub nawrotowego guza mózgu (na podstawie obrazowania klinicznego); lub historia leczenia glejaka chemioradioterapią, nawet jeśli w klinicznym MRI nie stwierdzono wyraźnej progresji.
- Wiek ≥13 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, stan padaczkowy lub inne objawy wymagające nagłej lub pilnej interwencji.
- Operacja resekcyjna w ciągu 2 miesięcy przed badaniem PET (ostre/podostre pooperacyjne zmiany zapalne mogą powodować fałszywie dodatnie wzrosty w AMT PET).
- Pozytywny test ciążowy (z powodu promieniowania związanego ze skanowaniem PET).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nowotwór mózgu
Badani będą pacjenci z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi guzami mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W nowo rozpoznanych nowotworach
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
|
Dokładność diagnostyczna AMT-PET do różnicowania typów guzów mózgu i wykrywania nacieków guza mózgu.
|
pojedynczy punkt czasowy
|
|
We wcześniej leczonych nowotworach
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
|
Dokładność AMT-PET do przewidywania progresji po leczeniu i różnicowania nawracających guzów od zmian wywołanych promieniowaniem w porównaniu z klinicznym MRI.
|
pojedynczy punkt czasowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm tryptofanu
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy
|
Ocena aktywności szlaku kinureninowego metabolizmu tryptofanu w wyciętych tkankach nowotworowych.
|
pojedynczy punkt czasowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Inny numer grantu/finansowania: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .