- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02367469
Tryptofanmetabolisme i menneskelige hjernetumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at have:
1. en PET-scanning, 2. korte kliniske spørgeskemaer og 3. biokemiske undersøgelser af blod og tumorvæv. Du kan også få en anden PET-scanning senere, hvis du gennemgår terapi (såsom operation og/eller hjernestråling), for at afgøre, om der er PET-tegn på tumor. Din mulighed for at deltage i undersøgelsen vil til dels være baseret på resultaterne af magnetiske resonansbilleder (MRI) i dit medicinske diagram fra tidligere kliniske procedurer. Når vi har modtaget resultaterne af PET-scanningen, vil disse blive sammenlignet med MR-scanningen for at hjælpe os med at analysere, om tryptofanoptagelsen fortæller os noget om typen af tumor i din hjerne. Det vil tage omkring 3 timer at fuldføre PET-scanningen; dette omfatter udfyldelse af spørgeskemaer, forberedelse og scanning. Den faktiske scanningstid vil være 70 minutter. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal vi have en lille urinprøve fra dig, inden vi starter PET-scanningsproceduren for at sikre dig, at du ikke har ukendt graviditet, som strålingseksponering kan være skadelig for.
- PET-scanningen vil blive brugt til at måle akkumuleringen af det injicerede radioaktive sporstof AMT i din hjerne. For at gøre denne måling mere nøjagtig, vil vi bruge din(e) klinisk opnåede MR-scanning(er), som blev brugt til at diagnosticere tumoren, til at identificere tumorens nøjagtige placering og omfang. Til PET-scanningen indsættes et intravenøst kateter (et lille rør placeret i din vene) til injektion af AMT til denne PET-scanning. Det er sporstoffet, som PET-scanneren "ser", når den udfører scanningen. Mængden af sporstoffet, som vil blive givet, er meget lille (5 ml, volumen af en teske), og derfor forventes ingen bivirkninger fra selve sporstoffet. Et andet intravenøst kateter vil blive indsat for at indsamle blodprøver under scanningen; i alt vil der blive indsamlet mindre end 2 teskefulde blod. Deltagerne kan blive bedøvet (lægges i søvn med noget medicin), hvis de ikke er i stand til at forblive stille i scanningsperioden.
- På dagen for PET-scanningen vil vi bede dig om at udfylde et kort klinisk spørgeskema og også et yderligere multiple-choice spørgeskema for at screene for potentielle humørproblemer (som ofte falder sammen med hjernetumorer). Deltagere med et potentielt tale- (forståelses-) problem vil også få en kort taletest. Målet med disse tests er at identificere forskellige kliniske problemer, der kan være forbundet med hjernetumorer og påvirket af unormal tryptofanmetabolisme, som vi måler med PET-scanningen.
- Hvis du skal opereres for at fjerne tumoren, vil en del af det fjernede væv blive brugt til biokemiske undersøgelser. Lægen vil ikke fjerne mere væv end nødvendigt for din pleje. Blodet (opnået under PET-scanningen) og tumorvævet (opnået under operationen) vil blive behandlet til analyse og opbevaret i en aflåst beholder eller fryser i et laboratorium. Derudover vil vi gennemgå den kliniske patologirapport, så vi kan korrelere dine PET-resultater til type og grad af tumor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk og MR-diagnose af en intrakraniel læsion, der er mistænkelig for en hjernetumor, inklusive primære og metastatiske tumorer, eller en mulig resterende eller tilbagevendende hjernetumor (baseret på klinisk billeddannelse); eller historie med gliombehandling med kemoradiation, selvom der ikke er fundet nogen sikker progression på klinisk MR.
- Alder ≥13 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt øget intrakranielt tryk, status epilepticus eller andre symptomer, der kræver akut eller akut indgriben.
- Resektiv kirurgi inden for 2 måneder før PET-scanningen (akutte/subakutte post-kirurgiske inflammatoriske forandringer kan forårsage falsk positive stigninger på AMT PET).
- Positiv graviditetstest (på grund af stråling involveret i PET-scanning).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjernetumorer
Patienter med nydiagnosticerede eller tilbagevendende hjernetumorer vil blive undersøgt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I nydiagnosticerede tumorer
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
Diagnostisk nøjagtighed af AMT-PET til at differentiere hjernetumortyper og detektere tumorinfiltration af hjernen.
|
enkelt tidspunkt
|
|
I tidligere behandlede tumorer
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
Nøjagtighed af AMT-PET til at forudsige progression efter behandling og differentiere tilbagevendende tumorer fra strålingsinducerede ændringer sammenlignet med klinisk MR.
|
enkelt tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryptofan metabolisme
Tidsramme: enkelt tidspunkt
|
At evaluere aktiviteten af kynurenin-vejen for tryptophan-metabolisme i resektioneret tumorvæv.
|
enkelt tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NCI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .