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Metabolismo do triptofano em tumores cerebrais humanos

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Csaba Juhasz, Wayne State University
O principal objetivo deste estudo é determinar a potencial utilidade clínica da imagem PET usando o radiofármaco [C-11]alfa-metil-L-triptofano no diagnóstico, diferenciação e monitoramento de vários tumores cerebrais, antes e após o tratamento inicial. Também estudaremos os mecanismos e o significado clínico do metabolismo anormal do triptofano do tumor cerebral usando tecidos tumorais ressecados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Se você concordar em participar deste estudo de pesquisa, você será solicitado a ter:

1. PET scan, 2. breves questionários clínicos e 3. estudos bioquímicos de sangue e tecido tumoral. Você também pode fazer uma segunda PET scan mais tarde, se for submetido a terapia (como cirurgia e/ou radiação cerebral), para determinar se há sinais de PET de tumor. Sua capacidade de participar do estudo será baseada, em parte, nos resultados das imagens de ressonância magnética (MRI) em seu prontuário médico de procedimentos clínicos anteriores. Assim que recebermos os resultados do PET scan, eles serão comparados com a ressonância magnética para nos ajudar a analisar se a captação de triptofano nos diz algo sobre o tipo de tumor em seu cérebro. Levará cerca de 3 horas para concluir o PET scan; isso inclui o preenchimento dos questionários, preparação e digitalização. O tempo real de varredura será de 70 minutos. Se você for uma mulher em idade fértil, precisaremos de uma pequena amostra de sua urina antes de iniciar o procedimento de PET para ter certeza absoluta de que você não tem uma gravidez desconhecida para a qual a exposição à radiação pode ser prejudicial.

  1. O PET scan será usado para medir o acúmulo do traçador radioativo AMT injetado em seu cérebro. Para tornar essa medição mais precisa, usaremos suas ressonâncias magnéticas obtidas clinicamente, que foram usadas para diagnosticar o tumor, para identificar a localização exata e a extensão do tumor. Para o PET scan, um cateter intravenoso (um pequeno tubo colocado em sua veia) será inserido para a injeção do AMT para este PET scan. É o traçador que o scanner PET "vê" ao realizar a varredura. A quantidade de traçador que será administrada é muito pequena (5 ml, o volume de uma colher de chá) e, portanto, não são esperados efeitos colaterais do próprio traçador. Um segundo cateter intravenoso será inserido para coletar amostras de sangue durante o exame; um total de menos de 2 colheres de chá de sangue será coletado. Os participantes podem ser sedados (colocados para dormir com algum medicamento) se não conseguirem permanecer imóveis durante o período de escaneamento.
  2. No dia do exame PET, solicitaremos que você preencha um breve questionário clínico e também um questionário adicional de múltipla escolha para rastrear possíveis problemas de humor (que muitas vezes coincidem com tumores cerebrais). Os participantes com um potencial problema de fala (compreensão) também serão submetidos a um breve teste de fala. O objetivo desses testes é identificar vários problemas clínicos que podem estar associados a tumores cerebrais e afetados pelo metabolismo anormal do triptofano que medimos com o PET scan.
  3. Se você fizer uma cirurgia para remover o tumor, uma parte do tecido removido será usada para estudos bioquímicos. O médico não removerá mais tecido do que o necessário para o seu tratamento. O sangue (obtido durante o exame de PET) e o tecido tumoral (obtido durante a cirurgia) serão processados ​​para análise e armazenados em um recipiente fechado ou congelador em um laboratório. Além disso, revisaremos o relatório da patologia clínica, para que possamos correlacionar seus resultados de PET com o tipo e grau do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes serão estudados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico e por ressonância magnética de uma lesão intracraniana suspeita de tumor cerebral, incluindo tumores primários e metastáticos, ou possível tumor cerebral residual ou recorrente (com base em imagens clínicas); ou história de tratamento de glioma com quimiorradiação, mesmo que nenhuma progressão definitiva seja encontrada na ressonância magnética clínica.
  2. Idade ≥13 anos.

Critério de exclusão:

  1. Aumento grave da pressão intracraniana, estado de mal epiléptico ou outros sintomas que requerem intervenção de emergência ou urgente.
  2. Cirurgia ressectiva dentro de 2 meses antes do PET scan (alterações inflamatórias pós-cirúrgicas agudas/subagudas podem causar aumentos falsos positivos no PET AMT).
  3. Teste de gravidez positivo (devido à radiação envolvida na varredura PET).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tumores cerebrais
Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes serão estudados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em tumores recém-diagnosticados
Prazo: ponto de tempo único
Precisão diagnóstica do AMT-PET para diferenciar os tipos de tumor cerebral e detectar a infiltração do tumor no cérebro.
ponto de tempo único
Em tumores previamente tratados
Prazo: ponto de tempo único
Precisão de AMT-PET para prever a progressão pós-tratamento e diferenciar tumores recorrentes de alterações induzidas por radiação, em comparação com a ressonância magnética clínica.
ponto de tempo único

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo do triptofano
Prazo: ponto de tempo único
Avaliar a atividade da via quinurenina do metabolismo do triptofano em tecidos tumorais ressecados.
ponto de tempo único

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Csaba Juhasz, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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