- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02367469
Metabolismo do triptofano em tumores cerebrais humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo de pesquisa, você será solicitado a ter:
1. PET scan, 2. breves questionários clínicos e 3. estudos bioquímicos de sangue e tecido tumoral. Você também pode fazer uma segunda PET scan mais tarde, se for submetido a terapia (como cirurgia e/ou radiação cerebral), para determinar se há sinais de PET de tumor. Sua capacidade de participar do estudo será baseada, em parte, nos resultados das imagens de ressonância magnética (MRI) em seu prontuário médico de procedimentos clínicos anteriores. Assim que recebermos os resultados do PET scan, eles serão comparados com a ressonância magnética para nos ajudar a analisar se a captação de triptofano nos diz algo sobre o tipo de tumor em seu cérebro. Levará cerca de 3 horas para concluir o PET scan; isso inclui o preenchimento dos questionários, preparação e digitalização. O tempo real de varredura será de 70 minutos. Se você for uma mulher em idade fértil, precisaremos de uma pequena amostra de sua urina antes de iniciar o procedimento de PET para ter certeza absoluta de que você não tem uma gravidez desconhecida para a qual a exposição à radiação pode ser prejudicial.
- O PET scan será usado para medir o acúmulo do traçador radioativo AMT injetado em seu cérebro. Para tornar essa medição mais precisa, usaremos suas ressonâncias magnéticas obtidas clinicamente, que foram usadas para diagnosticar o tumor, para identificar a localização exata e a extensão do tumor. Para o PET scan, um cateter intravenoso (um pequeno tubo colocado em sua veia) será inserido para a injeção do AMT para este PET scan. É o traçador que o scanner PET "vê" ao realizar a varredura. A quantidade de traçador que será administrada é muito pequena (5 ml, o volume de uma colher de chá) e, portanto, não são esperados efeitos colaterais do próprio traçador. Um segundo cateter intravenoso será inserido para coletar amostras de sangue durante o exame; um total de menos de 2 colheres de chá de sangue será coletado. Os participantes podem ser sedados (colocados para dormir com algum medicamento) se não conseguirem permanecer imóveis durante o período de escaneamento.
- No dia do exame PET, solicitaremos que você preencha um breve questionário clínico e também um questionário adicional de múltipla escolha para rastrear possíveis problemas de humor (que muitas vezes coincidem com tumores cerebrais). Os participantes com um potencial problema de fala (compreensão) também serão submetidos a um breve teste de fala. O objetivo desses testes é identificar vários problemas clínicos que podem estar associados a tumores cerebrais e afetados pelo metabolismo anormal do triptofano que medimos com o PET scan.
- Se você fizer uma cirurgia para remover o tumor, uma parte do tecido removido será usada para estudos bioquímicos. O médico não removerá mais tecido do que o necessário para o seu tratamento. O sangue (obtido durante o exame de PET) e o tecido tumoral (obtido durante a cirurgia) serão processados para análise e armazenados em um recipiente fechado ou congelador em um laboratório. Além disso, revisaremos o relatório da patologia clínica, para que possamos correlacionar seus resultados de PET com o tipo e grau do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e por ressonância magnética de uma lesão intracraniana suspeita de tumor cerebral, incluindo tumores primários e metastáticos, ou possível tumor cerebral residual ou recorrente (com base em imagens clínicas); ou história de tratamento de glioma com quimiorradiação, mesmo que nenhuma progressão definitiva seja encontrada na ressonância magnética clínica.
- Idade ≥13 anos.
Critério de exclusão:
- Aumento grave da pressão intracraniana, estado de mal epiléptico ou outros sintomas que requerem intervenção de emergência ou urgente.
- Cirurgia ressectiva dentro de 2 meses antes do PET scan (alterações inflamatórias pós-cirúrgicas agudas/subagudas podem causar aumentos falsos positivos no PET AMT).
- Teste de gravidez positivo (devido à radiação envolvida na varredura PET).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tumores cerebrais
Pacientes com tumores cerebrais recém-diagnosticados ou recorrentes serão estudados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em tumores recém-diagnosticados
Prazo: ponto de tempo único
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Precisão diagnóstica do AMT-PET para diferenciar os tipos de tumor cerebral e detectar a infiltração do tumor no cérebro.
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ponto de tempo único
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Em tumores previamente tratados
Prazo: ponto de tempo único
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Precisão de AMT-PET para prever a progressão pós-tratamento e diferenciar tumores recorrentes de alterações induzidas por radiação, em comparação com a ressonância magnética clínica.
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ponto de tempo único
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo do triptofano
Prazo: ponto de tempo único
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Avaliar a atividade da via quinurenina do metabolismo do triptofano em tecidos tumorais ressecados.
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ponto de tempo único
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Csaba Juhasz, Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Número de outro subsídio/financiamento: NCI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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