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Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani

4 gennaio 2022 aggiornato da: Csaba Juhasz, Wayne State University
Lo scopo principale di questo studio è determinare la potenziale utilità clinica dell'imaging PET utilizzando il radiotracciante [C-11]alfa-metil-L-triptofano nella diagnosi, differenziazione e monitoraggio di vari tumori cerebrali, sia prima che dopo il trattamento iniziale. Studieremo anche i meccanismi e il significato clinico del metabolismo anormale del triptofano nel tumore cerebrale utilizzando tessuti tumorali resecati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di avere:

1. una scansione PET, 2. brevi questionari clinici e 3. studi biochimici del sangue e del tessuto tumorale. Potresti anche sottoporti a una seconda scansione PET in seguito, se ti sottoponi a terapia (come chirurgia e/o radioterapia cerebrale), per determinare se ci sono segni PET di tumore. La sua capacità di partecipare allo studio si baserà, in parte, sui risultati delle immagini di risonanza magnetica (MRI) nella sua cartella clinica da precedenti procedure cliniche. Una volta ricevuti i risultati della scansione PET, questi verranno confrontati con la risonanza magnetica per aiutarci ad analizzare se l'assorbimento del triptofano ci dice qualcosa sul tipo di tumore nel cervello. Ci vorranno circa 3 ore per completare la scansione PET; ciò include il completamento dei questionari, la preparazione e la scansione. Il tempo di scansione effettivo sarà di 70 minuti. Se sei una donna in età fertile, avremo bisogno di un piccolo campione di urina da te prima di iniziare la procedura di scansione PET per essere assolutamente sicuri che tu non abbia una gravidanza sconosciuta per la quale l'esposizione alle radiazioni potrebbe essere dannosa.

  1. La scansione PET verrà utilizzata per misurare l'accumulo del tracciante radioattivo AMT iniettato nel cervello. Per rendere questa misurazione più accurata, utilizzeremo le scansioni MRI ottenute clinicamente, utilizzate per diagnosticare il tumore, per identificare la posizione e l'estensione esatte del tumore. Per la scansione PET, verrà inserito un catetere endovenoso (un tubicino inserito nella vena) per l'iniezione dell'AMT per questa scansione PET. È il tracciante che lo scanner PET "vede" quando esegue la scansione. La quantità di tracciante che verrà somministrata è molto piccola (5 ml, il volume di un cucchiaino), e quindi non si prevedono effetti collaterali dal tracciante stesso. Verrà inserito un secondo catetere endovenoso per raccogliere campioni di sangue durante la scansione; verrà raccolto un totale di meno di 2 cucchiaini di sangue. I partecipanti possono essere sedati (addormentati con qualche medicinale) se non sono in grado di rimanere fermi per il periodo di scansione.
  2. Il giorno della scansione PET, ti chiederemo di compilare un breve questionario clinico e anche un ulteriore questionario a scelta multipla per lo screening di potenziali problemi dell'umore (che spesso coincidono con i tumori cerebrali). Ai partecipanti con un potenziale problema di linguaggio (comprensione) verrà inoltre somministrato un breve test vocale. L'obiettivo di questi test è identificare vari problemi clinici che possono essere associati a tumori cerebrali e influenzati da un metabolismo anormale del triptofano che misuriamo con la scansione PET.
  3. Se hai un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, una parte del tessuto rimosso verrà utilizzata per studi biochimici. Il medico non rimuoverà più tessuto del necessario per la tua cura. Il sangue (ottenuto durante la scansione PET) e il tessuto tumorale (ottenuto durante l'intervento chirurgico) verranno elaborati per l'analisi e conservati in un contenitore chiuso o congelatore in un laboratorio. Inoltre, esamineremo il referto della patologia clinica, in modo da poter correlare i risultati della PET al tipo e al grado del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi o ricorrenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica e RM di una lesione intracranica sospetta per un tumore cerebrale, compresi i tumori primari e metastatici, o un possibile tumore cerebrale residuo o ricorrente (basato sull'imaging clinico); o anamnesi di trattamento del glioma con chemioradioterapia, anche se non si riscontra una progressione definita alla RM clinica.
  2. Età ≥13 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Grave aumento della pressione intracranica, stato epilettico o altri sintomi che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
  2. Chirurgia resettiva entro 2 mesi prima della scansione PET (i cambiamenti infiammatori post-chirurgici acuti / subacuti possono causare aumenti di falsi positivi su AMT PET).
  3. Test di gravidanza positivo (a causa delle radiazioni coinvolte nella scansione PET).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tumori cerebrali
Saranno studiati pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi o ricorrenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei tumori di nuova diagnosi
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Precisione diagnostica di AMT-PET per differenziare i tipi di tumore cerebrale e rilevare l'infiltrazione tumorale del cervello.
singolo punto temporale
Nei tumori precedentemente trattati
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Precisione di AMT-PET per prevedere la progressione post-trattamento e differenziare i tumori ricorrenti dai cambiamenti indotti dalle radiazioni, rispetto alla risonanza magnetica clinica.
singolo punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Valutare l'attività della via della chinurenina del metabolismo del triptofano nei tessuti tumorali resecati.
singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Csaba Juhasz, Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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