- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02367469
Metabolismo del triptofano nei tumori cerebrali umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se accetti di prendere parte a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di avere:
1. una scansione PET, 2. brevi questionari clinici e 3. studi biochimici del sangue e del tessuto tumorale. Potresti anche sottoporti a una seconda scansione PET in seguito, se ti sottoponi a terapia (come chirurgia e/o radioterapia cerebrale), per determinare se ci sono segni PET di tumore. La sua capacità di partecipare allo studio si baserà, in parte, sui risultati delle immagini di risonanza magnetica (MRI) nella sua cartella clinica da precedenti procedure cliniche. Una volta ricevuti i risultati della scansione PET, questi verranno confrontati con la risonanza magnetica per aiutarci ad analizzare se l'assorbimento del triptofano ci dice qualcosa sul tipo di tumore nel cervello. Ci vorranno circa 3 ore per completare la scansione PET; ciò include il completamento dei questionari, la preparazione e la scansione. Il tempo di scansione effettivo sarà di 70 minuti. Se sei una donna in età fertile, avremo bisogno di un piccolo campione di urina da te prima di iniziare la procedura di scansione PET per essere assolutamente sicuri che tu non abbia una gravidanza sconosciuta per la quale l'esposizione alle radiazioni potrebbe essere dannosa.
- La scansione PET verrà utilizzata per misurare l'accumulo del tracciante radioattivo AMT iniettato nel cervello. Per rendere questa misurazione più accurata, utilizzeremo le scansioni MRI ottenute clinicamente, utilizzate per diagnosticare il tumore, per identificare la posizione e l'estensione esatte del tumore. Per la scansione PET, verrà inserito un catetere endovenoso (un tubicino inserito nella vena) per l'iniezione dell'AMT per questa scansione PET. È il tracciante che lo scanner PET "vede" quando esegue la scansione. La quantità di tracciante che verrà somministrata è molto piccola (5 ml, il volume di un cucchiaino), e quindi non si prevedono effetti collaterali dal tracciante stesso. Verrà inserito un secondo catetere endovenoso per raccogliere campioni di sangue durante la scansione; verrà raccolto un totale di meno di 2 cucchiaini di sangue. I partecipanti possono essere sedati (addormentati con qualche medicinale) se non sono in grado di rimanere fermi per il periodo di scansione.
- Il giorno della scansione PET, ti chiederemo di compilare un breve questionario clinico e anche un ulteriore questionario a scelta multipla per lo screening di potenziali problemi dell'umore (che spesso coincidono con i tumori cerebrali). Ai partecipanti con un potenziale problema di linguaggio (comprensione) verrà inoltre somministrato un breve test vocale. L'obiettivo di questi test è identificare vari problemi clinici che possono essere associati a tumori cerebrali e influenzati da un metabolismo anormale del triptofano che misuriamo con la scansione PET.
- Se hai un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, una parte del tessuto rimosso verrà utilizzata per studi biochimici. Il medico non rimuoverà più tessuto del necessario per la tua cura. Il sangue (ottenuto durante la scansione PET) e il tessuto tumorale (ottenuto durante l'intervento chirurgico) verranno elaborati per l'analisi e conservati in un contenitore chiuso o congelatore in un laboratorio. Inoltre, esamineremo il referto della patologia clinica, in modo da poter correlare i risultati della PET al tipo e al grado del tumore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e RM di una lesione intracranica sospetta per un tumore cerebrale, compresi i tumori primari e metastatici, o un possibile tumore cerebrale residuo o ricorrente (basato sull'imaging clinico); o anamnesi di trattamento del glioma con chemioradioterapia, anche se non si riscontra una progressione definita alla RM clinica.
- Età ≥13 anni.
Criteri di esclusione:
- Grave aumento della pressione intracranica, stato epilettico o altri sintomi che richiedono un intervento di emergenza o urgente.
- Chirurgia resettiva entro 2 mesi prima della scansione PET (i cambiamenti infiammatori post-chirurgici acuti / subacuti possono causare aumenti di falsi positivi su AMT PET).
- Test di gravidanza positivo (a causa delle radiazioni coinvolte nella scansione PET).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Tumori cerebrali
Saranno studiati pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi o ricorrenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nei tumori di nuova diagnosi
Lasso di tempo: singolo punto temporale
|
Precisione diagnostica di AMT-PET per differenziare i tipi di tumore cerebrale e rilevare l'infiltrazione tumorale del cervello.
|
singolo punto temporale
|
|
Nei tumori precedentemente trattati
Lasso di tempo: singolo punto temporale
|
Precisione di AMT-PET per prevedere la progressione post-trattamento e differenziare i tumori ricorrenti dai cambiamenti indotti dalle radiazioni, rispetto alla risonanza magnetica clinica.
|
singolo punto temporale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo del triptofano
Lasso di tempo: singolo punto temporale
|
Valutare l'attività della via della chinurenina del metabolismo del triptofano nei tessuti tumorali resecati.
|
singolo punto temporale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Csaba Juhasz, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jeong JW, Lee MH, John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Feasibility of Multimodal MRI-Based Deep Learning Prediction of High Amino Acid Uptake Regions and Survival in Patients With Glioblastoma. Front Neurol. 2019 Dec 17;10:1305. doi: 10.3389/fneur.2019.01305. eCollection 2019.
- John F, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Bosnyak E, Barger GR, Shah KD, Mittal S, Juhasz C. Multimodal Imaging of Nonenhancing Glioblastoma Regions. Mol Imaging. 2019 Jan-Dec;18:1536012119885222. doi: 10.1177/1536012119885222.
- John F, Bosnyak E, Robinette NL, Amit-Yousif AJ, Barger GR, Shah KD, Michelhaugh SK, Klinger NV, Mittal S, Juhasz C. Multimodal imaging-defined subregions in newly diagnosed glioblastoma: impact on overall survival. Neuro Oncol. 2019 Feb 14;21(2):264-273. doi: 10.1093/neuonc/noy169.
- Guastella AR, Michelhaugh SK, Klinger NV, Fadel HA, Kiousis S, Ali-Fehmi R, Kupsky WJ, Juhasz C, Mittal S. Investigation of the aryl hydrocarbon receptor and the intrinsic tumoral component of the kynurenine pathway of tryptophan metabolism in primary brain tumors. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):239-249. doi: 10.1007/s11060-018-2869-6. Epub 2018 Apr 17.
- Bosnyak E, Michelhaugh SK, Klinger NV, Kamson DO, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Prognostic Molecular and Imaging Biomarkers in Primary Glioblastoma. Clin Nucl Med. 2017 May;42(5):341-347. doi: 10.1097/RLU.0000000000001577.
- Bosnyak E, Kamson DO, Robinette NL, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Tryptophan PET predicts spatial and temporal patterns of post-treatment glioblastoma progression detected by contrast-enhanced MRI. J Neurooncol. 2016 Jan;126(2):317-25. doi: 10.1007/s11060-015-1970-3. Epub 2015 Oct 29.
- Bosnyak E, Kamson DO, Behen ME, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Imaging cerebral tryptophan metabolism in brain tumor-associated depression. EJNMMI Res. 2015 Dec;5(1):56. doi: 10.1186/s13550-015-0136-9. Epub 2015 Oct 17.
- Jeong JW, Juhasz C, Mittal S, Bosnyak E, Kamson DO, Barger GR, Robinette NL, Kupsky WJ, Chugani DC. Multi-modal imaging of tumor cellularity and Tryptophan metabolism in human Gliomas. Cancer Imaging. 2015 Aug 6;15(1):10. doi: 10.1186/s40644-015-0045-1.
- John F, Michelhaugh SK, Barger GR, Mittal S, Juhasz C. Depression and tryptophan metabolism in patients with primary brain tumors: Clinical and molecular imaging correlates. Brain Imaging Behav. 2021 Apr;15(2):974-985. doi: 10.1007/s11682-020-00305-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI Tryptophan
- CA123451 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .