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下顎ORNの管理：医療としてのPENTO (PENTO)

2018年2月24日 更新者：Miriam Martos-Fernandez、Hospital Vall d'Hebron

下顎放射線骨壊死の管理の進歩：医療としてのペントキシフィリンとトコフェロール

下顎骨の放射線骨壊死は、発生率が低いにもかかわらず、頭頸部の放射線療法後の最も問題のある不可逆的な合併症であり、症状を制限または軽減するための医学的治療はありません。

さまざまな臨床試験により、ペントキシフィリン + トコフェロールによる治療が組織線維症の治療において一定の効果を達成するという重要な科学的証拠が示されています。 この研究では、この薬を使用して、下顎骨放射線骨壊死の治癒および/または症状の改善があるかどうかを判断することを提案しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頭頸部がんの治療に放射線療法を使用した後に発生する下顎放射線骨壊死は、発生率が低く、症状を制限または軽減するための治療が行われていないにもかかわらず、依然として最も問題のある不可逆的な合併症です。

これまでに実施された臨床試験では、ペントキシフィリン + トコフェロールによる治療が、組織の酸素化の増加とその抗酸化作用におけるこの薬物の特性に基づいて、照射された組織線維症の治療に一定の有効性を達成するという重要な科学的証拠が示されています。

この研究の目的は、ペントキシフィリンをトコフェロールと併用して治療として下顎骨放射線骨壊死の臨床的改善があるかどうかを判断することです。これは、現在、骨の治癒および/または症状の改善を達成する効果的な治療法がないためです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上90歳未満。
  • 頭頸部がんと診断された後に放射線治療を受け、現在下顎骨放射線骨壊死と診断されている患者（病期問わず）
  • 放射線治療が完了した後、少なくとも 1 年間は追跡調査を行います。
  • -募集時に腫瘍がない。
  • -インフォームドコンセントを与える能力のある患者

除外基準:

  • ペントキシフィリンまたは他のキサンチン、またはトコフェロール (ビタミン E) に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 経口抗凝固薬（アセノクマロール、ワルファリン）を服用している患者。
  • -既知の出血性/凝固障害。
  • 何らかの原因によるビタミンK欠乏症。
  • エストロゲン経口避妊薬の使用。
  • 重度の出血または広範囲の網膜出血。
  • 最近の心筋梗塞を含む虚血性心疾患。
  • 深刻な不整脈。
  • 重度の肝臓病。
  • 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス
  • 低血圧。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • -治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性のあるその他の状況または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペントキシフィリンとトコフェロール
薬物：ペントキシフィリンとトコフェロール ペントキシフィリンとトコフェロールの組み合わせを最低 6 ヶ月、最高 24 ヶ月。
薬：ペントキシフィリンとトコフェロール
ペントキシフィリンとトコフェロール ペントキシフィリン 800 mg/日、経口 (1cp 400 mg 1 日 2 回) + ビタミン E (アルファ-トコフェロール) 1000 UI/日、経口 (1cp 400UI 1 日 2 回 + 1cp200UI 1 日 1 回) 24 か月間 (最大) .
他の名前：
  • ペント
介入なし：コントロール
薬物治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORNステージの分類、露出した骨の面積（mm2）、および放射線学的所見（OPG）で測定される骨および/または組織の治癒。
時間枠：ベースラインから治療開始の1、3、6、および9か月まで

ORN ステージ、露出した骨の面積 (mm2)、および放射線学的所見 (OPG) の分類で測定される臨床治癒評価。

口腔内の骨露出は mm2 で測定されます。
ベースラインから治療開始の1、3、6、および9か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LENT-SOMAスケールを使用して測定される臨床症状の評価
時間枠：ベースラインから治療開始の1、3、6、9ヶ月まで

LENT-SOMA スケール (Late Effect Normal Tissue Task Force / 主観的、客観的、管理的、分析的スケール) を使用した症状改善の評価。

インタビューとアンケートを使用して、LENT/SOMA スケールを前向きに調べる

評価は、ベースラインから治療開始の 1、3、6、および 9 か月まで行われました。 スケールを使用することの受容性と実現可能性は、アンケートの完了時にコンプライアンスを使用して調べられました。

最高得点: 36 最低得点: 0

治療後、24人の患者についてアンケートが完了しました。 値が高いほど結果が悪いことを表します。

スケールのカテゴリ:

主観的：痛み、栄養の問題、口が開きにくい。 目的：骨露出、開口障害、管理：鎮痛治療、経口治療、栄養。 分析的：放射線学的所見。
ベースラインから治療開始の1、3、6、9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Vall d'Hebron

捜査官

  • 主任研究者：Miriam Martos-Fernandez, MD、Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月24日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORN-2014-16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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