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Gestione dell'ORN mandibolare: PENTO come trattamento medico (PENTO)

24 febbraio 2018 aggiornato da: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Progressi nella gestione dell'osteoradionecrosi mandibolare: pentossifillina e tocoferolo come trattamento medico

L'osteoradionecrosi mandibolare, nonostante la sua bassa incidenza, rimane la complicanza più problematica e irreversibile dopo la radioterapia della testa e del collo senza alcun trattamento medico per limitare o ridurre i sintomi.

Diversi studi clinici hanno dimostrato una significativa evidenza scientifica che il trattamento con pentossifillina + tocoferolo raggiunge una certa efficacia nel trattamento della fibrosi tissutale. Questo studio propone di utilizzare questi farmaci per determinare se c'è guarigione dell'osteoradionecrosi mandibolare e/o anche un miglioramento sintomatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoradionecrosi mandibolare che si verifica dopo l'uso della radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo rimane la complicanza più problematica e irreversibile nonostante la sua bassa incidenza senza alcun trattamento medico per limitare o ridurre i sintomi.

Gli studi clinici condotti fino ad oggi hanno dimostrato una significativa evidenza scientifica che il trattamento con pentossifillina + tocoferolo raggiunge una certa efficacia nel trattamento della fibrosi dei tessuti che sono stati irradiati sulla base delle proprietà di questi farmaci nell'aumentare l'ossigenazione dei tessuti e il loro effetto antiossidante.

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un miglioramento clinico dell'osteoradionecrosi mandibolare utilizzando pentossifillina in combinazione con tocoferolo come trattamento perché, attualmente, non esiste un trattamento efficace per ottenere la guarigione ossea e/o un miglioramento sintomatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni e meno di 90 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia dopo la diagnosi di tumore della testa e del collo e attualmente sono diagnosticati osteoradionecrosi mandibolare (qualsiasi stadio clinico)
  • Follow-up per almeno un anno dopo il completamento del trattamento con radiazioni.
  • Assenza di tumore al momento del reclutamento.
  • Pazienti con la capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla Pentossifillina o ad altre xantine, o al Tocoferolo (vitamina E).
  • Pazienti che assumono anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarin).
  • Disturbo emorragico/della coagulazione noto.
  • Carenza di vitamina K per qualsiasi causa.
  • Uso di contraccettivi orali a base di estrogeni.
  • Grave sanguinamento o estesa emorragia retinica.
  • Cardiopatie ischemiche, compreso il recente infarto del miocardio.
  • Grave aritmia cardiaca.
  • Grave MALATTIA DEL FEGATO.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina
  • Ipotensione.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi altra situazione o condizione che, secondo il parere del RICERCATORE, possa interferire con la PARTECIPAZIONE ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pentossifillina e Tocoferolo
Farmaco: pentossifillina con tocoferolo Combinazione di pentossifillina e tocoferolo per un minimo di 6 mesi e un massimo di 24 mesi.
Droga: Pentossifillina e Tocoferolo
pentossifillina con tocoferolo Pentossifillina 800 mg/die, orale (1 cp 400 mg due volte al giorno) + Vitamina E (alfa-tocoferolo) 1000 UI/die, orale (1 cp 400 UI due volte al giorno + 1 cp 200 UI una volta al giorno) per 24 mesi (massimo) .
Altri nomi:
  • PENTO
Nessun intervento: CONTROLLO
Nessun trattamento farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione ossea e/o tissutale misurata con la classificazione degli stadi ORN, l'area dell'osso esposto (mm2) e i risultati radiologici (OPG).
Lasso di tempo: Dal basale a 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio del trattamento

Valutazione clinica della guarigione misurata con la classificazione degli stadi ORN, dell'area ossea esposta (mm2) e dei reperti radiologici (OPG).

L'esposizione ossea intraorale è misurata in mm2.
Dal basale a 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi clinici, misurata utilizzando la scala LENT-SOMA
Lasso di tempo: Dal basale a 1,3, 6, 9 mesi dall'inizio del trattamento

Valutazione del miglioramento dei sintomi utilizzando la scala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Scala soggettiva, oggettiva, gestionale, analitica).

Esaminare la scala LENT/SOMA in modo prospettico utilizzando interviste e questionari

Le valutazioni sono state effettuate dal basale a 1, 3, 6 e 9 mesi dall'inizio dei trattamenti. L'accettabilità e la fattibilità dell'utilizzo delle scale è stata esaminata utilizzando la conformità al completamento dei questionari.

Punteggio massimo: 36 Punteggio minimo: 0

I questionari sono stati completati per 24 pazienti dopo il trattamento. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.

Categorie di scale:

Soggettiva: dolore, problemi nutrizionali, difficoltà ad aprire la bocca. Obiettivo: esposizione ossea, trisma, Gestione: trattamento analgesico, trattamento orale, nutrizione. Analitica: reperti radiologici.
Dal basale a 1,3, 6, 9 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORN-2014-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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