Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af mandibular ORN: PENTO som medicinsk behandling (PENTO)

24. februar 2018 opdateret af: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Fremskridt i behandlingen af ​​mandibular osteoradionekrose: Pentoxifyllin og tocopherol som medicinsk behandling

Mandibular osteoradionekrose er, på trods af dens lave forekomst, fortsat den mest problematiske og irreversible komplikation efter hoved- og nakkestrålebehandling uden medicinsk behandling for at begrænse eller reducere symptomer.

Forskellige kliniske forsøg har vist en væsentlig videnskabelig dokumentation for, at behandlingen med pentoxifyllin + tocopherol opnår en vis effektivitet i behandlingen af ​​vævsfibrosen. Denne undersøgelse foreslår at bruge denne medicin til at bestemme, om der er heling af mandibular osteoradionekrose og/eller en symptomatisk forbedring også.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandibular osteoradionekrose, som opstår efter brug af strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft, er fortsat den mest problematiske og irreversible komplikation på trods af dens lave forekomst uden medicinsk behandling til at begrænse eller reducere symptomer.

Kliniske forsøg udført til dato har vist en betydelig videnskabelig dokumentation for, at behandlingen med pentoxifyllin + tocopherol opnår en vis effektivitet i behandlingen af ​​vævsfibrose, der er blevet bestrålet baseret på egenskaberne af dette lægemiddel i øget vævsiltning og deres antioxidantvirkning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en klinisk forbedring af mandibular osteoradionekrose ved brug af Pentoxifylline i kombination med Tocopherol som behandling, fordi der i øjeblikket ikke er nogen effektiv behandling for at opnå knogleheling og/eller en symptomatisk forbedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år og under 90 år.
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling efter at være blevet diagnosticeret med hoved- og halskræft og i øjeblikket er diagnosticeret med mandibular osteoradionekrose (enhver klinisk fase)
  • Opfølgning i mindst et år efter strålebehandlingen er afsluttet.
  • Fravær af tumor på tidspunktet for rekruttering.
  • Patienter med kapacitet til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for Pentoxifylline eller andre xanthiner eller over for Tocopherol (E-vitamin).
  • Patienter, der tager orale antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
  • Kendt hæmoragisk/koagulationsforstyrrelse.
  • K-vitaminmangel på grund af enhver årsag.
  • Brug af østrogener orale præventionsmidler.
  • Alvorlig blødning eller omfattende nethindeblødning.
  • Iskæmiske hjertesygdomme, herunder nyligt myokardieinfarkt.
  • Alvorlig hjertearytmi.
  • Alvorlig LEVERSYGDOM.
  • Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance
  • Hypotension.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
  • Enhver anden situation eller tilstand, som efter UNDERSØGERENS vurdering kan forstyrre optimal DELTAGELSE i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentoxifyllin og Tocopherol
Lægemiddel: pentoxifyllin med tocopherol Kombination af pentoxifyllin og tocopherol i minimum 6 måneder og højst 24 måneder.
Medicin: Pentoxifyllin og Tocopherol
pentoxifyllin med tocopherol Pentoxifyllin 800 mg/dag, oral (1cp 400 mg to gange dagligt) + Vitamin E (alfa-tocopherol) 1000 UI/dag, oral (1cp 400UI to gange dagligt + 1cp200UI én gang dagligt) i 24 måneder (maksimalt) .
Andre navne:
  • PENTO
Ingen indgriben: STYRING
Ingen medicinbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogle- og/eller vævsheling som målt med klassificering af ORN-stadier, areal af knogleeksponeret (mm2) og radiologiske fund (OPG).
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneders behandlingsstart

Klinisk helingsvurdering målt med klassificering af ORN-stadier, knogleareal (mm2) og radiologiske fund (OPG).

Intraoral knogleeksponering måles i mm2.
Fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneders behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af kliniske symptomer, målt ved hjælp af LENT-SOMA-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 1,3, 6, 9 måneders behandlingsstart

Evaluering af symptomforbedring ved hjælp af LENT-SOMA skalaen (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjektiv, Objektiv, Management, Analytisk skala).

At undersøge LENT/SOMA-skalaen prospektivt ved hjælp af interviews og spørgeskemaer

Der blev foretaget vurderinger fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneders start af behandlinger. Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at bruge skalaerne blev undersøgt ved brug af compliance ved udfyldelse af spørgeskemaerne.

Maksimal score: 36 Minimumscore: 0

Der er udfyldt spørgeskemaer til 24 patienter efter behandlingen. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.

Skalakategorier:

Subjektiv: smerter, ernæringsproblemer, besvær med at åbne munden. Formål: knogleeksponering, trismus, Håndtering: smertestillende behandling, oral behandling, ernæring. Analytisk: radiologiske fund.
Fra baseline til 1,3, 6, 9 måneders behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORN-2014-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner