Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av mandibular ORN: PENTO som medisinsk behandling (PENTO)

24. februar 2018 oppdatert av: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Fremskritt i behandlingen av mandibular osteoradionekrose: Pentoksifyllin og tokoferol som medisinsk behandling

Mandibular osteoradionekrose, til tross for lav forekomst, er fortsatt den mest problematiske og irreversible komplikasjonen etter strålebehandling med hode og nakke uten medisinsk behandling for å begrense eller redusere symptomene.

Ulike kliniske studier har vist betydelig vitenskapelig bevis for at behandlingen med pentoksifyllin + tokoferol oppnår en viss effektivitet i behandlingen av vevsfibrosen. Denne studien foreslår å bruke disse stoffene for å avgjøre om det er helbredelse av underkjeve osteoradionekrose og/eller en symptomatisk forbedring også.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mandibular osteoradionekrose som oppstår etter bruk av strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft er fortsatt den mest problematiske og irreversible komplikasjonen til tross for lav forekomst uten medisinsk behandling for å begrense eller redusere symptomer.

Kliniske studier utført til dags dato har vist betydelige vitenskapelige bevis for at behandlingen med pentoksifyllin + tokoferol oppnår en viss effektivitet i behandlingen av vevsfibrose som har blitt bestrålt basert på egenskapene til disse legemidlene i økt oksygenering av vev og deres antioksidanteffekt.

Målet med denne studien er å finne ut om det er en klinisk forbedring av osteoradionekrose i underkjeven ved bruk av Pentoxifylline i kombinasjon med Tocopherol som behandling fordi det for tiden ikke finnes noen effektiv behandling for å oppnå beinheling og/eller en symptomatisk forbedring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år og under 90 år.
  • Pasienter som har fått strålebehandling etter å ha blitt diagnostisert med hode- og nakkekreft og som for tiden er diagnostisert med osteoradionekrose i underkjeven (hvilket som helst klinisk stadium)
  • Oppfølging i minst ett år etter avsluttet strålebehandling.
  • Fravær av svulst på tidspunktet for rekruttering.
  • Pasienter med kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor pentoksifyllin eller andre xantiner, eller mot tokoferol (vitamin E).
  • Pasienter som tar orale antikoagulantia (acenocoumarol, warfarin).
  • Kjent hemoragisk/koagulasjonsforstyrrelse.
  • Vitamin K-mangel på grunn av hvilken som helst årsak.
  • Bruk av østrogener p-piller.
  • Alvorlig blødning eller omfattende netthinneblødning.
  • Iskemiske hjertesykdommer, inkludert nylig hjerteinfarkt.
  • Alvorlig hjertearytmi.
  • Alvorlig LEVERSYKDOM.
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance
  • Hypotensjon.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Enhver annen situasjon eller tilstand som, etter UNDERSØKERENS oppfatning, kan forstyrre optimal DELTAKELSE i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pentoksifyllin og tokoferol
Legemiddel: pentoksifyllin med tokoferol Kombinasjon av pentoksifyllin og tokoferol i minimum 6 måneder og maksimalt 24 måneder.
Legemiddel: Pentoksifyllin og tokoferol
pentoxifyllin med tokoferol Pentoksifyllin 800 mg/dag, oral (1cp 400 mg to ganger daglig) + Vitamin E (alfa-tokoferol) 1000 UI/dag, oral (1cp 400UI to ganger daglig + 1cp200UI én gang daglig) i løpet av 24 måneder (maksimalt) .
Andre navn:
  • PENTO
Ingen inngripen: STYRE
Ingen medikamentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ben- og/eller vevsheling målt med klassifisering av ORN-stadier, eksponert benareal (mm2) og radiologiske funn (OPG).
Tidsramme: Fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart

Klinisk helbredelsesvurdering målt med klassifisering av ORN-stadier, eksponert benareal (mm2) og radiologiske funn (OPG).

Intraoral beineksponering måles i mm2.
Fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av kliniske symptomer, målt ved bruk av LENT-SOMA-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 1,3, 6, 9 måneder etter behandlingsstart

Evaluering av symptomforbedring ved hjelp av LENT-SOMA-skalaen (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale).

Å undersøke LENT/SOMA-skalaen prospektivt ved hjelp av intervjuer og spørreskjemaer

Det ble gjort vurderinger fra baseline til 1, 3, 6 og 9 måneder med oppstart av behandlinger. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å bruke skalaene ble undersøkt ved å bruke samsvar ved utfylling av spørreskjemaene.

Maksimal poengsum: 36 Minimum poengsum: 0

Det er fylt ut spørreskjema for 24 pasienter etter behandling. Høyere verdier representerer dårligere resultat.

Skalakategorier:

Subjektiv: smerte, ernæringsproblemer, vanskeligheter med å åpne munnen. Mål: beineksponering, trismus, Behandling: smertestillende behandling, oral behandling, ernæring. Analytisk: radiologiske funn.
Fra baseline til 1,3, 6, 9 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORN-2014-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pentoksifyllin og tokoferol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere