Manejo de ORN Mandibular: PENTO como Tratamiento Médico (PENTO)
Avances en el Manejo de la Osteorradionecrosis Mandibular: Pentoxifilina y Tocoferol como Tratamiento Médico
La osteorradionecrosis mandibular, a pesar de su baja incidencia, sigue siendo la complicación más problemática e irreversible tras la radioterapia de cabeza y cuello sin tratamiento médico que limite o reduzca los síntomas.
Diferentes ensayos clínicos han mostrado una importante evidencia científica de que el tratamiento con pentoxifilina + tocoferol consigue cierta eficacia en el tratamiento de la fibrosis tisular. Este estudio propone utilizar estos fármacos para determinar si existe curación de la osteorradionecrosis mandibular y/o también una mejoría sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteorradionecrosis mandibular que se produce tras el uso de radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello sigue siendo la complicación más problemática e irreversible a pesar de su baja incidencia sin tratamiento médico que limite o reduzca los síntomas.
Los ensayos clínicos realizados hasta la fecha han mostrado una importante evidencia científica de que el tratamiento con pentoxifilina + tocoferol consigue cierta eficacia en el tratamiento de las fibrosis tisulares que han sido irradiadas en base a las propiedades de estos fármacos en el aumento de la oxigenación tisular y su efecto antioxidante.
El objetivo de este estudio es determinar si existe una mejoría clínica de la osteorradionecrosis mandibular utilizando Pentoxifilina en combinación con Tocoferol como tratamiento, ya que actualmente no existe un tratamiento eficaz para lograr la consolidación ósea y/o una mejoría sintomática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años y menores de 90 años.
- Pacientes que han recibido radioterapia tras ser diagnosticados de cáncer de cabeza y cuello y actualmente son diagnosticados de osteorradionecrosis mandibular (cualquier estadio clínico)
- Seguimiento durante al menos un año después de que se complete el tratamiento de radiación.
- Ausencia de tumor en el momento del reclutamiento.
- Pacientes con capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a la Pentoxifilina u otras xantinas, o al Tocoferol (vitamina E).
- Pacientes que toman anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
- Trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido.
- Deficiencia de vitamina K por cualquier causa.
- Uso de anticonceptivos orales de estrógenos.
- Sangrado grave o hemorragia retiniana extensa.
- Cardiopatías isquémicas, incluido el infarto de miocardio reciente.
- Arritmia cardíaca grave.
- ENFERMEDAD HEPÁTICA severa.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
- Hipotensión.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier otra situación o condición que, a juicio del INVESTIGADOR, pueda interferir en la Óptima PARTICIPACIÓN en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pentoxifilina y Tocoferol
Fármaco: pentoxifilina con tocoferol Combinación de pentoxifilina y tocoferol durante un mínimo de 6 meses y un máximo de 24 meses.
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pentoxifilina con tocoferol Pentoxifilina 800 mg/día, oral (1cp 400 mg dos veces al día) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 UI/día, oral (1cp 400UI dos veces al día + 1cp 200UI una vez al día) durante 24 meses (máximo) .
Otros nombres:
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Sin intervención: CONTROL
Sin tratamiento farmacológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización ósea y/o tisular medida con la clasificación de estadios ORN, área de hueso expuesta (mm2) y hallazgos radiológicos (OPG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 9 meses de iniciar el tratamiento
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Evaluación de la cicatrización clínica medida con la clasificación de estadios ORN, área de hueso expuesta (mm2) y hallazgos radiológicos (OPG). La exposición ósea intraoral se mide en mm2. |
Desde el inicio hasta 1, 3, 6 y 9 meses de iniciar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de síntomas clínicos, medidos con la escala LENT-SOMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9 meses de iniciar el tratamiento
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Evaluación de la mejoría de los síntomas mediante la escala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force/Subjective, Objective, Management, Analytic scale). Examinar la escala LENT/SOMA de forma prospectiva mediante entrevistas y cuestionarios Las evaluaciones se realizaron desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6 y 9 de iniciar los tratamientos. La aceptabilidad y factibilidad del uso de las escalas se examinó mediante el cumplimiento de los cuestionarios. Puntuación máxima: 36 Puntuación mínima: 0 Se han completado cuestionarios para 24 pacientes después del tratamiento. Los valores más altos representan un peor resultado. Categorías de escala: Subjetivos: dolor, problemas nutricionales, dificultad para abrir la boca. Objetivo: exposición ósea, trismo, Manejo: tratamiento analgésico, tratamiento oral, nutrición. Analítica: hallazgos radiológicos. |
Desde el inicio hasta 1, 3, 6, 9 meses de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robard L, Louis MY, Blanchard D, Babin E, Delanian S. Medical treatment of osteoradionecrosis of the mandible by PENTOCLO: preliminary results. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Dec;131(6):333-338. doi: 10.1016/j.anorl.2013.11.006. Epub 2014 Jun 30.
- Delanian S, Chatel C, Porcher R, Depondt J, Lefaix JL. Complete restoration of refractory mandibular osteoradionecrosis by prolonged treatment with a pentoxifylline-tocopherol-clodronate combination (PENTOCLO): a phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):832-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.029. Epub 2010 Jul 16.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- antioxidantes
- osteonecrosis
- pentoxifilina
- heridas y lesiones
- mandíbula
- Osteorradionecrosis mandibular
- Tocoferol
- vitamina e
- carroñeros de radicales libres
- agentes de protección contra la radiación
- agentes vasodilatadores
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- hueso necrótico
- radioterapia de cabeza y cuello
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones por radiación
- Osteorradionecrosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Tocotrienoles
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- ORN-2014-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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