Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management mandibulární ORN: PENTO as Medical Treatment (PENTO)

24. února 2018 aktualizováno: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Pokroky v léčbě mandibulární osteoradionekrózy: pentoxifylin a tokoferol jako medikamentózní léčba

Mandibulární osteoradionekróza, i přes svůj nízký výskyt, zůstává nejproblematičtější a nevratnou komplikací po radioterapii hlavy a krku bez medikamentózní léčby, která by omezovala nebo zmírňovala symptomy.

Různé klinické studie prokázaly významný vědecký důkaz, že léčba pentoxifylinem + tokoferol dosahuje určité účinnosti při léčbě tkáňové fibrózy. Tato studie navrhuje použití těchto léků ke stanovení, zda došlo k hojení mandibulární osteoradionekrózy a/nebo také ke zlepšení symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mandibulární osteoradionekróza, ke které dochází po použití radiační terapie k léčbě rakoviny hlavy a krku, zůstává nejproblematičtější a nevratnou komplikací i přes její nízkou incidenci bez medikamentózní léčby k omezení nebo zmírnění symptomů.

Dosud provedené klinické studie prokázaly významný vědecký důkaz, že léčba pentoxifylinem + tokoferol dosahuje určité účinnosti při léčbě ozařované tkáňové fibrózy na základě vlastností tohoto léčiva ve zvýšeném okysličení tkání a jejich antioxidačním účinku.

Cílem této studie je zjistit, zda došlo ke klinickému zlepšení mandibulární osteoradionekrózy za použití pentoxifylinu v kombinaci s tokoferolem jako léčby, protože v současné době neexistuje účinná léčba k dosažení hojení kosti a/nebo symptomatického zlepšení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 18 let a do 90 let.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii poté, co jim byla diagnostikována rakovina hlavy a krku a v současné době jsou diagnostikováni s mandibulární osteoradionekrózou (jakékoli klinické stadium)
  • Sledování po dobu nejméně jednoho roku po ukončení radiační léčby.
  • Absence nádoru v době náboru.
  • Pacienti se schopností dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na pentoxifylin nebo jiné xantiny nebo na tokoferol (vitamin E).
  • Pacienti užívající perorální antikoagulancia (acenokumarol, warfarin).
  • Známá hemoragická/koagulační porucha.
  • Nedostatek vitaminu K z jakékoli příčiny.
  • Užívání estrogenových perorálních kontraceptiv.
  • Závažné krvácení nebo rozsáhlé retinální krvácení.
  • Ischemické choroby srdeční, včetně nedávného infarktu myokardu.
  • Závažná srdeční arytmie.
  • Těžká NEMOC JATER.
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu
  • Hypotenze.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli jiná situace nebo stav, který podle názoru VYŠETŘOVATELE může narušit optimální ÚČAST ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentoxifylin a tokoferol
Lék: pentoxifylin s tokoferolem Kombinace pentoxifylinu a tokoferolu po dobu minimálně 6 měsíců a maximálně 24 měsíců.
Lék: Pentoxifylin a tokoferol
pentoxifylin s tokoferolem Pentoxifylin 800 mg/den, perorálně (1 cp 400 mg 2x denně) + vitamín E (alfa-tokoferol) 1000 UI/den, perorálně (1 cp 400 UI 2x denně + 1 cp 200 UI 1x denně) po dobu 24 měsíců (max. .
Ostatní jména:
  • PENTO
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
Žádná léčba drogami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení kostí a/nebo tkání měřené klasifikací stadií ORN, plochy vystavené kosti (mm2) a radiologických nálezů (OPG).
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 9 měsíců zahájení léčby

Klinické hodnocení hojení měřené klasifikací stadií ORN, plochy vystavené kosti (mm2) a radiologických nálezů (OPG).

Expozice intraorální kosti se měří v mm2.
Od výchozího stavu do 1, 3, 6 a 9 měsíců zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinických příznaků, měřeno pomocí stupnice LENT-SOMA
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 měsíců zahájení léčby

Hodnocení zlepšení symptomů pomocí škály LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale).

Prospektivně zkoumat škálu LENT/SOMA pomocí rozhovorů a dotazníků

Hodnocení byla prováděna od výchozího stavu po 1, 3, 6 a 9 měsíců zahájení léčby. Přijatelnost a proveditelnost použití škál byla zkoumána pomocí shody při vyplňování dotazníků.

Maximální skóre: 36 Minimální skóre: 0

Pro 24 pacientů po léčbě byly vyplněny dotazníky. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.

Kategorie měřítka:

Subjektivní: bolest, problémy s výživou, potíže s otevíráním úst. Cíl: kostní expozice, trismus, Management: analgetická léčba, perorální léčba, výživa. Analytické: radiologické nálezy.
Od výchozího stavu do 1, 3, 6, 9 měsíců zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORN-2014-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit