Manejo da ORN mandibular: PENTO como tratamento médico (PENTO)
Avanços no Tratamento da Osteorradionecrose Mandibular: Pentoxifilina e Tocoferol como Tratamento Médico
A osteorradionecrose mandibular, apesar de sua baixa incidência, continua sendo a complicação mais problemática e irreversível após a radioterapia de cabeça e pescoço sem tratamento médico para limitar ou reduzir os sintomas.
Diferentes ensaios clínicos têm mostrado uma evidência científica significativa de que o tratamento com pentoxifilina + tocoferol atinge uma certa eficácia no tratamento da fibrose tecidual. Este estudo propõe o uso dessas drogas para determinar se há cicatrização da osteorradionecrose mandibular e/ou também melhora sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteorradionecrose mandibular que ocorre após o uso de radioterapia para o tratamento do câncer de cabeça e pescoço continua sendo a complicação mais problemática e irreversível, apesar de sua baixa incidência, sem tratamento médico para limitar ou reduzir os sintomas.
Ensaios clínicos realizados até o momento demonstraram uma evidência científica significativa de que o tratamento com pentoxifilina + tocoferol alcança certa eficácia no tratamento da fibrose tecidual irradiada com base nas propriedades dessas drogas no aumento da oxigenação tecidual e seu efeito antioxidante.
O objetivo deste estudo é determinar se há uma melhora clínica da osteorradionecrose mandibular usando Pentoxifilina em combinação com Tocoferol como tratamento, porque, atualmente, não há tratamento eficaz para alcançar a consolidação óssea e/ou melhora sintomática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 90 anos.
- Pacientes que receberam radioterapia após o diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço e atualmente são diagnosticados com osteorradionecrose mandibular (qualquer estágio clínico)
- Acompanhamento por pelo menos um ano após a conclusão do tratamento com radiação.
- Ausência de tumor no momento do recrutamento.
- Pacientes com capacidade para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade à Pentoxifilina ou outras xantinas, ou ao Tocoferol (vitamina E).
- Pacientes em uso de anticoagulantes orais (acenocoumarol, varfarina).
- Distúrbio hemorrágico/coagulação conhecido.
- Deficiência de vitamina K devido a qualquer causa.
- Uso de contraceptivos orais estrogênicos.
- Sangramento grave ou hemorragia retiniana extensa.
- Doenças isquêmicas do coração, incluindo infarto do miocárdio recente.
- Arritmia cardíaca grave.
- DOENÇA DO FÍGADO Grave.
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina
- Hipotensão.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Qualquer outra situação ou condição que, na opinião do INVESTIGADOR, possa interferir na ótima PARTICIPAÇÃO no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pentoxifilina e Tocoferol
Medicamento: pentoxifilina com tocoferol Combinação de pentoxifilina e tocoferol durante um período mínimo de 6 meses e máximo de 24 meses.
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pentoxifilina com tocoferol Pentoxifilina 800 mg/dia, oral (1cp 400 mg 2 vezes/dia) + Vitamina E (alfa-tocoferol) 1000 UI/dia, oral (1cp 400UI 2 vezes/dia + 1cp200UI 1 vez/dia) durante 24 meses (máximo) .
Outros nomes:
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Sem tratamento medicamentoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização óssea e/ou tecidual medida com a classificação dos estágios ORN, área exposta do osso (mm2) e achados radiológicos (OPG).
Prazo: Da linha de base até 1, 3, 6 e 9 meses após o início do tratamento
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Avaliação da cura clínica medida com a classificação dos estágios ORN, área de osso exposto (mm2) e achados radiológicos (OPG). A exposição óssea intraoral é medida em mm2. |
Da linha de base até 1, 3, 6 e 9 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de sintomas clínicos, medidos usando a escala LENT-SOMA
Prazo: Da linha de base até 1,3, 6, 9 meses após o início do tratamento
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Avaliação da melhora dos sintomas por meio da escala LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale). Examinar a escala LENT/SOMA prospectivamente usando entrevistas e questionários As avaliações foram feitas desde o início até 1, 3, 6 e 9 meses após o início dos tratamentos. A aceitabilidade e a viabilidade do uso das escalas foram examinadas com base na adesão ao preenchimento dos questionários. Pontuação máxima: 36 Pontuação mínima: 0 Questionários foram concluídos para 24 pacientes após o tratamento. Valores mais altos representam pior resultado. Categorias de escala: Subjetivo: dor, problemas nutricionais, dificuldade de abrir a boca. Objetivo: exposição óssea, trismo, Tratamento: tratamento analgésico, tratamento oral, nutrição. Analítico: achados radiológicos. |
Da linha de base até 1,3, 6, 9 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robard L, Louis MY, Blanchard D, Babin E, Delanian S. Medical treatment of osteoradionecrosis of the mandible by PENTOCLO: preliminary results. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Dec;131(6):333-338. doi: 10.1016/j.anorl.2013.11.006. Epub 2014 Jun 30.
- Delanian S, Chatel C, Porcher R, Depondt J, Lefaix JL. Complete restoration of refractory mandibular osteoradionecrosis by prolonged treatment with a pentoxifylline-tocopherol-clodronate combination (PENTOCLO): a phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):832-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.029. Epub 2010 Jul 16.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões por Radiação
- Osteorradionecrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Tocotrienóis
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- ORN-2014-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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