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Management der mandibulären ORN: PENTO als medizinische Behandlung (PENTO)

24. Februar 2018 aktualisiert von: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Fortschritte bei der Behandlung der mandibulären Osteoradionekrose: Pentoxifyllin und Tocopherol als medizinische Behandlung

Die mandibuläre Osteoradionekrose bleibt trotz ihrer geringen Inzidenz die problematischste und irreversible Komplikation nach einer Kopf-Hals-Strahlentherapie ohne medizinische Behandlung zur Begrenzung oder Verringerung der Symptome.

Verschiedene klinische Studien haben einen signifikanten wissenschaftlichen Beweis erbracht, dass die Behandlung mit Pentoxifyllin + Tocopherol eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der Gewebefibrose erzielt. Diese Studie schlägt vor, diese Medikamente zu verwenden, um festzustellen, ob eine Heilung der mandibulären Osteoradionekrose und/oder auch eine symptomatische Verbesserung eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unterkiefer-Osteoradionekrose, die nach der Verwendung von Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs auftritt, bleibt die problematischste und irreversible Komplikation trotz ihrer geringen Inzidenz ohne medizinische Behandlung zur Begrenzung oder Verringerung der Symptome.

Bisher durchgeführte klinische Studien haben einen signifikanten wissenschaftlichen Beweis dafür erbracht, dass die Behandlung mit Pentoxifyllin + Tocopherol eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung der bestrahlten Gewebefibrose erreicht, basierend auf den Eigenschaften dieser Medikamente in erhöhter Sauerstoffversorgung des Gewebes und ihrer antioxidativen Wirkung.

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es eine klinische Verbesserung der mandibulären Osteoradionekrose unter Verwendung von Pentoxifyllin in Kombination mit Tocopherol als Behandlung gibt, da es derzeit keine wirksame Behandlung gibt, um eine Knochenheilung und/oder eine symptomatische Verbesserung zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und unter 90 Jahre alt.
  • Patienten, die nach der Diagnose eines Kopf-Hals-Tumors eine Strahlentherapie erhalten haben und bei denen derzeit eine mandibuläre Osteoradionekrose diagnostiziert wird (jedes klinische Stadium)
  • Nachsorge für mindestens ein Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
  • Fehlen eines Tumors zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine oder gegen Tocopherol (Vitamin E).
  • Patienten, die orale Antikoagulanzien (Acenocoumarol, Warfarin) einnehmen.
  • Bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung.
  • Vitamin-K-Mangel aus jeglicher Ursache.
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva mit Östrogenen.
  • Schwere Blutungen oder ausgedehnte Netzhautblutungen.
  • Ischämische Herzerkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt.
  • Schwere Herzrhythmusstörungen.
  • Schwere Lebererkrankung.
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  • Hypotonie.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Jede andere Situation oder Bedingung, die nach Meinung des PRÜFERS die optimale TEILNAHME an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentoxifyllin und Tocopherol
Medikament: Pentoxifyllin mit Tocopherol Kombination von Pentoxifyllin und Tocopherol während mindestens 6 Monaten und höchstens 24 Monaten.
Arzneimittel: Pentoxifyllin und Tocopherol
Pentoxifyllin mit Tocopherol Pentoxifyllin 800 mg/Tag, oral (1 cp 400 mg zweimal täglich) + Vitamin E (alfa-Tocopherol) 1000 UI/Tag, oral (1 cp 400 UI zweimal täglich + 1 cp 200 UI einmal täglich) während 24 Monaten (maximal) .
Andere Namen:
  • PENTO
Kein Eingriff: KONTROLLE
Keine medikamentöse Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochen- und/oder Gewebeheilung gemessen anhand der Klassifikation der ORN-Stadien, der exponierten Knochenfläche (mm2) und der radiologischen Befunde (OPG).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 1, 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Behandlung

Klinische Heilungsbeurteilung gemessen anhand der Klassifikation der ORN-Stadien, der exponierten Knochenfläche (mm2) und des radiologischen Befundes (OPG).

Die intraorale Knochenexposition wird in mm2 gemessen.
Von der Baseline bis 1, 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Symptome, gemessen mit der LENT-SOMA-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 9 Monate nach Beginn der Behandlung

Bewertung der Symptomverbesserung anhand der LENT-SOMA-Skala (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale).

Prospektive Untersuchung der LENT/SOMA-Skala anhand von Interviews und Fragebögen

Die Bewertungen wurden vom Ausgangswert bis 1, 3, 6 und 9 Monate nach Beginn der Behandlung vorgenommen. Die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Nutzung der Skalen wurde anhand der Compliance beim Ausfüllen der Fragebögen überprüft.

Höchstpunktzahl: 36 Mindestpunktzahl: 0

Fragebögen wurden für 24 Patienten nach der Behandlung ausgefüllt. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Skalenkategorien:

Subjektiv: Schmerzen, Ernährungsprobleme, Schwierigkeiten bei der Mundöffnung. Ziel: Knochenfreilegung, Trismus, Management: analgetische Behandlung, orale Behandlung, Ernährung. Analytisch: radiologische Befunde.
Von der Grundlinie bis 1, 3, 6, 9 Monate nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Hauptermittler: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORN-2014-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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