Mandibulaarisen ORN:n hoito: PENTO lääketieteellisenä hoitona (PENTO)
Edistykselliset alaleuan osteonekroosin hoidossa: Pentoksifylliini ja tokoferoli lääkehoitona
Alaleuan osteoradionekroosi on vähäisyydestään huolimatta edelleen ongelmallisin ja peruuttamattomin komplikaatio pään ja kaulan sädehoidon jälkeen ilman oireita rajoittavaa tai vähentävää lääketieteellistä hoitoa.
Erilaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää tieteellistä näyttöä siitä, että pentoksifylliini + tokoferoli -hoidolla saavutetaan tietty tehokkuus kudosfibroosin hoidossa. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan näiden lääkkeiden käyttöä sen määrittämiseksi, onko alaleuan osteoradionekroosin parantumista ja/tai oireenmukaista paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan osteoradionekroosi, joka ilmenee sädehoidon käytön jälkeen pään ja kaulan syövän hoidossa, on edelleen ongelmallisin ja peruuttamattomin komplikaatio huolimatta sen alhaisesta esiintyvyydestä ilman lääketieteellistä hoitoa oireiden rajoittamiseksi tai vähentämiseksi.
Tähän mennessä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää tieteellistä näyttöä siitä, että pentoksifylliini + tokoferoli -hoidolla saavutetaan tietty tehokkuus säteilytetyn kudosfibroosin hoidossa näiden lääkkeiden ominaisuuksien lisääntyessä kudosten hapettumisessa ja niiden antioksidanttisessa vaikutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko alaleuan osteoradionekroosissa kliinistä paranemista käyttämällä pentoksifylliiniä yhdessä tokoferolin kanssa, koska tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta hoitoa luun paranemisen ja/tai oireenmukaisen paranemisen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueen syöpädiagnoosin jälkeen ja joilla on tällä hetkellä diagnosoitu alaleuan osteoradionekroosi (mikä tahansa kliininen vaihe)
- Seuranta vähintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Kasvaimen puuttuminen rekrytointihetkellä.
- Potilaat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys pentoksifylliinille tai muille ksantiineille tai tokoferolille (E-vitamiini).
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja (asenokumaroli, varfariini).
- Tunnettu verenvuoto/hyytymishäiriö.
- K-vitamiinin puutos mistä tahansa syystä.
- Estrogeenien oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö.
- Vakava verenvuoto tai laaja verkkokalvon verenvuoto.
- Iskeemiset sydänsairaudet, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti.
- Vakava sydämen rytmihäiriö.
- Vaikea MAKSASAIRAUS.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Hypotensio.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Mikä tahansa muu tilanne tai olosuhde, joka TUTKIJAN näkemyksen mukaan saattaa häiritä optimaalista OSALLISTUMISTA tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentoksifylliini ja tokoferoli
Lääke: pentoksifylliini tokoferolin kanssa Pentoksifylliinin ja tokoferolin yhdistelmä vähintään 6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden ajan.
|
pentoksifylliini tokoferolilla Pentoksifylliini 800 mg/vrk, suun kautta (1 cp 400 mg kahdesti päivässä) + E-vitamiini (alfa-tokoferoli) 1000 UI/vrk, suun kautta (1 cp 400UI kahdesti päivässä + 1 cp 200UI kerran päivässä) 24 kuukauden ajan (maximum) .
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HALLINTA
Ei lääkehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun ja/tai kudosten paraneminen mitattuna ORN-vaiheiden luokittelulla, luun paljastetulla alueella (mm2) ja radiologisilla löydöksillä (OPG).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kliininen paranemisarvio mitattuna ORN-vaiheiden luokituksen, luun paljastetun alueen (mm2) ja radiologisten löydösten (OPG) mukaan. Intraoraalinen luualtistus mitataan mm2. |
Lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden arviointi, mitattuna LENT-SOMA-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Oireiden paranemisen arviointi LENT-SOMA-asteikolla (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subjective, Objective, Management, Analytic scale). Tutkia LENT/SOMA-asteikkoa prospektiivisesti haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla Arviot tehtiin lähtötilanteesta 1, 3, 6 ja 9 kuukauden aloitushoitoihin. Asteikkojen käytön hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tarkasteltiin noudattamalla kyselylomakkeita. Enimmäispisteet: 36 Vähimmäispisteet: 0 Kyselylomakkeet on täytetty 24 potilaalle hoidon jälkeen. Korkeammat arvot merkitsevät huonompaa tulosta. Mittakaavaluokat: Subjektiivinen: kipu, ravitsemusongelmat, suun avaamisvaikeudet. Tavoite: luun altistuminen, trismus, hoito: analgeettinen hoito, suun hoito, ravitsemus. Analyyttinen: radiologiset löydökset. |
Lähtötilanteesta 1, 3, 6, 9 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robard L, Louis MY, Blanchard D, Babin E, Delanian S. Medical treatment of osteoradionecrosis of the mandible by PENTOCLO: preliminary results. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2014 Dec;131(6):333-338. doi: 10.1016/j.anorl.2013.11.006. Epub 2014 Jun 30.
- Delanian S, Chatel C, Porcher R, Depondt J, Lefaix JL. Complete restoration of refractory mandibular osteoradionecrosis by prolonged treatment with a pentoxifylline-tocopherol-clodronate combination (PENTOCLO): a phase II trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):832-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.029. Epub 2010 Jul 16.
- Delanian S, Depondt J, Lefaix JL. Major healing of refractory mandible osteoradionecrosis after treatment combining pentoxifylline and tocopherol: a phase II trial. Head Neck. 2005 Feb;27(2):114-23. doi: 10.1002/hed.20121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Säteilyvammat
- Osteoradionekroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
- Tokotrienolit
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORN-2014-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .