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하악 ORN 관리: 치료로서의 PENTO (PENTO)

2018년 2월 24일 업데이트: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

하악 골방사선괴사증 관리의 발전: 의학적 치료로서의 펜톡시필린 및 토코페롤

하악 골방사선 괴사증은 낮은 발생률에도 불구하고 증상을 제한하거나 감소시키는 의학적 치료 없이 두경부 방사선 요법 후 가장 문제가 되고 돌이킬 수 없는 합병증으로 남아 있습니다.

다양한 임상 시험에서 펜톡시필린 + 토코페롤을 사용한 치료가 조직 섬유증 치료에서 특정 효과를 달성한다는 중요한 과학적 증거가 나타났습니다. 이 연구는 하악 골방사선 괴사의 치유 및/또는 증상 개선이 있는지 확인하기 위해 이 약물을 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암의 치료를 위해 방사선 요법을 사용한 후 발생하는 하악 골방사선 괴사증은 증상을 제한하거나 감소시키는 의학적 치료 없이 발생률이 낮음에도 불구하고 여전히 가장 문제적이고 비가역적인 합병증입니다.

현재까지 수행된 임상 시험은 펜톡시필린 + 토코페롤을 사용한 치료가 증가된 조직 산소화 및 항산화 효과에서 이 약물의 특성을 기반으로 조사된 조직 섬유증 치료에서 특정 효과를 달성한다는 중요한 과학적 증거를 보여주었습니다.

이 연구의 목적은 치료로서 펜톡시필린과 토코페롤을 병용하여 하악 골방사선 괴사의 임상적 개선이 있는지를 결정하는 것인데, 이는 현재 뼈 치유 및/또는 증상 개선을 달성하는 효과적인 치료법이 없기 때문입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 90세 미만.
  • 두경부암 진단 후 방사선 치료를 받고 현재 하악 골방사선 괴사 진단을 받은 환자(임상 병기 무관)
  • 방사선 치료가 완료된 후 최소 1년 동안 추적 관찰합니다.
  • 모집 당시 종양이 없었습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 펜톡시필린 또는 기타 크산틴 또는 토코페롤(비타민 E)에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 경구 항응고제(아세노쿠마롤, 와파린)를 복용 중인 환자.
  • 알려진 출혈성/응고 장애.
  • 모든 원인으로 인한 비타민 K 결핍.
  • 에스트로겐 경구 피임약의 사용.
  • 심각한 출혈 또는 광범위한 망막 출혈.
  • 최근의 심근 경색을 포함한 허혈성 심장 질환.
  • 심각한 심장 부정맥.
  • 심각한 간 질환.
  • 중증 신부전(크레아티닌 청소율)
  • 저혈압.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 조사자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상황 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜톡시필린과 토코페롤
약물: 펜톡시필린과 토코페롤 최소 6개월에서 최대 24개월 동안 펜톡시필린과 토코페롤의 조합.
의약품: 펜톡시필린과 토코페롤
pentoxifylline with tocopherol Pentoxifylline 800 mg/일, 경구(1cp 400 mg 하루 두 번) + 비타민 E(alfa-tocopherol) 1000 UI/일, 경구(1cp 400UI 하루 두 번 + 1cp200UI 하루 한 번) 24개월 동안(최대) .
다른 이름들:
  • 펜토
간섭 없음: 제어
약물 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORN 단계, 뼈 노출 면적(mm2) 및 방사선 소견(OPG)의 분류로 측정된 뼈 및/또는 조직 치유.
기간: 베이스라인부터 치료 시작 1, 3, 6, 9개월까지

ORN 단계, 뼈 노출 면적(mm2) 및 방사선 소견(OPG)의 분류로 측정된 임상 치유 평가.

구강 내 뼈 노출은 mm2로 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 1, 3, 6, 9개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상 평가, LENT-SOMA 척도를 사용하여 측정
기간: 베이스라인부터 치료 시작 1,3,6,9개월까지

LENT-SOMA 척도(Late Effect Normal Tissue Task Force / 주관적, 객관적, 관리적, 분석적 척도)를 이용한 증상 개선 평가.

인터뷰와 설문지를 사용하여 전향적으로 LENT/SOMA 척도를 조사하기 위해

평가는 기준선에서 시작 치료의 1, 3, 6 및 9개월까지 이루어졌습니다. 척도 사용의 수용 가능성 및 실행 가능성은 설문지 작성 시 준수를 사용하여 조사되었습니다.

최대 점수: 36 최소 점수: 0

치료 후 24명의 환자에 대한 설문이 완료되었습니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

척도 범주:

주관적: 통증, 영양 문제, 입을 벌리기 어려움. 목표: 뼈 노출, 트리스무스, 관리: 진통제 치료, 구강 치료, 영양. 분석: 방사선 소견.
베이스라인부터 치료 시작 1,3,6,9개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Vall d'Hebron

수사관

  • 수석 연구원: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORN-2014-16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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