Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie ORN żuchwy: PENTO jako leczenie (PENTO)

24 lutego 2018 zaktualizowane przez: Miriam Martos-Fernandez, Hospital Vall d'Hebron

Postępy w leczeniu osteoradionekrozy żuchwy: pentoksyfilina i tokoferol jako leczenie medyczne

Osteoradionekroza żuchwy, pomimo niskiej częstości występowania, pozostaje najbardziej problematycznym i nieodwracalnym powikłaniem po radioterapii głowy i szyi bez leczenia farmakologicznego ograniczającego lub zmniejszającego objawy.

Różne badania kliniczne wykazały istotne dowody naukowe, że leczenie pentoksyfiliną + tokoferolem osiąga pewną skuteczność w leczeniu zwłóknienia tkanek. W tym badaniu proponuje się zastosowanie tych leków w celu określenia, czy doszło do wygojenia osteoradionekrozy żuchwy i/lub poprawy objawowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoradionekroza żuchwy, która pojawia się po zastosowaniu radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi, pozostaje najbardziej problematycznym i nieodwracalnym powikłaniem, pomimo niskiej częstości występowania i braku leczenia farmakologicznego ograniczającego lub zmniejszającego objawy.

Dotychczasowe badania kliniczne wykazały istotne dowody naukowe, że leczenie pentoksyfiliną + tokoferolem osiąga pewną skuteczność w leczeniu zwłóknienia tkanek napromieniowanych w oparciu o właściwości tych leków w zakresie zwiększonego utlenowania tkanek i ich działania antyoksydacyjnego.

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje kliniczna poprawa osteoradionekrozy żuchwy przy użyciu pentoksyfiliny w połączeniu z tokoferolem jako leczenia, ponieważ obecnie nie ma skutecznego leczenia umożliwiającego wygojenie kości i/lub poprawę objawową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat i poniżej 90 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię po rozpoznaniu raka głowy i szyi i obecnie mają zdiagnozowaną osteoradionekrozę żuchwy (dowolny stopień zaawansowania klinicznego)
  • Obserwacja przez co najmniej rok po zakończeniu radioterapii.
  • Brak guza w momencie rekrutacji.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne ksantyny lub na tokoferol (witamina E).
  • Pacjenci przyjmujący doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
  • Znane zaburzenia krwotoczne/zakrzepowe.
  • Niedobór witaminy K z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny.
  • Poważne krwawienie lub rozległy krwotok siatkówkowy.
  • Choroby niedokrwienne serca, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
  • Poważna arytmia serca.
  • Ciężka CHOROBA WĄTROBY.
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
  • niedociśnienie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda inna sytuacja lub stan, który zdaniem BADACZA może zakłócić optymalny UCZESTNICTWO w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pentoksyfilina i tokoferol
Lek: pentoksyfilina z tokoferolem Połączenie pentoksyfiliny i tokoferolu przez minimum 6 miesięcy i maksymalnie 24 miesiące.
Lek: Pentoksyfilina i tokoferol
pentoksyfilina z tokoferolem Pentoksyfilina 800 mg/dzień, doustnie (1 cp 400 mg 2 razy dziennie) + witamina E (alfa-tokoferol) 1000 UI/dzień, doustnie (1 cp 400 UI 2 razy dziennie + 1 cp 200 UI raz dziennie) przez 24 miesiące (maksymalnie) .
Inne nazwy:
  • PENTO
Brak interwencji: KONTROLA
Bez leczenia farmakologicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie kości i/lub tkanek mierzone za pomocą klasyfikacji etapów ORN, powierzchni odsłoniętej kości (mm2) i wyników badań radiologicznych (OPG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Kliniczna ocena gojenia mierzona za pomocą klasyfikacji etapów ORN, powierzchni odsłoniętej kości (mm2) i wyników badań radiologicznych (OPG).

Wewnątrzustna ekspozycja kości jest mierzona w mm2.
Od wartości początkowej do 1, 3, 6 i 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów klinicznych, mierzona za pomocą skali LENT-SOMA
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 1,3, 6, 9 miesięcy rozpoczęcia leczenia

Ocena poprawy objawów za pomocą skali LENT-SOMA (Late Effect Normal Tissue Task Force / Subiektywnej, Obiektywnej, Zarządzania, Skali Analitycznej).

Prospektywne zbadanie skali LENT/SOMA za pomocą wywiadów i kwestionariuszy

Oceny dokonano od stanu wyjściowego do 1, 3, 6 i 9 miesięcy rozpoczęcia leczenia. Akceptowalność i wykonalność wykorzystania skal została zbadana za pomocą zgodności w wypełnianiu kwestionariuszy.

Maksymalny wynik: 36 Minimalny wynik: 0

Kwestionariusze zostały wypełnione dla 24 pacjentów po leczeniu. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.

Kategorie skali:

Subiektywnie: ból, problemy z odżywianiem, trudności w otwieraniu ust. Cel: odsłonięcie kości, szczękościsk. Postępowanie: leczenie przeciwbólowe, leczenie doustne, żywienie. Analityczne: ustalenia radiologiczne.
Od stanu wyjściowego do 1,3, 6, 9 miesięcy rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Martos-Fernandez, MD, Oral and Maxillofacial Surgery (Vall d'Hebrón Hospital)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORN-2014-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj