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IPV 周産期女性への介入 - RCT

2018年5月1日 更新者:Caron Zlotnick、Women and Infants Hospital of Rhode Island

精神疾患の被害を受けた周産期女性に対するコンピュータベースの介入(フェーズ 1)

この研究では、革新的で広範囲に適用でき、簡単に実行できる、低コストのコンピュータによる介入(安全な環境に手を差し伸べる; ROSEプログラム)を開発し、評価しました。これは、IPVの治療を求める周産期女性の早期発見と介入における既知の障壁に対処するものでした。精神疾患。

調査の概要

詳細な説明

親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、周産期女性の間で重大な社会的および公衆衛生上の問題です。 研究によると、周産期女性の 21% ~ 33% が IPV を報告しており、IPV に関連する罹患率は膨大です。 さらに、IPV は女性をいくつかの精神疾患の高いリスクにさらし、周産期をすでに困難なプロセスから潜在的に圧倒的なプロセスに変えます。 さらに、IPV と周産期の未治療の精神疾患は、女性とその発育中の胎児/乳児に身体的および感情的に有害な結果をもたらす二重のリスクをもたらします。 この分野の専門家は、IPVのリスクが高い女性に対して、より多くのIPVスクリーニングと介入を行うよう主張しています。 メンタルヘルス治療を求める女性の IPV 感染率が高いことを考慮すると、メンタルヘルス クリニックは他の医療現場(例: プライマリケア)は、集中的な症例発見と介入にとってより効果的な施設です。 さらに、IPV の存在により治療から離脱する可能性が高まり、IPV 患者の女性が自分自身と子どもたちの安全を確立するために必要な重要な避難所や地域資源を効果的に利用する能力が損なわれる可能性があります。 タイムリーな介入により、将来の IPV のリスクが軽減され、治療の利用率が向上し、メンタルヘルスの症状が軽減される可能性があります。 メンタルヘルス治療を求める IPV の周産期女性の特有のニーズに合わせて特別に設計された短期間の介入は、特に弱い立場にあり、自分の生活を変えることに異常に前向きな女性グループに介入する素晴らしい機会を提供します。

この研究は、メンタルヘルス治療における周産期女性の親密なパートナーからの暴力を対象とした、コンピュータベースの簡単な介入(「安全な環境に手を差し伸べる」)の開発に向けた第一歩であり、より大規模な研究の開発目標を構成するものである。 目的は、安全な環境のためのリーチ(ROSE)介入の小規模な公開試験(n = 8)を実施し、対象集団の募集の実現可能性と介入と研究手順の受容性を評価することでした。 また、最近の IPV 検査で陽性反応が出たメンタルヘルス治療を希望する 50 人の周産期女性のサンプルを対象にランダム化対照試験研究を実施し、使いやすさ、有用性、全体的な満足度に関する参加者の報告を通じて ROSE 介入の受け入れ可能性と実現可能性を実証する。

研究デザインの実現可能性、ROSEの受容性、IPV重症度およびセルフケア戦略のレベル(一次アウトカム)、モチベーションと自己効力感(二次アウトカム)、および推奨される精神的ケアの使用に関する介入効果に関するいくつかの尺度を収集した。医療サービス(三次成果)。 このフェーズでは、両方の条件に対する初回セッションと、介入条件に対する 1 か月後のブースター セッションを含む 2 つのグループのランダム化制御デザインを使用しました。 最初の介入セッションは精神的健康上の問題のための訪問の近くに実施され、ベースラインから 1 か月以内にブースターセッションが行われました。 3か月後の追跡評価がありました。 評価とブースターセッションは、個室または女性にとって便利な場所で、参加者にとって機密性があり、安全で快適な環境を提供する場所で行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊婦または産後(出産後6か月以内)
  • 18歳以上
  • 女性乳児病院 (WIH) の女性行動健康センター (WBH) でメンタルヘルスの治療を求めています
  • 女性虐待スクリーニングツール (WAST) によって測定された過去 12 か月間の IPV を承認した

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できない(例、精神病、酩酊、またはその他の明らかな認知障害のため)
  • 英語が理解できない(同意書を読み上げて理解する、コンピュータによるナレーションによる評価を理解する)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ROSEプログラム
参加者は、介入後 1 か月以内に、Tablet PC を使用した 35 ~ 40 分間の介入と、介入担当者による対面での 10 ~ 15 分間のブースター セッションを受けました。 この状態の参加者は、ベースライン評価と 3 か月後の追跡評価を完了しました。
ROSEプログラムは、介入に使用される画像やコンテンツ、治療訪問と研究予約の調整など、さまざまな方法で、多様な人種および民族の周産期女性に合わせて特別に調整され、革新的で関連性のあるものでした。 これは、各参加者の現在の IPV リスク評価、妊娠または産後の状態に合わせて調整されており、変化に対する動機のレベルを超えて参加者にアプローチできるように設計されています。 ROSE の内容は理論に基づいており、動機づけ面接の行動モデルと一致しており、IPV に対処する効果的な介入に関する文献と一致しています。
介入なし:制御条件
コントロール条件は、テレビ番組の好みに関する一連の質問で構成され、その後、人気のあるエンターテイナー/番組の短い一連のビデオを視聴し、続いて主観的な好みの評価を要求しました。 この状態の参加者は、ベースライン評価と 3 か月後の追跡評価を完了しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合虐待スケール (CAS)-CAS 被害合計スコア
時間枠:ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
広く使用されている行動の自己報告。36 項目の尺度が含まれており、CAS 被害合計スコアのみが計算されます。 項目は 0 ~ 5 でスコア付けされ、Never=0、Daily=5 でした。 スケール範囲は 0 ~ 180 です。 平均スコアを使用して、ベースラインと追跡調査の間、およびグループ間の差異を計算しました。 スコアが低いほど、被害がより良いかより少ないことを示します。
ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
安全行動チェックリスト (SBC)
時間枠:ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
被害者の安全を守るために提案された戦略の使用を評価する 15 項目が含まれます (例: お金や余分な衣服を隠す)。 項目は、はい = 1、いいえ = 0、または該当なしとしてスコア付けされました。 スケール範囲は 0 ~ 15 です。 平均スコアを使用して、ベースラインと追跡調査の間、およびグループ間の差異を計算しました。 スコアが高いほど、安全行動がより適切に、またはより多く使用されています。
ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
資源獲得の有効性スケール(EOR)
時間枠:ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
精神保健治療、教会または聖職者、医療、法律サービス、警察、社会福祉サービスを含む 11 種類の地域資源から資源を入手する際の女性の有効性を評価します。 項目は Yes=1 または No=0 としてスコア付けされました。 スケール範囲は 0 ~ 11 です。 平均スコアを使用して、ベースラインと追跡調査の間、およびグループ間の差異を計算しました。 スコアが高いほど、リソースを取得するのに効果的または効果的でした。
ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションスケール
時間枠:ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
1 項目の測定値が変更され、パートナーによる虐待に対する治療、リソース、および/またはサポートを利用する準備がどの程度整っているかを評価するようになりました。 この項目は 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされました。 0=まったく準備ができていないから、10=完全に準備ができています。 平均スコアを使用して、ベースラインと追跡調査の間、およびグループ間の差異を計算しました。 スコアが高いほど、パートナーの虐待に対する治療、リソース、またはサポートが優れているか、すぐに利用できることを意味します。
ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
熟考のはしごを変更する準備
時間枠:ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価
安全性を高めるために変更を加える準備ができているかを評価するための 1 つの項目の尺度。 この項目は 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされました。 0=変更する準備ができていない、10=すでに変更中。 平均スコアを使用して、ベースラインと追跡調査の間、およびグループ間の差異を計算しました。 スコアが高いほど、安全性を高めるために変更を加える準備ができているか、より優れていることを示します。
ベースライン時に評価し、3か月後に再度評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-0056
  • 1R21HD077358-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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