- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02370394
Intervención para IPV Perinatal Women- RCT
Intervención basada en computadora para mujeres perinatales victimizadas con enfermedad mental (Fase 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja (VPI) es un importante problema social y de salud pública entre las mujeres perinatales. Las investigaciones sugieren que entre el 21 % y el 33 % de las mujeres perinatales informan violencia de pareja y existe una enorme cantidad de morbilidad asociada con la violencia de pareja. Además, la IPV pone a la mujer en alto riesgo de sufrir varios trastornos psiquiátricos, lo que transforma el período perinatal de un proceso que ya era difícil en uno potencialmente abrumador. Además, la IPV y las enfermedades mentales no tratadas durante el período perinatal presentan un doble riesgo de resultados físicos y emocionales adversos para las mujeres y sus fetos/bebés en desarrollo. Los expertos en el campo abogan por que se realicen más exámenes e intervenciones de IPV entre las mujeres que tienen un alto riesgo de IPV. Dadas las altas tasas de IPV entre las mujeres que buscan tratamiento de salud mental, las clínicas de salud mental en comparación con otros entornos médicos (p. atención primaria) son sitios más efectivos para la búsqueda e intervención de casos enfocados. Además, la presencia de IPV aumenta la probabilidad de desvincularse del tratamiento, lo que podría comprometer la capacidad de las mujeres con IPV para usar de manera efectiva los importantes recursos comunitarios y de refugio necesarios para establecer la seguridad para ellas y sus hijos. Una intervención oportuna podría reducir el riesgo de futuras IPV, mejorar la utilización del tratamiento y reducir los síntomas de salud mental. Una intervención breve que está diseñada específicamente para las necesidades únicas de las mujeres perinatales con IPV que buscan tratamiento de salud mental brinda una gran oportunidad para intervenir con un grupo de mujeres que son particularmente vulnerables y que podrían estar inusualmente abiertas a hacer cambios en sus vidas.
Este estudio es el primer paso hacia el desarrollo de una intervención breve basada en computadora ("Reach Out for a Safe Environment") que se enfoca en la violencia de pareja íntima en mujeres perinatales en tratamiento de salud mental y constituye los objetivos de desarrollo de un estudio más amplio. Los objetivos fueron realizar un pequeño ensayo abierto (n = 8) de la intervención Reach Out for a Safe Environment (ROSE) para evaluar la viabilidad del reclutamiento de la población objetivo y la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio. Además, llevar a cabo un estudio piloto controlado aleatorizado en una muestra de 50 mujeres perinatales que buscan tratamiento de salud mental y que dieron positivo en una IPV reciente para demostrar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención ROSE a través del informe de los participantes sobre la facilidad de uso, la utilidad y la satisfacción general.
Recopilamos varias medidas sobre la viabilidad del diseño de investigación, la aceptabilidad de ROSE y los efectos de la intervención para la gravedad de la violencia de pareja y el nivel de las estrategias de autocuidado (resultados primarios), la motivación y la autoeficacia (resultados secundarios) y el uso de las herramientas mentales recomendadas. servicios de tratamiento de salud (resultado terciario). Esta fase usó un diseño controlado aleatorio de dos grupos con una sesión inicial para ambas condiciones más una sesión de refuerzo un mes después para la condición de intervención. La sesión de intervención inicial se llevó a cabo cerca de una visita de admisión por problemas de salud mental, con una sesión de refuerzo dentro del mes siguiente al inicio. Hubo una evaluación de seguimiento a los 3 meses. Las evaluaciones y la sesión de refuerzo se realizaron en una habitación privada o en un lugar que fuera conveniente para la mujer y que proporcionara un entorno confidencial, seguro y cómodo para la participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas o posparto (hasta 6 meses después del parto)
- 18 años o más
- Buscando tratamiento de salud mental en el Centro para la Salud del Comportamiento de la Mujer (WBH) en el Hospital de Mujeres e Infantes (WIH)
- Respaldó cualquier IPV durante los últimos 12 meses según lo medido por la Herramienta de detección de abuso de mujeres (WAST)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. ej., debido a psicosis, intoxicación u otro deterioro cognitivo claro)
- Incapacidad para entender inglés (comprender el formulario de consentimiento cuando se lee en voz alta y las evaluaciones narradas por computadora)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa ROSA
Los participantes recibieron una intervención de 35 a 40 minutos en la Tablet PC y una sesión de refuerzo en persona de 10 a 15 minutos realizada por intervencionistas dentro de un mes después de la intervención.
Los participantes en esta condición completaron una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento 3 meses después.
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El Programa ROSE se diseñó específicamente, fue innovador y relevante para mujeres perinatales diversas, raciales y étnicas de varias maneras, incluidas las imágenes y el contenido utilizados en la intervención y la coordinación de las citas del estudio con las visitas de tratamiento.
Se adaptó a la evaluación de riesgo actual de IPV, estado de embarazo o posparto de cada participante, y se diseñó para llegar a los participantes en todos los niveles de motivación para el cambio.
El contenido de ROSE se basó en la teoría, en consonancia con el modelo de comportamiento de la entrevista motivacional y con la literatura sobre intervenciones eficaces que abordan la VPI.
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Sin intervención: Condición de control
La condición de control consistía en una serie de preguntas sobre las preferencias de programas de televisión y luego se veía una breve serie de videos de artistas/programas populares, con solicitudes posteriores de calificaciones de preferencia subjetiva.
Los participantes en esta condición completaron una evaluación inicial y una evaluación de seguimiento 3 meses después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala compuesta de abuso (CAS)-Puntuación total de victimización de CAS
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Un autoinforme de comportamientos ampliamente utilizado que incluye una escala de 36 ítems; solo se calculó la puntuación total de victimización de CAS.
Los ítems se puntuaron entre 0 y 5, con Nunca=0 y Diariamente=5.
El rango de escala es de 0-180.
Se utilizó la puntuación media para calcular las diferencias entre el inicio y el seguimiento y entre los grupos.
A menor puntuación, mejor o menor victimización.
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Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Lista de Verificación de Comportamiento de Seguridad (SBC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Incluye 15 ítems que evalúan el uso de estrategias sugeridas para mantener segura a la víctima (p. ej., esconder dinero y ropa extra).
Los ítems se calificaron como Sí = 1 o No = 0 o No aplicable.
El rango de escala es de 0-15.
Se utilizó la puntuación media para calcular las diferencias entre el inicio y el seguimiento y entre los grupos.
A mayor puntuación, mejor o mayor uso de conductas de seguridad.
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Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Escala de Efectividad en la Obtención de Recursos (EOR)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Evalúa la eficacia de las mujeres en la obtención de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitarios, incluidos el tratamiento de salud mental, la iglesia o el clero, la atención médica, los servicios legales, la policía o los servicios sociales.
Los ítems se puntuaron como Sí=1 o No=0.
El rango de escala es de 0-11.
Se utilizó la puntuación media para calcular las diferencias entre el inicio y el seguimiento y entre los grupos.
A mayor puntaje, mejor o más efectivos fueron en la obtención de recursos.
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Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de motivación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Se modificó una medida de 1 ítem para evaluar qué tan preparados están para usar el tratamiento, los recursos y/o el apoyo para cualquier abuso de pareja.
Este ítem se calificó con un rango de 0-10.
0=no listo en absoluto a 10=completamente listo.
Se utilizó la puntuación media para calcular las diferencias entre el inicio y el seguimiento y entre los grupos.
Cuanto más alto sea el puntaje, mejor o más listo para usar el tratamiento, los recursos o el apoyo para cualquier abuso de pareja.
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Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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La escalera de contemplación de la disposición para cambiar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Medida de un elemento para evaluar la disposición a realizar cambios para aumentar la seguridad.
Este ítem se calificó con un rango de 0-10.
0=no preparado para cambiar a 10=ya cambiando.
Se utilizó la puntuación media para calcular las diferencias entre el inicio y el seguimiento y entre los grupos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor o más dispuesto a realizar cambios para aumentar la seguridad.
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Evaluado al inicio y nuevamente tres meses después
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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