- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02370394
Intervenção para VPI em mulheres perinatais - RCT
Intervenção baseada em computador para mulheres perinatais vitimizadas com doença mental (fase 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A violência por parceiro íntimo (VPI) é um importante problema social e de saúde pública entre mulheres perinatais. A pesquisa sugere que de 21% a 33% das mulheres perinatais relatam VPI e há uma enorme quantidade de morbidade associada à VPI. Além disso, a VPI coloca a mulher em alto risco para vários transtornos psiquiátricos, o que transforma o período perinatal de um processo já desafiador em um processo potencialmente avassalador. Além disso, VPI e doença mental não tratada durante o período perinatal representam um risco duplo de resultados físicos e emocionais adversos para as mulheres e seus fetos/bebês em desenvolvimento. Especialistas na área defendem que mais triagens e intervenções de VPI ocorram entre mulheres com alto risco de VPI. Dadas as altas taxas de VPI entre as mulheres que procuram tratamento de saúde mental, as clínicas de saúde mental em comparação com outros ambientes médicos (p. cuidados primários) são locais mais eficazes para detecção de casos e intervenção. Além disso, a presença de VPI aumenta a probabilidade de abandono do tratamento, o que pode comprometer a capacidade das mulheres com VPI de usar efetivamente abrigos importantes e recursos comunitários necessários para estabelecer segurança para si e seus filhos. Uma intervenção oportuna pode reduzir o risco de VPI futura, melhorar a utilização do tratamento e reduzir os sintomas de saúde mental. Uma breve intervenção projetada especificamente para as necessidades exclusivas de mulheres perinatais com VPI que buscam tratamento de saúde mental oferece uma tremenda oportunidade de intervir com um grupo de mulheres particularmente vulneráveis e que podem estar excepcionalmente abertas a fazer mudanças em suas vidas.
Este estudo é o primeiro passo para o desenvolvimento de uma intervenção breve baseada em computador ("Reach Out for a Safe Environment") que visa a violência praticada pelo parceiro íntimo em mulheres perinatais em tratamento de saúde mental e constitui os objetivos de desenvolvimento de um estudo maior. Os objetivos eram realizar um pequeno ensaio aberto (n = 8) da intervenção Reach Out for a Safe Environment (ROSE) para avaliar a viabilidade do recrutamento da população-alvo e a aceitabilidade da intervenção e dos procedimentos do estudo. Além disso, realizar um estudo piloto randomizado controlado em uma amostra de 50 mulheres perinatais que procuram tratamento de saúde mental que apresentam resultado positivo para IPV recente para demonstrar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção ROSE por meio do relato das participantes sobre facilidade de uso, utilidade e satisfação geral.
Coletamos várias medidas sobre a viabilidade do projeto de pesquisa, a aceitabilidade do ROSE e os efeitos da intervenção para a gravidade da VPI e o nível de estratégias de autocuidado (resultados primários), motivação e autoeficácia (resultados secundários) e uso de terapia mental recomendada serviços de tratamento de saúde (resultado terciário). Esta fase usou um design controlado, randomizado e de dois grupos com uma sessão inicial para ambas as condições mais uma sessão de reforço um mês depois para a condição de intervenção. A sessão de intervenção inicial foi realizada perto de uma visita de admissão para dificuldades de saúde mental, com uma sessão de reforço dentro de um mês após a linha de base. Houve uma avaliação de acompanhamento de 3 meses. As avaliações e a sessão de reforço foram realizadas em uma sala privativa ou em local conveniente para a mulher e que proporcionasse um ambiente confidencial, seguro e confortável para a participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas ou puérperas (até 6 meses após o parto)
- 18 anos ou mais
- Buscando tratamento de saúde mental no The Center for Women's Behavioral Health (WBH) no Women and Infants Hospital (WIH)
- Aprovado qualquer IPV durante os últimos 12 meses, conforme medido pela Ferramenta de Triagem de Abuso de Mulher (WAST)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, devido a psicose, intoxicação ou outro comprometimento cognitivo claro)
- Incapacidade de entender o inglês (compreender o termo de consentimento quando lido em voz alta e as avaliações narradas por computador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa ROSA
Os participantes receberam uma intervenção de 35 a 40 minutos no Tablet PC e uma sessão de reforço pessoal de 10 a 15 minutos conduzida por intervencionistas dentro de um mês após a intervenção.
Os participantes nesta condição completaram uma avaliação inicial, bem como uma avaliação de acompanhamento 3 meses depois.
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O Programa ROSE foi especificamente adaptado, inovador e relevante para mulheres perinatais diversas, raciais e étnicas de várias maneiras, incluindo as imagens e o conteúdo usado na intervenção e coordenando consultas de estudo com visitas de tratamento.
Foi adaptado para a avaliação atual do risco de IPV, estado de gravidez ou pós-parto de cada participante, e foi projetado para atingir os participantes em todos os níveis de motivação para a mudança.
O conteúdo do ROSE foi teórico, consistente com o modelo de comportamento da Entrevista Motivacional e consistente com a literatura sobre intervenções efetivas que abordam a VPI.
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Sem intervenção: Condição de controle
A Condição de Controle consistia em uma série de perguntas sobre as preferências de programas de televisão e, em seguida, assistia a uma breve série de vídeos de artistas/programas populares, com pedidos subsequentes de classificações de preferência subjetiva.
Os participantes nesta condição completaram uma avaliação inicial, bem como uma avaliação de acompanhamento 3 meses depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala composta de abuso (CAS) - Pontuação total de vitimização CAS
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Um auto-relato de comportamentos amplamente utilizado que inclui uma escala de 36 itens - apenas o escore total de vitimização do CAS foi calculado.
Os itens foram pontuados entre 0 e 5, com Nunca=0 e Diariamente=5.
O intervalo de escala é de 0-180.
A pontuação média foi usada para calcular as diferenças entre o início e o acompanhamento e entre os grupos.
Quanto menor a pontuação, melhor ou menor a vitimização.
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Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Lista de Verificação de Comportamento de Segurança (SBC)
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Inclui 15 itens que avaliam o uso de estratégias sugeridas para manter a vítima segura (por exemplo, esconder dinheiro e roupas extras).
Os itens foram pontuados como Sim=1 ou Não=0 ou Não se aplica.
O intervalo de escala é de 0-15.
A pontuação média foi usada para calcular as diferenças entre o início e o acompanhamento e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor ou mais uso de comportamentos de segurança.
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Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Escala de Eficácia na Obtenção de Recursos (EOR)
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Avalia a eficácia das mulheres na obtenção de recursos de 11 tipos diferentes de recursos comunitários, incluindo tratamento de saúde mental, igreja ou clero, assistência médica, serviços jurídicos, polícia ou serviços sociais.
Os itens foram pontuados como Sim=1 ou Não=0.
A escala da escala é de 0-11.
A pontuação média foi usada para calcular as diferenças entre o início e o acompanhamento e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor ou mais eficazes foram na obtenção de recursos.
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Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Motivação
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Uma medida de 1 item foi modificada para avaliar como eles estão prontos para usar tratamento, recursos e/ou apoio para qualquer abuso do parceiro.
Este item foi pontuado com uma escala de 0-10.
0=nada pronto a 10=totalmente pronto.
A pontuação média foi usada para calcular as diferenças entre o início e o acompanhamento e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor ou mais pronto para usar tratamento, recursos ou apoio para qualquer abuso do parceiro.
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Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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A prontidão para mudar a escada da contemplação
Prazo: Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Uma medida de item para avaliar a prontidão para fazer mudanças para aumentar a segurança.
Este item foi pontuado com uma escala de 0-10.
0=não está preparado para mudar para 10=já está mudando.
A pontuação média foi usada para calcular as diferenças entre o início e o acompanhamento e entre os grupos.
Quanto maior a pontuação, melhor ou mais pronto para fazer alterações para aumentar a segurança.
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Avaliado no início do estudo e novamente três meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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