- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02370394
Intervention for IPV Perinatale Kvinder- RCT
Computerbaseret intervention til ofre perinatale kvinder med psykisk sygdom (fase 1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et betydeligt socialt og folkesundhedsproblem blandt perinatale kvinder. Forskning tyder på, at fra 21% til 33% af perinatale kvinder rapporterer IPV, og der er en enorm mængde sygelighed forbundet med IPV. Desuden placerer IPV en kvinde i høj risiko for flere psykiatriske lidelser, hvilket forvandler den perinatale periode fra en allerede udfordrende proces til en potentielt overvældende. Ydermere udgør IPV og ubehandlet psykisk sygdom i den perinatale periode en dobbelt risiko for negative fysiske og følelsesmæssige udfald for kvinder og deres foster/spædbarn i udvikling. Eksperter på området slår til lyd for, at mere IPV-screening og intervention finder sted blandt kvinder, der er i højrisiko for IPV. I betragtning af de høje forekomster af IPV blandt kvinder, der søger behandling for mental sundhed, kan mentale sundhedsklinikker sammenlignet med andre medicinske omgivelser (f. primærpleje) er mere effektive steder for fokuseret sagssøgning og intervention. Yderligere øger tilstedeværelsen af IPV sandsynligheden for at trække sig fra behandlingen, hvilket kan kompromittere kvinder med IPVs evne til effektivt at bruge vigtige husly og samfundsressourcer, der er nødvendige for at skabe sikkerhed for dem selv og deres børn. En rettidig intervention kan reducere risikoen for fremtidig IPV, forbedre behandlingsudnyttelsen og reducere mentale helbredssymptomer. En kort intervention, der er designet specifikt til de unikke behov hos perinatale kvinder med IPV, der søger mental sundhedsbehandling, giver en enorm mulighed for at gribe ind over for en gruppe kvinder, der er særligt sårbare, og som måske er usædvanligt åbne over for at foretage ændringer i deres liv.
Denne undersøgelse er det første skridt i retning af at udvikle en computerbaseret kort intervention ("Reach Out for a Safe Environment"), der retter sig mod partnervold hos perinatale kvinder i mental sundhedsbehandling og udgør udviklingsmålene for en større undersøgelse. Målet var at udføre et lille åbent forsøg (n = 8) af Reach Out for a Safe Environment (ROSE)-interventionen for at vurdere gennemførligheden af rekruttering af målgruppen og accept af interventions- og undersøgelsesprocedurer. Også at udføre en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse i en prøve på 50 perinatale kvinder, der søger mental sundhedsbehandling, som screener positive for nylig IPV for at demonstrere acceptabiliteten og gennemførligheden af ROSE-interventionen via deltagerrapport om brugervenlighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed.
Vi indsamlede flere mål om gennemførligheden af forskningsdesignet, acceptabiliteten af ROSE og om interventionseffekter for IPV-sværhedsgrad og niveau af egenomsorgsstrategier (primære resultater), motivation og selveffektivitet (sekundære resultater) og brug af anbefalede mentale sundhedsbehandling (tertiært resultat). Denne fase brugte et randomiseret, kontrolleret design i to grupper med en indledende session for begge tilstande plus booster-session en måned senere for interventionstilstanden. Den indledende interventionssession blev gennemført tæt på et indtagsbesøg for mentale helbredsproblemer, med en boostersession inden for en måned efter baseline. Der var en 3-måneders opfølgningsvurdering. Evalueringer og booster-sessionen blev udført i et privat rum eller på et sted, der var et bekvemt sted for kvinden, og et sted, der gav et fortroligt, sikkert og behageligt miljø for deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide eller postpartum kvinder (op til 6 måneder efter fødslen)
- Alder 18 eller ældre
- Søger mental sundhedsbehandling på Center for Women's Behavioural Health (WBH) på Women and Infants Hospital (WIH)
- Godkendt enhver IPV i løbet af de seneste 12 måneder målt ved Woman Abuse Screening Tool (WAST)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af psykose, forgiftning eller anden tydelig kognitiv svækkelse)
- Manglende evne til at forstå engelsk (forstå samtykkeerklæringen, når den læses højt og vurderinger, der er fortalt af computer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ROSE program
Deltagerne modtog en 35-40-minutters intervention på tablet-pc'en og en personlig 10-15-minutters booster-session udført af interventionister inden for en måned efter interventionen.
Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en opfølgende vurdering 3 måneder senere.
|
ROSE-programmet var specifikt skræddersyet, innovativt og relevant for forskellige, racemæssige og etniske perinatale kvinder på en række måder, herunder billeder og indhold, der blev brugt i interventionen og koordinering af studieaftaler med behandlingsbesøg.
Den var skræddersyet til den aktuelle IPV-risikovurdering, graviditets- eller postpartum-status for hver deltager og var designet til at nå deltagere på tværs af motivationsniveauer for forandring.
Indholdet af ROSE var teoridrevet, i overensstemmelse med Motivational Interviewing-modellen for adfærd og i overensstemmelse med litteraturen om effektive interventioner, der adresserer IPV.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Control Condition bestod af en række spørgsmål vedrørende præferencer for tv-shows og så en kort række videoer af populære entertainere/shows med efterfølgende anmodninger om vurderinger af subjektiv præference.
Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en opfølgende vurdering 3 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
En udbredt selvrapportering af adfærd, der inkluderer en 36-item skala - kun CAS Victimization Total score blev beregnet.
Elementer blev scoret mellem 0 og 5, med Aldrig=0 og Daglig=5.
Skalaen er fra 0-180.
Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper.
Jo lavere score, jo bedre eller mindre offer.
|
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
|
Tjekliste for sikkerhedsadfærd (SBC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Indeholder 15 genstande, der vurderer brugen af strategier, der er foreslået for at holde ofret sikkert (f.eks. at gemme penge og ekstra tøj).
Elementer blev bedømt som Ja=1 eller Nej=0 eller Ikke relevant.
Skalaen er fra 0-15.
Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre eller mere brug af sikkerhedsadfærd.
|
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
|
Effektivitet i at opnå ressourceskala (EOR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Vurderer kvindernes effektivitet med hensyn til at opnå ressourcer fra 11 forskellige typer samfundsressourcer, herunder mental sundhedsbehandling, kirke eller præster, sundhedspleje, juridiske tjenester, politi eller sociale tjenester.
Elementer blev bedømt som Ja=1 eller Nej=0.
Skalaen er fra 0-11.
Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre eller mere var de effektive til at skaffe ressourcer.
|
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motivationsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Et 1-element mål blev modificeret for at vurdere, hvor klar de er til at bruge behandling, ressourcer og/eller støtte til ethvert partnermisbrug.
Denne vare blev scoret med et interval fra 0-10.
0=slet ikke klar til 10=helt klar.
Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre eller mere klar til at bruge behandling, ressourcer eller støtte til ethvert partnermisbrug.
|
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
|
Beredskabet til at ændre kontemplationsstigen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Ét punkt mål for at vurdere parathed til at foretage ændringer for at øge sikkerheden.
Denne vare blev scoret med et interval fra 0-10.
0=ikke parat til at ændre til 10=ændres allerede.
Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper.
Jo højere score, jo bedre eller mere klar til at foretage ændringer for at øge sikkerheden.
|
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .