Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for IPV Perinatale Kvinder- RCT

1. maj 2018 opdateret af: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Computerbaseret intervention til ofre perinatale kvinder med psykisk sygdom (fase 1)

Undersøgelsen udviklede og vurderede en innovativ, høj rækkevidde, let implementerbar, billig computer-leveret intervention (Reach out for a Safe Environment; ROSE Program), der adresserede kendte barrierer i tidlig identifikation og intervention med perinatale kvinder med IPV, der søger behandling for psykisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intim partnervold (IPV) er et betydeligt socialt og folkesundhedsproblem blandt perinatale kvinder. Forskning tyder på, at fra 21% til 33% af perinatale kvinder rapporterer IPV, og der er en enorm mængde sygelighed forbundet med IPV. Desuden placerer IPV en kvinde i høj risiko for flere psykiatriske lidelser, hvilket forvandler den perinatale periode fra en allerede udfordrende proces til en potentielt overvældende. Ydermere udgør IPV og ubehandlet psykisk sygdom i den perinatale periode en dobbelt risiko for negative fysiske og følelsesmæssige udfald for kvinder og deres foster/spædbarn i udvikling. Eksperter på området slår til lyd for, at mere IPV-screening og intervention finder sted blandt kvinder, der er i højrisiko for IPV. I betragtning af de høje forekomster af IPV blandt kvinder, der søger behandling for mental sundhed, kan mentale sundhedsklinikker sammenlignet med andre medicinske omgivelser (f. primærpleje) er mere effektive steder for fokuseret sagssøgning og intervention. Yderligere øger tilstedeværelsen af ​​IPV sandsynligheden for at trække sig fra behandlingen, hvilket kan kompromittere kvinder med IPVs evne til effektivt at bruge vigtige husly og samfundsressourcer, der er nødvendige for at skabe sikkerhed for dem selv og deres børn. En rettidig intervention kan reducere risikoen for fremtidig IPV, forbedre behandlingsudnyttelsen og reducere mentale helbredssymptomer. En kort intervention, der er designet specifikt til de unikke behov hos perinatale kvinder med IPV, der søger mental sundhedsbehandling, giver en enorm mulighed for at gribe ind over for en gruppe kvinder, der er særligt sårbare, og som måske er usædvanligt åbne over for at foretage ændringer i deres liv.

Denne undersøgelse er det første skridt i retning af at udvikle en computerbaseret kort intervention ("Reach Out for a Safe Environment"), der retter sig mod partnervold hos perinatale kvinder i mental sundhedsbehandling og udgør udviklingsmålene for en større undersøgelse. Målet var at udføre et lille åbent forsøg (n = 8) af Reach Out for a Safe Environment (ROSE)-interventionen for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering af målgruppen og accept af interventions- og undersøgelsesprocedurer. Også at udføre en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse i en prøve på 50 perinatale kvinder, der søger mental sundhedsbehandling, som screener positive for nylig IPV for at demonstrere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​ROSE-interventionen via deltagerrapport om brugervenlighed, hjælpsomhed og generel tilfredshed.

Vi indsamlede flere mål om gennemførligheden af ​​forskningsdesignet, acceptabiliteten af ​​ROSE og om interventionseffekter for IPV-sværhedsgrad og niveau af egenomsorgsstrategier (primære resultater), motivation og selveffektivitet (sekundære resultater) og brug af anbefalede mentale sundhedsbehandling (tertiært resultat). Denne fase brugte et randomiseret, kontrolleret design i to grupper med en indledende session for begge tilstande plus booster-session en måned senere for interventionstilstanden. Den indledende interventionssession blev gennemført tæt på et indtagsbesøg for mentale helbredsproblemer, med en boostersession inden for en måned efter baseline. Der var en 3-måneders opfølgningsvurdering. Evalueringer og booster-sessionen blev udført i et privat rum eller på et sted, der var et bekvemt sted for kvinden, og et sted, der gav et fortroligt, sikkert og behageligt miljø for deltageren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide eller postpartum kvinder (op til 6 måneder efter fødslen)
  • Alder 18 eller ældre
  • Søger mental sundhedsbehandling på Center for Women's Behavioural Health (WBH) på Women and Infants Hospital (WIH)
  • Godkendt enhver IPV i løbet af de seneste 12 måneder målt ved Woman Abuse Screening Tool (WAST)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f.eks. på grund af psykose, forgiftning eller anden tydelig kognitiv svækkelse)
  • Manglende evne til at forstå engelsk (forstå samtykkeerklæringen, når den læses højt og vurderinger, der er fortalt af computer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROSE program
Deltagerne modtog en 35-40-minutters intervention på tablet-pc'en og en personlig 10-15-minutters booster-session udført af interventionister inden for en måned efter interventionen. Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en opfølgende vurdering 3 måneder senere.
ROSE-programmet var specifikt skræddersyet, innovativt og relevant for forskellige, racemæssige og etniske perinatale kvinder på en række måder, herunder billeder og indhold, der blev brugt i interventionen og koordinering af studieaftaler med behandlingsbesøg. Den var skræddersyet til den aktuelle IPV-risikovurdering, graviditets- eller postpartum-status for hver deltager og var designet til at nå deltagere på tværs af motivationsniveauer for forandring. Indholdet af ROSE var teoridrevet, i overensstemmelse med Motivational Interviewing-modellen for adfærd og i overensstemmelse med litteraturen om effektive interventioner, der adresserer IPV.
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Control Condition bestod af en række spørgsmål vedrørende præferencer for tv-shows og så en kort række videoer af populære entertainere/shows med efterfølgende anmodninger om vurderinger af subjektiv præference. Deltagere i denne tilstand gennemførte en baseline-vurdering samt en opfølgende vurdering 3 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
En udbredt selvrapportering af adfærd, der inkluderer en 36-item skala - kun CAS Victimization Total score blev beregnet. Elementer blev scoret mellem 0 og 5, med Aldrig=0 og Daglig=5. Skalaen er fra 0-180. Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper. Jo lavere score, jo bedre eller mindre offer.
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Tjekliste for sikkerhedsadfærd (SBC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Indeholder 15 genstande, der vurderer brugen af ​​strategier, der er foreslået for at holde ofret sikkert (f.eks. at gemme penge og ekstra tøj). Elementer blev bedømt som Ja=1 eller Nej=0 eller Ikke relevant. Skalaen er fra 0-15. Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre eller mere brug af sikkerhedsadfærd.
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Effektivitet i at opnå ressourceskala (EOR)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Vurderer kvindernes effektivitet med hensyn til at opnå ressourcer fra 11 forskellige typer samfundsressourcer, herunder mental sundhedsbehandling, kirke eller præster, sundhedspleje, juridiske tjenester, politi eller sociale tjenester. Elementer blev bedømt som Ja=1 eller Nej=0. Skalaen er fra 0-11. Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre eller mere var de effektive til at skaffe ressourcer.
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivationsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Et 1-element mål blev modificeret for at vurdere, hvor klar de er til at bruge behandling, ressourcer og/eller støtte til ethvert partnermisbrug. Denne vare blev scoret med et interval fra 0-10. 0=slet ikke klar til 10=helt klar. Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre eller mere klar til at bruge behandling, ressourcer eller støtte til ethvert partnermisbrug.
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Beredskabet til at ændre kontemplationsstigen
Tidsramme: Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere
Ét punkt mål for at vurdere parathed til at foretage ændringer for at øge sikkerheden. Denne vare blev scoret med et interval fra 0-10. 0=ikke parat til at ændre til 10=ændres allerede. Gennemsnitsscore blev brugt til at beregne forskelle mellem baseline og opfølgning og mellem grupper. Jo højere score, jo bedre eller mere klar til at foretage ændringer for at øge sikkerheden.
Vurderet ved baseline og igen tre måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0056
  • 1R21HD077358-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner