- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02370394
Intervensjon for IPV Perinatale kvinner- RCT
Databasert intervensjon for ofre perinatale kvinner med psykisk sykdom (fase 1)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) er et betydelig sosialt og folkehelseproblem blant perinatale kvinner. Forskning tyder på at fra 21 % til 33 % av perinatale kvinner rapporterer IPV og det er en enorm mengde sykelighet forbundet med IPV. Dessuten gir IPV en kvinne høy risiko for flere psykiatriske lidelser, noe som forvandler den perinatale perioden fra en allerede utfordrende prosess til en potensielt overveldende. Videre utgjør IPV og ubehandlet psykisk sykdom i den perinatale perioden en dobbel risiko for uønskede fysiske og emosjonelle utfall for kvinner og deres foster/spedbarn i utvikling. Eksperter på feltet tar til orde for at mer IPV-screening og intervensjon skal finne sted blant kvinner som har høy risiko for IPV. Gitt de høye forekomstene av IPV blant kvinner som søker behandling for psykisk helse, vil klinikker for mental helse sammenlignet med andre medisinske omgivelser (f. primærhelsetjenesten) er mer effektive steder for fokusert saksoppdagelse og intervensjon. Videre øker tilstedeværelsen av IPV sannsynligheten for å trekke seg fra behandlingen, noe som kan kompromittere mulighetene for kvinner med IPV til effektivt å bruke viktige ly og samfunnsressurser som er nødvendige for å etablere sikkerhet for seg selv og barna sine. En rettidig intervensjon kan redusere risikoen for fremtidig IPV, forbedre behandlingsutnyttelsen og redusere psykiske helsesymptomer. En kort intervensjon som er designet spesielt for de unike behovene til perinatale kvinner med IPV som søker psykisk helsebehandling, gir en enorm mulighet til å intervenere med en gruppe kvinner som er spesielt sårbare og som kan være uvanlig åpne for å gjøre endringer i livene deres.
Denne studien er det første skrittet mot å utvikle en datamaskinbasert kort intervensjon ("Reach Out for a Safe Environment") som retter seg mot intim partnervold hos perinatale kvinner i psykisk helsebehandling og utgjør utviklingsmålene for en større studie. Målet var å utføre en liten åpen utprøving (n = 8) av Reach Out for a Safe Environment (ROSE) intervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av målgruppen og aksept av intervensjon og studieprosedyrer. Også å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie i et utvalg av 50 perinatale kvinner som søker psykisk helsebehandling som screener positive for nylig IPV for å demonstrere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ROSE-intervensjonen via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet.
Vi samlet flere mål på gjennomførbarheten av forskningsdesignet, akseptabiliteten av ROSE og på intervensjonseffekter for IPV-alvorlighetsgrad og nivå av egenomsorgsstrategier (primære utfall), motivasjon og egeneffektivitet (sekundære utfall) og bruk av anbefalte mentale helsebehandlingstjenester (tertiært utfall). Denne fasen brukte en to-gruppe, randomisert, kontrollert design med en innledende økt for begge tilstander pluss boosterøkt en måned senere for intervensjonstilstanden. Den første intervensjonsøkten ble gjennomført nær et inntaksbesøk for psykiske vansker, med en boosterøkt innen én måned etter baseline. Det var en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Vurderinger og booster-økten ble utført i et privat rom eller på et sted som var et passende sted for kvinnen og et sted som ga et konfidensielt, trygt og komfortabelt miljø for deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide eller postpartum kvinner (inntil 6 måneder etter fødsel)
- Alder 18 år eller eldre
- Søker psykisk helsebehandling ved Senter for kvinnelig atferdshelse (WBH) ved Women and Infants Hospital (WIH)
- Godkjent enhver IPV i løpet av de siste 12 månedene målt av Woman Abuse Screening Tool (WAST)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av psykose, rus eller annen tydelig kognitiv svikt)
- Manglende evne til å forstå engelsk (forstå samtykkeskjemaet når det leses høyt og vurderinger som er fortalt av datamaskin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ROSE-programmet
Deltakerne fikk en 35-40-minutters intervensjon på nettbrettet og en personlig 10-15-minutters boosterøkt utført av intervensjonister innen en måned etter intervensjonen.
Deltakere i denne tilstanden fullførte en baseline-vurdering samt en oppfølgingsvurdering 3 måneder senere.
|
ROSE-programmet var spesielt skreddersydd, nyskapende og relevant for ulike, rasemessige og etniske perinatale kvinner på en rekke måter, inkludert bildene og innholdet som ble brukt i intervensjonen og koordinering av studieavtaler med behandlingsbesøk.
Den ble skreddersydd til gjeldende IPV-risikovurdering, graviditets- eller postpartumstatus for hver deltaker, og ble designet for å nå deltakere på tvers av motivasjonsnivåer for endring.
Innholdet i ROSE var teoridrevet, i samsvar med Motivational Interviewing-modellen for atferd, og i samsvar med litteraturen om effektive intervensjoner som adresserer IPV.
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Control Condition besto av en serie spørsmål angående TV-showpreferanser og så på en kort serie videoer av populære underholdere/show, med påfølgende forespørsler om vurderinger av subjektiv preferanse.
Deltakere i denne tilstanden fullførte en baseline-vurdering samt en oppfølgingsvurdering 3 måneder senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
En mye brukt selvrapportering av atferd som inkluderer en 36-elements skala - bare CAS Victimization Total score ble beregnet.
Elementer ble skåret mellom 0 og 5, med Never=0 og Daily=5.
Skalaområdet er fra 0-180.
Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper.
Jo lavere poengsum er, jo bedre eller mindre utsatthet.
|
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Sjekkliste for sikkerhetsatferd (SBC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Inkluderer 15 elementer som vurderer bruken av strategier som er foreslått for å holde offeret trygt (f.eks. skjule penger og ekstra klær).
Elementer ble scoret som Ja=1 eller Nei=0 eller Ikke relevant.
Skalaområdet er fra 0-15.
Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, jo bedre eller mer bruk av sikkerhetsatferd.
|
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Effektivitet i å oppnå ressursskala (EOR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Vurderer kvinnenes effektivitet i å skaffe ressurser fra 11 forskjellige typer samfunnsressurser, inkludert psykisk helsebehandling, kirke eller presteskap, helsevesen, juridiske tjenester, politi eller sosiale tjenester.
Elementer ble scoret som Ja=1 eller Nei=0.
Skalaområdet er fra 0-11.
Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, jo bedre eller mer var de effektive i å skaffe ressurser.
|
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motivasjonsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Et 1-element tiltak ble modifisert for å vurdere hvor klare de er til å bruke behandling, ressurser og/eller støtte for eventuelle partnermisbruk.
Denne gjenstanden ble scoret med et område fra 0-10.
0=ikke klar i det hele tatt til 10=helt klar.
Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper.
Jo høyere poengsum, jo bedre eller mer klar til å bruke behandling, ressurser eller støtte for eventuelle partnermisbruk.
|
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Beredskapen til å endre kontemplasjonsstigen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Ett punkt tiltak for å vurdere beredskap til å gjøre endringer for å øke sikkerheten.
Denne gjenstanden ble scoret med et område fra 0-10.
0=ikke forberedt på å endre til 10=endres allerede.
Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper.
Jo høyere poengsum er, jo bedre eller mer klar til å gjøre endringer for å øke sikkerheten.
|
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ROSE-programmet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesFullførtMedisinoverholdelse | LevertransplantasjonslidelseForente stater
-
University of AarhusAktiv, ikke rekrutterendeVekttap | Barnefedme | Helseatferd | Motivasjon
-
Reed CollegeUnited States Agency for International Development (USAID); Population...Ukjent
-
Universidad Nacional Andres BelloFullførtMyalgi av tyggemusklerChile
-
NovartisNovartis VaccinesFullførtMeningokokk sykdom | Meningokokk MeningittPolen
-
National Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Peking University First HospitalPeking University First Hospital Miyun HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMuskel- og skjelettsmerterSpania
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater