Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for IPV Perinatale kvinner- RCT

1. mai 2018 oppdatert av: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Databasert intervensjon for ofre perinatale kvinner med psykisk sykdom (fase 1)

Studien utviklet og vurderte en innovativ, høy rekkevidde, lett implementerbar, rimelig datamaskinlevert intervensjon (Reach out for a Safe Environment; ROSE Program) som adresserte kjente barrierer i tidlig identifisering og intervensjon med perinatale kvinner med IPV som søker behandling for mentalt syk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intim partnervold (IPV) er et betydelig sosialt og folkehelseproblem blant perinatale kvinner. Forskning tyder på at fra 21 % til 33 % av perinatale kvinner rapporterer IPV og det er en enorm mengde sykelighet forbundet med IPV. Dessuten gir IPV en kvinne høy risiko for flere psykiatriske lidelser, noe som forvandler den perinatale perioden fra en allerede utfordrende prosess til en potensielt overveldende. Videre utgjør IPV og ubehandlet psykisk sykdom i den perinatale perioden en dobbel risiko for uønskede fysiske og emosjonelle utfall for kvinner og deres foster/spedbarn i utvikling. Eksperter på feltet tar til orde for at mer IPV-screening og intervensjon skal finne sted blant kvinner som har høy risiko for IPV. Gitt de høye forekomstene av IPV blant kvinner som søker behandling for psykisk helse, vil klinikker for mental helse sammenlignet med andre medisinske omgivelser (f. primærhelsetjenesten) er mer effektive steder for fokusert saksoppdagelse og intervensjon. Videre øker tilstedeværelsen av IPV sannsynligheten for å trekke seg fra behandlingen, noe som kan kompromittere mulighetene for kvinner med IPV til effektivt å bruke viktige ly og samfunnsressurser som er nødvendige for å etablere sikkerhet for seg selv og barna sine. En rettidig intervensjon kan redusere risikoen for fremtidig IPV, forbedre behandlingsutnyttelsen og redusere psykiske helsesymptomer. En kort intervensjon som er designet spesielt for de unike behovene til perinatale kvinner med IPV som søker psykisk helsebehandling, gir en enorm mulighet til å intervenere med en gruppe kvinner som er spesielt sårbare og som kan være uvanlig åpne for å gjøre endringer i livene deres.

Denne studien er det første skrittet mot å utvikle en datamaskinbasert kort intervensjon ("Reach Out for a Safe Environment") som retter seg mot intim partnervold hos perinatale kvinner i psykisk helsebehandling og utgjør utviklingsmålene for en større studie. Målet var å utføre en liten åpen utprøving (n = 8) av Reach Out for a Safe Environment (ROSE) intervensjonen for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering av målgruppen og aksept av intervensjon og studieprosedyrer. Også å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie i et utvalg av 50 perinatale kvinner som søker psykisk helsebehandling som screener positive for nylig IPV for å demonstrere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ROSE-intervensjonen via deltakerrapport om brukervennlighet, hjelpsomhet og generell tilfredshet.

Vi samlet flere mål på gjennomførbarheten av forskningsdesignet, akseptabiliteten av ROSE og på intervensjonseffekter for IPV-alvorlighetsgrad og nivå av egenomsorgsstrategier (primære utfall), motivasjon og egeneffektivitet (sekundære utfall) og bruk av anbefalte mentale helsebehandlingstjenester (tertiært utfall). Denne fasen brukte en to-gruppe, randomisert, kontrollert design med en innledende økt for begge tilstander pluss boosterøkt en måned senere for intervensjonstilstanden. Den første intervensjonsøkten ble gjennomført nær et inntaksbesøk for psykiske vansker, med en boosterøkt innen én måned etter baseline. Det var en 3-måneders oppfølgingsvurdering. Vurderinger og booster-økten ble utført i et privat rom eller på et sted som var et passende sted for kvinnen og et sted som ga et konfidensielt, trygt og komfortabelt miljø for deltakeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide eller postpartum kvinner (inntil 6 måneder etter fødsel)
  • Alder 18 år eller eldre
  • Søker psykisk helsebehandling ved Senter for kvinnelig atferdshelse (WBH) ved Women and Infants Hospital (WIH)
  • Godkjent enhver IPV i løpet av de siste 12 månedene målt av Woman Abuse Screening Tool (WAST)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av psykose, rus eller annen tydelig kognitiv svikt)
  • Manglende evne til å forstå engelsk (forstå samtykkeskjemaet når det leses høyt og vurderinger som er fortalt av datamaskin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROSE-programmet
Deltakerne fikk en 35-40-minutters intervensjon på nettbrettet og en personlig 10-15-minutters boosterøkt utført av intervensjonister innen en måned etter intervensjonen. Deltakere i denne tilstanden fullførte en baseline-vurdering samt en oppfølgingsvurdering 3 måneder senere.
ROSE-programmet var spesielt skreddersydd, nyskapende og relevant for ulike, rasemessige og etniske perinatale kvinner på en rekke måter, inkludert bildene og innholdet som ble brukt i intervensjonen og koordinering av studieavtaler med behandlingsbesøk. Den ble skreddersydd til gjeldende IPV-risikovurdering, graviditets- eller postpartumstatus for hver deltaker, og ble designet for å nå deltakere på tvers av motivasjonsnivåer for endring. Innholdet i ROSE var teoridrevet, i samsvar med Motivational Interviewing-modellen for atferd, og i samsvar med litteraturen om effektive intervensjoner som adresserer IPV.
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Control Condition besto av en serie spørsmål angående TV-showpreferanser og så på en kort serie videoer av populære underholdere/show, med påfølgende forespørsler om vurderinger av subjektiv preferanse. Deltakere i denne tilstanden fullførte en baseline-vurdering samt en oppfølgingsvurdering 3 måneder senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
En mye brukt selvrapportering av atferd som inkluderer en 36-elements skala - bare CAS Victimization Total score ble beregnet. Elementer ble skåret mellom 0 og 5, med Never=0 og Daily=5. Skalaområdet er fra 0-180. Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper. Jo lavere poengsum er, jo bedre eller mindre utsatthet.
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Sjekkliste for sikkerhetsatferd (SBC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Inkluderer 15 elementer som vurderer bruken av strategier som er foreslått for å holde offeret trygt (f.eks. skjule penger og ekstra klær). Elementer ble scoret som Ja=1 eller Nei=0 eller Ikke relevant. Skalaområdet er fra 0-15. Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre eller mer bruk av sikkerhetsatferd.
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Effektivitet i å oppnå ressursskala (EOR)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Vurderer kvinnenes effektivitet i å skaffe ressurser fra 11 forskjellige typer samfunnsressurser, inkludert psykisk helsebehandling, kirke eller presteskap, helsevesen, juridiske tjenester, politi eller sosiale tjenester. Elementer ble scoret som Ja=1 eller Nei=0. Skalaområdet er fra 0-11. Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre eller mer var de effektive i å skaffe ressurser.
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motivasjonsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Et 1-element tiltak ble modifisert for å vurdere hvor klare de er til å bruke behandling, ressurser og/eller støtte for eventuelle partnermisbruk. Denne gjenstanden ble scoret med et område fra 0-10. 0=ikke klar i det hele tatt til 10=helt klar. Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre eller mer klar til å bruke behandling, ressurser eller støtte for eventuelle partnermisbruk.
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Beredskapen til å endre kontemplasjonsstigen
Tidsramme: Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere
Ett punkt tiltak for å vurdere beredskap til å gjøre endringer for å øke sikkerheten. Denne gjenstanden ble scoret med et område fra 0-10. 0=ikke forberedt på å endre til 10=endres allerede. Gjennomsnittlig score ble brukt til å beregne forskjeller mellom baseline og oppfølging og mellom grupper. Jo høyere poengsum er, jo bedre eller mer klar til å gjøre endringer for å øke sikkerheten.
Vurdert ved baseline, og igjen tre måneder senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-0056
  • 1R21HD077358-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ROSE-programmet

3
Abonnere