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IPV 주산기 여성을 위한 중재 - RCT

2018년 5월 1일 업데이트: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

정신 질환을 앓고 있는 주산기 여성 피해 여성을 위한 컴퓨터 기반 개입(1단계)

이 연구는 치료를 원하는 IPV를 가진 주산기 여성에 대한 조기 식별 및 개입의 알려진 장벽을 해결하는 혁신적이고 도달 범위가 넓으며 쉽게 실행할 수 있는 저비용 컴퓨터 전달 개입(Reach out for a Safe Environment; ROSE 프로그램)을 개발 및 평가했습니다. 정신 질환.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

친밀한 파트너 폭력(IPV)은 주산기 여성 사이에서 중요한 사회적 및 공중 보건 문제입니다. 연구에 따르면 주산기 여성의 21%에서 33%가 IPV를 보고하고 IPV와 관련된 엄청난 양의 이환율이 있습니다. 더욱이 IPV는 여성을 여러 정신 질환에 걸릴 위험이 높으며, 이는 이미 도전적인 과정에서 잠재적으로 압도적인 과정으로 주산기 기간을 변화시킵니다. 또한, 주산기 동안의 IPV 및 치료되지 않은 정신 질환은 여성과 발달 중인 태아/유아에게 불리한 신체적, 정서적 결과의 이중 위험을 내포합니다. 해당 분야의 전문가들은 IPV 위험이 높은 여성들 사이에서 더 많은 IPV 검사 및 개입이 이루어질 것을 옹호합니다. 정신 건강 치료를 원하는 여성의 IPV 비율이 높다는 점을 감안할 때 정신 건강 클리닉은 다른 의료 환경(예: 1차 진료)는 집중적인 사례 발견 및 개입을 위한 보다 효과적인 장소입니다. 또한 IPV의 존재는 치료에서 이탈할 가능성을 증가시켜 IPV를 가진 여성이 자신과 자녀의 안전을 확립하는 데 필요한 중요한 쉼터와 지역사회 자원을 효과적으로 사용할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 적시에 개입하면 향후 IPV의 위험을 줄이고 치료 활용을 개선하며 정신 건강 증상을 줄일 수 있습니다. 정신 건강 치료를 원하는 IPV가 있는 주산기 여성의 고유한 요구 사항을 위해 특별히 고안된 간단한 개입은 특히 취약하고 자신의 삶을 변화시키는 데 비정상적으로 열려 있는 여성 그룹에 개입할 수 있는 엄청난 기회를 제공합니다.

이 연구는 정신 건강 치료를 받는 주산기 여성의 친밀한 파트너 폭력을 대상으로 하는 컴퓨터 기반의 간략한 개입("안전한 환경을 위한 접근")을 개발하기 위한 첫 번째 단계이며 더 큰 연구의 발달 목표를 구성합니다. 목표는 안전한 환경을 위한 접근(Reach Out for a Safe Environment, ROSE) 중재의 소규모 공개 시험(n = 8)을 수행하여 대상 모집단의 모집 타당성과 중재 및 연구 절차의 수용 가능성을 평가하는 것이었습니다. 또한 사용 용이성, 유용성 및 전반적인 만족도에 대한 참가자 보고서를 통해 ROSE 개입의 수용 가능성과 실행 가능성을 입증하기 위해 최근 IPV에 대해 양성으로 선별된 정신 건강 치료를 원하는 50명의 주산기 여성 샘플에서 무작위 통제 파일럿 연구를 수행합니다.

우리는 연구 설계의 타당성, ROSE의 수용 가능성, IPV 심각도 및 자가 관리 전략 수준(1차 결과), 동기 및 자기 효능감(2차 결과), 권장 정신 요법 사용에 대한 개입 효과에 대한 몇 가지 측정값을 수집했습니다. 건강 치료 서비스(3차 결과). 이 단계에서는 두 조건에 대한 초기 세션과 개입 조건에 대한 1개월 후 부스터 세션을 포함하는 2그룹 무작위 통제 설계를 사용했습니다. 초기 개입 세션은 정신 건강 문제에 대한 접수 방문에 근접하게 수행되었으며, 부스터 세션은 기준선 이후 1개월 이내에 수행되었습니다. 3개월간의 사후 평가가 있었습니다. 평가 및 부스터 세션은 개인실 또는 여성에게 편리한 위치와 참가자에게 비밀이 보장되고 안전하며 편안한 환경을 제공하는 위치에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임산부 또는 산후 여성(출산 후 최대 6개월)
  • 18세 이상
  • 여성 및 유아 병원(WIH)의 여성 행동 건강 센터(WBH)에서 정신 건강 치료 받기
  • WAST(여성 학대 선별 도구)로 측정한 지난 12개월 동안 모든 IPV를 승인했습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(예: 정신병, 중독 또는 기타 명확한 인지 장애로 인해)
  • 영어를 이해하지 못함(큰 소리로 읽을 때 동의서 양식 및 컴퓨터가 설명하는 평가 이해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로즈 프로그램
참가자들은 Tablet PC에서 35-40분의 개입을 받았고 개입 후 한 달 이내에 개입 전문가가 실시한 10-15분 대면 부스터 세션을 받았습니다. 이 상태의 참가자는 기본 평가와 3개월 후 후속 평가를 완료했습니다.
ROSE 프로그램은 개입에 사용된 이미지와 콘텐츠를 포함하고 치료 방문과 함께 연구 약속을 조정하는 등 다양한 방식으로 다양한 인종 및 민족 주산기 여성에게 특별히 맞춤화되고 혁신적이며 관련성이 있습니다. 현재 IPV 위험 평가, 각 참가자의 임신 또는 산후 상태에 맞게 조정되었으며 변화에 대한 동기 부여 수준에 걸쳐 참가자에게 도달하도록 설계되었습니다. ROSE의 내용은 이론 중심적이며 동기 부여 인터뷰 행동 모델과 일치하며 IPV를 다루는 효과적인 개입에 대한 문헌과 일치합니다.
간섭 없음: 제어 조건
제어 조건은 TV 쇼 선호도에 관한 일련의 질문으로 구성되었으며 인기 연예인/쇼의 짧은 비디오 시리즈를 본 후 주관적 선호도 평가를 요청했습니다. 이 상태의 참가자는 기본 평가와 3개월 후 후속 평가를 완료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 학대 척도(CAS)-CAS 피해 총점
기간: 기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
36개 항목 척도를 포함하는 널리 사용되는 행동 자체 보고서 - CAS Victimization Total 점수만 계산되었습니다. 항목은 Never=0 및 Daily=5로 0에서 5 사이의 점수를 매겼습니다. 척도 범위는 0-180입니다. 평균 점수는 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 사이의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 낮을수록 피해가 더 많거나 적습니다.
기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
안전 행동 체크리스트(SBC)
기간: 기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
피해자를 안전하게 보호하기 위해 제안된 전략의 사용을 평가하는 15개 항목을 포함합니다(예: 돈 숨기기 및 여분의 의복). 항목은 예=1 또는 아니오=0 또는 해당 없음으로 채점되었습니다. 척도 범위는 0-15입니다. 평균 점수는 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 사이의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 안전 행동을 더 잘 사용하거나 더 많이 사용하는 것입니다.
기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
자원 확보 규모(EOR)의 효율성
기간: 기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
정신 건강 치료, 교회 또는 성직자, 건강 관리, 법률 서비스, 경찰 또는 사회 서비스를 포함하여 11가지 유형의 지역 사회 자원에서 자원을 얻는 여성의 효율성을 평가합니다. 항목은 Yes=1 또는 No=0으로 채점되었습니다. 척도 범위는 0-11입니다. 평균 점수는 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 사이의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 자원 확보에 더 효과적이거나 더 효과적이었습니다.
기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동기 척도
기간: 기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
파트너 학대에 대한 치료, 자원 및/또는 지원을 사용할 준비가 되어 있는지 평가하기 위해 1개 항목 측정이 수정되었습니다. 이 항목은 0-10의 범위로 채점되었습니다. 0=전혀 준비되지 않음 ~ 10=완전히 준비됨. 평균 점수는 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 사이의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 파트너 학대에 대한 치료, 자원 또는 지원을 사용할 준비가 더 잘 되어 있습니다.
기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
묵상의 사다리를 바꿀 준비
기간: 기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가
안전성을 높이기 위해 변경할 준비가 되었는지 평가하기 위한 하나의 항목 측정. 이 항목은 0-10의 범위로 채점되었습니다. 0=변경할 준비가 안 됨 10=이미 변경됨. 평균 점수는 기준선과 후속 조치 사이 및 그룹 사이의 차이를 계산하는 데 사용되었습니다. 점수가 높을수록 안전성을 높이기 위해 변경할 준비가 더 잘 되어 있습니다.
기준선에서 평가하고 3개월 후 다시 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14-0056
  • 1R21HD077358-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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