- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02370394
Intervento per donne perinatali IPV- RCT
Intervento computerizzato per donne perinatali vittime di malattie mentali (fase 1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La violenza del partner intimo (IPV) è un problema sociale e di salute pubblica significativo tra le donne perinatali. La ricerca suggerisce che dal 21% al 33% delle donne perinatali riferiscono IPV e vi è un'enorme quantità di morbilità associata a IPV. Inoltre, l'IPV pone una donna ad alto rischio per diversi disturbi psichiatrici, il che trasforma il periodo perinatale da un processo già impegnativo in uno potenzialmente travolgente. Inoltre, l'IPV e la malattia mentale non trattata durante il periodo perinatale comportano un duplice rischio di esiti fisici ed emotivi avversi per le donne e per il loro feto/bambino in via di sviluppo. Gli esperti nel campo sostengono che si svolgano più screening e interventi sull'IPV tra le donne ad alto rischio di IPV. Dati gli alti tassi di IPV tra le donne che cercano cure per la salute mentale, le cliniche per la salute mentale rispetto ad altre strutture mediche (ad es. cure primarie) sono siti più efficaci per la ricerca mirata e l'intervento del caso. Inoltre, la presenza di IPV aumenta la probabilità di disimpegno dal trattamento, che potrebbe compromettere la capacità delle donne con IPV di utilizzare efficacemente importanti ripari e risorse comunitarie necessarie per stabilire la sicurezza per se stesse e per i propri figli. Un intervento tempestivo potrebbe ridurre il rischio di futuri IPV, migliorare l'utilizzo del trattamento e ridurre i sintomi di salute mentale. Un breve intervento progettato specificamente per le esigenze uniche delle donne perinatali con IPV in cerca di cure per la salute mentale offre un'enorme opportunità di intervenire con un gruppo di donne che sono particolarmente vulnerabili e che potrebbero essere insolitamente aperte ad apportare cambiamenti alle loro vite.
Questo studio è il primo passo verso lo sviluppo di un breve intervento basato su computer ("Reach Out for a Safe Environment") che prende di mira la violenza del partner intimo nelle donne perinatali nel trattamento della salute mentale e costituisce gli obiettivi di sviluppo di uno studio più ampio. Gli obiettivi erano di eseguire un piccolo studio aperto (n = 8) dell'intervento Reach Out for a Safe Environment (ROSE) per valutare la fattibilità del reclutamento della popolazione target e l'accettabilità dell'intervento e delle procedure di studio. Inoltre, condurre uno studio pilota controllato randomizzato su un campione di 50 donne perinatali in cerca di cure per la salute mentale che risultano positive allo screening per IPV recente per dimostrare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento ROSE tramite il rapporto dei partecipanti sulla facilità d'uso, disponibilità e soddisfazione generale.
Abbiamo raccolto diverse misure sulla fattibilità del disegno di ricerca, sull'accettabilità di ROSE e sugli effetti dell'intervento per la gravità dell'IPV e il livello delle strategie di cura di sé (risultati primari), motivazione e autoefficacia (risultati secondari) e l'uso di disturbi mentali raccomandati servizi di trattamento sanitario (outcome terziario). Questa fase ha utilizzato un disegno a due gruppi, randomizzato e controllato con una sessione iniziale per entrambe le condizioni più una sessione di richiamo un mese dopo per la condizione di intervento. La sessione di intervento iniziale è stata condotta in prossimità di una visita di assunzione per difficoltà di salute mentale, con una sessione di richiamo entro un mese dal basale. C'è stata una valutazione di follow-up di 3 mesi. Le valutazioni e la sessione di richiamo sono state condotte in una stanza privata o in un luogo comodo per la donna e che fornisse un ambiente riservato, sicuro e confortevole per il partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza o dopo il parto (fino a 6 mesi dopo il parto)
- Età 18 o più
- In cerca di cure per la salute mentale presso il Center for Women's Behavioral Health (WBH) presso il Women and Infants Hospital (WIH)
- Approvato qualsiasi IPV negli ultimi 12 mesi come misurato dal Woman Abuse Screening Tool (WAST)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad esempio, a causa di psicosi, intossicazione o altro chiaro deterioramento cognitivo)
- Incapacità di comprendere l'inglese (comprendere il modulo di consenso quando letto ad alta voce e le valutazioni narrate dal computer)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma ROSA
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 35-40 minuti sul Tablet PC e una sessione di richiamo di persona di 10-15 minuti condotta da interventisti entro un mese dall'intervento.
I partecipanti in questa condizione hanno completato una valutazione di base e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo.
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Il programma ROSE è stato specificamente adattato, innovativo e rilevante per donne perinatali diverse, razziali ed etniche in diversi modi, comprese le immagini e i contenuti utilizzati nell'intervento e il coordinamento degli appuntamenti di studio con le visite di trattamento.
È stato adattato all'attuale valutazione del rischio IPV, alla gravidanza o allo stato postpartum di ciascun partecipante, è stato progettato per raggiungere i partecipanti attraverso i livelli di motivazione al cambiamento.
Il contenuto di ROSE era guidato dalla teoria, coerente con il modello di comportamento del colloquio motivazionale e coerente con la letteratura sugli interventi efficaci che affrontano l'IPV.
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Nessun intervento: Condizione di controllo
La condizione di controllo consisteva in una serie di domande riguardanti le preferenze dei programmi televisivi e quindi visualizzava una breve serie di video di intrattenitori/spettacoli popolari, con successive richieste di valutazioni di preferenza soggettiva.
I partecipanti in questa condizione hanno completato una valutazione di base e una valutazione di follow-up 3 mesi dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Un'autovalutazione dei comportamenti ampiamente utilizzata che include una scala di 36 elementi: è stato calcolato solo il punteggio CAS Victimization Total.
Gli elementi sono stati valutati tra 0 e 5, con Never=0 e Daily=5.
L'intervallo di scala va da 0 a 180.
Il punteggio medio è stato utilizzato per calcolare le differenze tra il basale e il follow-up e tra i gruppi.
Più basso è il punteggio, migliore o minore è la vittimizzazione.
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Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Lista di controllo del comportamento di sicurezza (SBC)
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Include 15 item che valutano l'uso delle strategie suggerite per mantenere la vittima al sicuro (ad esempio, nascondere denaro e vestiti extra).
Gli elementi sono stati valutati come Sì=1 o No=0 o Non applicabile.
L'intervallo di scala va da 0 a 15.
Il punteggio medio è stato utilizzato per calcolare le differenze tra il basale e il follow-up e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, migliore o maggiore utilizzo dei comportamenti di sicurezza.
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Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Efficacia nell'ottenere la scala delle risorse (EOR)
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Valuta l'efficacia delle donne nell'ottenere risorse da 11 diversi tipi di risorse comunitarie tra cui cure per la salute mentale, chiesa o clero, assistenza sanitaria, servizi legali, polizia o servizi sociali.
Gli elementi sono stati valutati come Sì=1 o No=0.
L'intervallo di scala va da 0 a 11.
Il punteggio medio è stato utilizzato per calcolare le differenze tra il basale e il follow-up e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, meglio o più sono stati efficaci nell'ottenere risorse.
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Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della motivazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Una misura di 1 elemento è stata modificata per valutare quanto sono pronti a utilizzare cure, risorse e/o supporto per qualsiasi abuso da parte del partner.
Questo elemento è stato valutato con un intervallo da 0 a 10.
Da 0=per niente pronto a 10=completamente pronto.
Il punteggio medio è stato utilizzato per calcolare le differenze tra il basale e il follow-up e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, migliore o più pronto a utilizzare cure, risorse o supporto per qualsiasi abuso del partner.
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Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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La disponibilità a cambiare la scala della contemplazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Un elemento misura per valutare la disponibilità ad apportare modifiche per aumentare la sicurezza.
Questo elemento è stato valutato con un intervallo da 0 a 10.
0=non disposto a cambiare in 10=già in cambiamento.
Il punteggio medio è stato utilizzato per calcolare le differenze tra il basale e il follow-up e tra i gruppi.
Più alto è il punteggio, migliore o più pronto ad apportare modifiche per aumentare la sicurezza.
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Valutato al basale e di nuovo tre mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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