- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02370394
Intervence pro IPV perinatální ženy – RCT
Počítačová intervence pro viktimizované perinatální ženy s duševním onemocněním (1. fáze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Násilí ze strany intimních partnerů (IPV) je významným sociálním a veřejným zdravotním problémem žen v perinatálním období. Výzkum naznačuje, že 21 % až 33 % perinatálních žen hlásí IPV a že s IPV je spojeno obrovské množství nemocnosti. Navíc IPV vystavuje ženu vysokému riziku několika psychiatrických poruch, což mění perinatální období z již tak náročného procesu na potenciálně zdrcující. Dále, IPV a neléčená duševní onemocnění během perinatálního období představují dvojí riziko nepříznivých fyzických a emocionálních následků pro ženy a jejich vyvíjející se plod/kojence. Odborníci v této oblasti prosazují, aby se více screeningů a intervencí IPV odehrávalo u žen, které jsou vystaveny vysokému riziku IPV. Vzhledem k vysoké míře IPV u žen, které vyhledávají léčbu duševního zdraví, kliniky pro duševní zdraví ve srovnání s jinými lékařskými zařízeními (např. primární péče) jsou efektivnějšími místy pro cílené vyhledávání případů a intervenci. Přítomnost IPV dále zvyšuje pravděpodobnost ukončení léčby, což by mohlo ohrozit schopnost žen s IPV efektivně využívat důležité přístřeší a komunitní zdroje nezbytné pro zajištění bezpečí pro ně a jejich děti. Včasný zásah může snížit riziko budoucího IPV, zlepšit využití léčby a snížit symptomy duševního zdraví. Krátká intervence, která je navržena speciálně pro jedinečné potřeby perinatálních žen s IPV, které hledají léčbu duševního zdraví, poskytuje obrovskou příležitost zasáhnout u skupiny žen, které jsou zvláště zranitelné a které mohou být neobvykle otevřené změnám ve svém životě.
Tato studie je prvním krokem k vývoji krátké intervence na počítači („Reach Out for a Safe Environment“), která se zaměřuje na násilí ze strany intimních partnerů u perinatálních žen v léčbě duševního zdraví a představuje rozvojové cíle větší studie. Cílem bylo provést malou otevřenou studii (n = 8) intervence Reach Out for a Safe Environment (ROSE) za účelem posouzení proveditelnosti náboru cílové populace a přijatelnosti intervenčních a studijních postupů. Také provést randomizovanou kontrolovanou pilotní studii na vzorku 50 perinatálních žen, které vyhledávají léčbu duševního zdraví a které mají pozitivní screening na nedávnou IPV, aby se prokázala přijatelnost a proveditelnost intervence ROSE prostřednictvím zprávy účastníků o snadném použití, vstřícnosti a celkové spokojenosti.
Shromáždili jsme několik měření proveditelnosti návrhu výzkumu, přijatelnosti ROSE a intervenčních účinků na závažnost IPV a úroveň strategií sebepéče (primární výsledky), motivaci a vlastní účinnost (sekundární výsledky) a používání doporučených mentálních služby zdravotní péče (terciární výsledek). Tato fáze používala dvouskupinový, randomizovaný, kontrolovaný design s počátečním sezením pro oba stavy plus posilovací relací o měsíc později pro intervenční stav. Počáteční intervenční sezení bylo provedeno těsně před vstupní návštěvou pro problémy s duševním zdravím, s posilovací relací do jednoho měsíce po výchozím stavu. Proběhlo 3měsíční následné hodnocení. Hodnocení a posilovací sezení byly prováděny v soukromé místnosti nebo na místě, které bylo vhodné pro ženu a které poskytovalo důvěrné, bezpečné a pohodlné prostředí pro účastnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy nebo ženy po porodu (do 6 měsíců po porodu)
- Věk 18 nebo starší
- Hledání léčby duševního zdraví v Centru pro ženské behaviorální zdraví (WBH) v nemocnici pro ženy a kojence (WIH)
- Schválili jakékoli IPV během posledních 12 měsíců, jak bylo měřeno nástrojem pro kontrolu zneužívání žen (WAST)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. z důvodu psychózy, intoxikace nebo jiného jasného kognitivního poškození)
- Neschopnost porozumět angličtině (rozumějte formuláři souhlasu při čtení nahlas a hodnocením namluveným počítačem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program RŮŽE
Účastníci absolvovali 35–40minutovou intervenci na počítači Tablet PC a osobní 10–15minutovou posilovací relaci vedenou intervencemi do měsíce po intervenci.
Účastníci s tímto stavem dokončili základní hodnocení a také následné hodnocení o 3 měsíce později.
|
Program ROSE byl specificky přizpůsobený, inovativní a relevantní pro různé, rasové a etnické perinatální ženy v mnoha ohledech, včetně obrázků a obsahu použitého při intervenci a koordinace studijních schůzek s léčebnými návštěvami.
Byl přizpůsoben aktuálnímu hodnocení rizika IPV, těhotenství nebo poporodnímu stavu každého účastníka, byl navržen tak, aby oslovil účastníky napříč úrovněmi motivace ke změně.
Obsah ROSE byl založen na teorii, v souladu s modelem chování motivačního rozhovoru a v souladu s literaturou o účinných intervencích, které se zabývají IPV.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka sestávala ze série otázek týkajících se preferencí televizních pořadů a poté zhlédla krátkou sérii videí populárních bavičů/pořadů s následnými žádostmi o hodnocení subjektivních preferencí.
Účastníci s tímto stavem dokončili základní hodnocení a také následné hodnocení o 3 měsíce později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená škála zneužívání (CAS) – celkové skóre obětí CAS
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Široce používaný self-report chování, který zahrnuje 36-položkovou škálu – bylo vypočteno pouze celkové skóre CAS Victimization Total.
Položky byly hodnoceny mezi 0 a 5, přičemž nikdy=0 a denně=5.
Rozsah stupnice je od 0 do 180.
Průměrné skóre bylo použito k výpočtu rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním a mezi skupinami.
Čím nižší skóre, tím lepší nebo menší viktimizace.
|
Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
|
Kontrolní seznam bezpečnostního chování (SBC)
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Zahrnuje 15 položek, které hodnotí použití strategií navržených k udržení oběti v bezpečí (např. schování peněz a oblečení navíc).
Položky byly hodnoceny jako Ano=1 nebo Ne=0 nebo Neaplikovatelné.
Rozsah stupnice je od 0 do 15.
Průměrné skóre bylo použito k výpočtu rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím lepší nebo větší využití bezpečnostního chování.
|
Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
|
Efektivita při získávání zdrojů (EOR)
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Posuzuje efektivitu žen při získávání zdrojů z 11 různých typů komunitních zdrojů, včetně léčby duševního zdraví, církve nebo duchovenstva, zdravotní péče, právních služeb, policie nebo sociálních služeb.
Položky byly hodnoceny jako Ano=1 nebo Ne=0.
Rozsah stupnice je od 0 do 11.
Průměrné skóre bylo použito k výpočtu rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím lépe nebo efektivněji byli při získávání zdrojů.
|
Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivační stupnice
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Měření s 1 položkou bylo upraveno tak, aby vyhodnotilo, jak jsou připraveni použít léčbu, zdroje a/nebo podporu pro jakékoli zneužití partnera.
Tato položka byla hodnocena v rozmezí 0-10.
0=není vůbec připraveno až 10=zcela připraveno.
Průměrné skóre bylo použito k výpočtu rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím lepší nebo připravenější použít léčbu, zdroje nebo podporu pro jakékoli zneužívání partnera.
|
Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
|
Žebřík připravenosti na změnu kontemplace
Časové okno: Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Jedna položka měřítka pro posouzení připravenosti provést změny ke zvýšení bezpečnosti.
Tato položka byla hodnocena v rozmezí 0-10.
0=nepřipraveno ke změně na 10=již se mění.
Průměrné skóre bylo použito k výpočtu rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním a mezi skupinami.
Čím vyšší skóre, tím lepší nebo připravenější provést změny ke zvýšení bezpečnosti.
|
Posouzeno na začátku a znovu o tři měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .