- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02370394
Interwencja dla kobiet okołoporodowych IPV - RCT
Interwencja komputerowa dla kobiet będących ofiarami chorób psychicznych w okresie okołoporodowym (faza 1)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest istotnym problemem społecznym i zdrowia publicznego wśród kobiet w okresie okołoporodowym. Badania sugerują, że od 21% do 33% kobiet w okresie okołoporodowym zgłasza IPV, a z IPV wiąże się ogromna zachorowalność. Co więcej, IPV naraża kobietę na wysokie ryzyko kilku zaburzeń psychicznych, co sprawia, że okres okołoporodowy z już i tak trudnego procesu staje się potencjalnie przytłaczający. Ponadto IPV i nieleczona choroba psychiczna w okresie okołoporodowym stwarzają podwójne ryzyko niekorzystnych skutków fizycznych i emocjonalnych dla kobiet i ich rozwijającego się płodu/niemowlęcia. Eksperci w tej dziedzinie opowiadają się za częstszymi badaniami przesiewowymi IPV i interwencjami wśród kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka IPV. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki IPV wśród kobiet, które szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, kliniki zdrowia psychicznego w porównaniu z innymi placówkami medycznymi (np. podstawowa opieka zdrowotna) są bardziej skutecznymi miejscami ukierunkowanego wyszukiwania przypadków i interwencji. Ponadto obecność IPV zwiększa prawdopodobieństwo wycofania się z leczenia, co może zagrozić zdolności kobiet z IPV do skutecznego korzystania z ważnych zasobów schronienia i społeczności niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa sobie i swoim dzieciom. Terminowa interwencja może zmniejszyć ryzyko przyszłego IPV, poprawić wykorzystanie leczenia i zmniejszyć objawy zdrowia psychicznego. Krótka interwencja, która została zaprojektowana specjalnie z myślą o wyjątkowych potrzebach okołoporodowych kobiet z IPV poszukujących leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, stanowi ogromną okazję do interwencji w grupie kobiet, które są szczególnie wrażliwe i które mogą być niezwykle otwarte na wprowadzanie zmian w swoim życiu.
To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania krótkiej interwencji komputerowej („Sięgnij po bezpieczne środowisko”), która jest ukierunkowana na przemoc ze strony partnera u kobiet w okresie okołoporodowym w ramach leczenia zdrowia psychicznego i stanowi cele rozwojowe większego badania. Celem było przeprowadzenie małej otwartej próby (n = 8) interwencji Reach Out for a Safe Environment (ROSE) w celu oceny wykonalności rekrutacji populacji docelowej oraz akceptowalności procedur interwencji i badań. Ponadto przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego na próbie 50 kobiet okołoporodowych szukających leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność IPV w celu wykazania akceptowalności i wykonalności interwencji ROSE poprzez raporty uczestników dotyczące łatwości użycia, przydatności i ogólnej satysfakcji.
Zebraliśmy kilka miar dotyczących wykonalności projektu badawczego, akceptowalności ROSE oraz skutków interwencji w zakresie ciężkości IPV i poziomu strategii samoopieki (wyniki główne), motywacji i własnej skuteczności (wyniki drugorzędne) oraz stosowania zalecanych usługi lecznicze (wynik trzeciorzędny). W tej fazie zastosowano losowy, kontrolowany projekt z dwiema grupami, z początkową sesją dla obu schorzeń oraz sesją przypominającą miesiąc później dla warunku interwencji. Początkowa sesja interwencyjna została przeprowadzona w pobliżu wizyty wstępnej w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, z sesją przypominającą w ciągu jednego miesiąca po linii bazowej. Nastąpiła 3-miesięczna ocena kontrolna. Oceny i sesję przypominającą przeprowadzono w prywatnym pokoju lub w miejscu, które było dogodne dla kobiety i zapewniało poufne, bezpieczne i wygodne środowisko dla uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży lub po porodzie (do 6 miesięcy po porodzie)
- Wiek 18 lat lub starszy
- Poszukiwanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w Centrum Zdrowia Behawioralnego Kobiet (WBH) w Szpitalu dla Kobiet i Niemowląt (WIH)
- Poparł dowolny IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do sprawdzania nadużyć kobiet (WAST)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu psychozy, zatrucia lub innego wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych)
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego (zrozumienie formularza zgody podczas czytania na głos i ocen, które są opowiadane przez komputer)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program RÓŻA
Uczestnicy otrzymali 35-40-minutową interwencję na komputerze typu Tablet oraz osobistą 10-15-minutową sesję przypominającą przeprowadzoną przez interwencjonistów w ciągu miesiąca po interwencji.
Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także ocenę uzupełniającą 3 miesiące później.
|
Program ROSE był specjalnie dostosowany, innowacyjny i odpowiedni dla różnych ras i grup etnicznych kobiet okołoporodowych na wiele sposobów, w tym obrazy i treści wykorzystywane podczas interwencji oraz koordynację wizyt studyjnych z wizytami terapeutycznymi.
Został dostosowany do aktualnej oceny ryzyka IPV, ciąży lub stanu poporodowego każdej uczestniczki i miał na celu dotarcie do uczestniczek na różnych poziomach motywacji do zmiany.
Treść ROSE była oparta na teorii, zgodna z modelem zachowania opartym na Dialogu Motywującym i zgodna z literaturą dotyczącą skutecznych interwencji dotyczących IPV.
|
Brak interwencji: Warunek kontroli
Warunek kontrolny składał się z serii pytań dotyczących preferencji programów telewizyjnych, a następnie obejrzenia krótkiej serii filmów wideo popularnych artystów / programów, z kolejnymi prośbami o ocenę subiektywnych preferencji.
Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także ocenę uzupełniającą 3 miesiące później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożona skala nadużyć (CAS)-całkowity wynik wiktymizacji CAS
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Szeroko stosowany samoopis zachowań, który zawiera 36-itemową skalę - obliczono tylko łączny wynik CAS Victimization.
Przedmioty oceniano w skali od 0 do 5, przy czym Nigdy=0 i Codziennie=5.
Zakres skali wynosi od 0-180.
Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami.
Im niższy wynik, tym lepsza lub mniejsza wiktymizacja.
|
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Lista kontrolna bezpiecznego zachowania (SBC)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Obejmuje 15 pozycji, które oceniają stosowanie strategii sugerowanych w celu zapewnienia ofiarom bezpieczeństwa (np. ukrywanie pieniędzy i dodatkowej odzieży).
Pozycje zostały ocenione jako Tak=1 lub Nie=0 lub Nie dotyczy.
Zakres skali wynosi od 0-15.
Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepsze lub częstsze stosowanie bezpiecznych zachowań.
|
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Skala Efektywności w Pozyskiwaniu Zasobów (EOR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Ocenia skuteczność kobiet w pozyskiwaniu zasobów z 11 różnych rodzajów zasobów społecznych, w tym leczenia psychiatrycznego, kościoła lub duchowieństwa, opieki zdrowotnej, usług prawnych, policji lub usług społecznych.
Pozycje zostały ocenione jako Tak=1 lub Nie=0.
Zakres skali wynosi od 0-11.
Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepiej lub bardziej skutecznie pozyskiwali zasoby.
|
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala motywacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Narzędzie składające się z 1 pozycji zostało zmodyfikowane, aby ocenić, w jakim stopniu są one gotowe do użycia leczenia, zasobów i/lub wsparcia w przypadku jakiegokolwiek nadużycia ze strony partnera.
Pozycja ta została oceniona w skali od 0 do 10.
0=całkowicie niegotowy do 10=całkowicie gotowy.
Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepsze lub bardziej gotowe do użycia leczenie, zasoby lub wsparcie w przypadku znęcania się nad partnerem.
|
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Gotowość do zmiany drabiny kontemplacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Jedna pozycja miary do oceny gotowości do wprowadzenia zmian zwiększających bezpieczeństwo.
Pozycja ta została oceniona w skali od 0 do 10.
0 = brak gotowości do zmiany do 10 = już się zmienia.
Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami.
Im wyższy wynik, tym lepszy lub bardziej gotowy do wprowadzenia zmian zwiększających bezpieczeństwo.
|
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera
-
Medical Research Council, South AfricaZakończonyPartner ofiary przemocy fizycznej
-
National Taiwan University HospitalNieznanyRodzicielstwo | Partner, Domowy
-
University of California, San DiegoLEGO Foundation; Impact and Innovations Development Centre (IIDC), Uganda; NaNa...RekrutacyjnyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Rozwój dziecka | Zachowanie antykoncepcyjne | Przemoc, domowy | Przemoc, Seksualny | Przemoc, fizyczna | Przemoc ze względu na płeć | Rozwiązanie konfliktu | Komunikacja, partnerUganda
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGlejaka wielopostaciowego | Złośliwy glejak | Glejak stopnia III wg WHO | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Glejak niskiego stopnia | PartnerStany Zjednoczone
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)ZakończonyZespół stresu opiekuna | Demencja | Krewni | Wypalenie opiekuna | Partner, DomowyNiemcy
-
National University of Ireland, Galway, IrelandNieznanyPrzewlekłe choroby nerek | Reumatyzm | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Partner, DomowyIrlandia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Brander Beacons Cancer ResearchAktywny, nie rekrutującyZwycięzca nad Rakiem | Rak prostaty I stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Rak prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIC AJCC v8 | Rak prostaty III stopnia AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIIC AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IIA AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płuc IV stopnia | Czerniak skóry w stadium IV | Czerniak skóry w stadium IIIB | Czerniak skóry w stadium IIIC | Rak trzonu macicy III stopnia | Rak trzonu macicy IV stopnia | Rak piersi IV stopnia | Rak piersi w stadium IIIA | Rak piersi w stadium IIIB | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program RÓŻA
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical CenterRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutacyjnyDepresja okołoporodowaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekrutacyjny
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNieznany
-
Maggiore Bellaria Hospital, BolognaZakończonyRak płuc | Gruźlica | SarkoidozaWłochy
-
SodilacZakończonyWzrost | AlergiaFrancja
-
University of Illinois at ChicagoZakończonyPierwotna niewydolność jajników | Przedwczesna niewydolność jajników | Niski Rezerwat JajnikowyStany Zjednoczone
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZakończonyNowotwór trzustki | Biopsja cienkoigłowaHolandia, Szwecja, Australia, Japonia, Włochy, Belgia, Stany Zjednoczone, Hiszpania
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory komórek krwiotwórczych i limfatycznych | Złośliwy nowotwór lity | Zapalenie przedsionków nosaStany Zjednoczone
-
London South Bank UniversityZakończonyStożek rogówki | Nieregularny astygmatyzm | Nieregularny; Kontur rogówki | Przejrzyste zwyrodnienie brzeżne rogówki | Uraz rogówkiZjednoczone Królestwo