Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dla kobiet okołoporodowych IPV - RCT

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Caron Zlotnick, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Interwencja komputerowa dla kobiet będących ofiarami chorób psychicznych w okresie okołoporodowym (faza 1)

W badaniu opracowano i oceniono innowacyjną, szeroko zakrojoną, łatwą do wdrożenia, niedrogą interwencję komputerową (Reach out for a Safe Environment; program ROSE), która dotyczyła znanych barier we wczesnej identyfikacji i interwencji u kobiet w okresie okołoporodowym z IPV poszukujących leczenia z powodu choroba umysłowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przemoc ze strony partnera intymnego (IPV) jest istotnym problemem społecznym i zdrowia publicznego wśród kobiet w okresie okołoporodowym. Badania sugerują, że od 21% do 33% kobiet w okresie okołoporodowym zgłasza IPV, a z IPV wiąże się ogromna zachorowalność. Co więcej, IPV naraża kobietę na wysokie ryzyko kilku zaburzeń psychicznych, co sprawia, że ​​okres okołoporodowy z już i tak trudnego procesu staje się potencjalnie przytłaczający. Ponadto IPV i nieleczona choroba psychiczna w okresie okołoporodowym stwarzają podwójne ryzyko niekorzystnych skutków fizycznych i emocjonalnych dla kobiet i ich rozwijającego się płodu/niemowlęcia. Eksperci w tej dziedzinie opowiadają się za częstszymi badaniami przesiewowymi IPV i interwencjami wśród kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka IPV. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki IPV wśród kobiet, które szukają leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, kliniki zdrowia psychicznego w porównaniu z innymi placówkami medycznymi (np. podstawowa opieka zdrowotna) są bardziej skutecznymi miejscami ukierunkowanego wyszukiwania przypadków i interwencji. Ponadto obecność IPV zwiększa prawdopodobieństwo wycofania się z leczenia, co może zagrozić zdolności kobiet z IPV do skutecznego korzystania z ważnych zasobów schronienia i społeczności niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa sobie i swoim dzieciom. Terminowa interwencja może zmniejszyć ryzyko przyszłego IPV, poprawić wykorzystanie leczenia i zmniejszyć objawy zdrowia psychicznego. Krótka interwencja, która została zaprojektowana specjalnie z myślą o wyjątkowych potrzebach okołoporodowych kobiet z IPV poszukujących leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, stanowi ogromną okazję do interwencji w grupie kobiet, które są szczególnie wrażliwe i które mogą być niezwykle otwarte na wprowadzanie zmian w swoim życiu.

To badanie jest pierwszym krokiem w kierunku opracowania krótkiej interwencji komputerowej („Sięgnij po bezpieczne środowisko”), która jest ukierunkowana na przemoc ze strony partnera u kobiet w okresie okołoporodowym w ramach leczenia zdrowia psychicznego i stanowi cele rozwojowe większego badania. Celem było przeprowadzenie małej otwartej próby (n = 8) interwencji Reach Out for a Safe Environment (ROSE) w celu oceny wykonalności rekrutacji populacji docelowej oraz akceptowalności procedur interwencji i badań. Ponadto przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania pilotażowego na próbie 50 kobiet okołoporodowych szukających leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność IPV w celu wykazania akceptowalności i wykonalności interwencji ROSE poprzez raporty uczestników dotyczące łatwości użycia, przydatności i ogólnej satysfakcji.

Zebraliśmy kilka miar dotyczących wykonalności projektu badawczego, akceptowalności ROSE oraz skutków interwencji w zakresie ciężkości IPV i poziomu strategii samoopieki (wyniki główne), motywacji i własnej skuteczności (wyniki drugorzędne) oraz stosowania zalecanych usługi lecznicze (wynik trzeciorzędny). W tej fazie zastosowano losowy, kontrolowany projekt z dwiema grupami, z początkową sesją dla obu schorzeń oraz sesją przypominającą miesiąc później dla warunku interwencji. Początkowa sesja interwencyjna została przeprowadzona w pobliżu wizyty wstępnej w przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym, z sesją przypominającą w ciągu jednego miesiąca po linii bazowej. Nastąpiła 3-miesięczna ocena kontrolna. Oceny i sesję przypominającą przeprowadzono w prywatnym pokoju lub w miejscu, które było dogodne dla kobiety i zapewniało poufne, bezpieczne i wygodne środowisko dla uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży lub po porodzie (do 6 miesięcy po porodzie)
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Poszukiwanie leczenia w zakresie zdrowia psychicznego w Centrum Zdrowia Behawioralnego Kobiet (WBH) w Szpitalu dla Kobiet i Niemowląt (WIH)
  • Poparł dowolny IPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z pomiarem za pomocą narzędzia do sprawdzania nadużyć kobiet (WAST)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. z powodu psychozy, zatrucia lub innego wyraźnego upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego (zrozumienie formularza zgody podczas czytania na głos i ocen, które są opowiadane przez komputer)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program RÓŻA
Uczestnicy otrzymali 35-40-minutową interwencję na komputerze typu Tablet oraz osobistą 10-15-minutową sesję przypominającą przeprowadzoną przez interwencjonistów w ciągu miesiąca po interwencji. Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także ocenę uzupełniającą 3 miesiące później.
Program ROSE był specjalnie dostosowany, innowacyjny i odpowiedni dla różnych ras i grup etnicznych kobiet okołoporodowych na wiele sposobów, w tym obrazy i treści wykorzystywane podczas interwencji oraz koordynację wizyt studyjnych z wizytami terapeutycznymi. Został dostosowany do aktualnej oceny ryzyka IPV, ciąży lub stanu poporodowego każdej uczestniczki i miał na celu dotarcie do uczestniczek na różnych poziomach motywacji do zmiany. Treść ROSE była oparta na teorii, zgodna z modelem zachowania opartym na Dialogu Motywującym i zgodna z literaturą dotyczącą skutecznych interwencji dotyczących IPV.
Brak interwencji: Warunek kontroli
Warunek kontrolny składał się z serii pytań dotyczących preferencji programów telewizyjnych, a następnie obejrzenia krótkiej serii filmów wideo popularnych artystów / programów, z kolejnymi prośbami o ocenę subiektywnych preferencji. Uczestnicy w tym stanie ukończyli ocenę wyjściową, a także ocenę uzupełniającą 3 miesiące później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona skala nadużyć (CAS)-całkowity wynik wiktymizacji CAS
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Szeroko stosowany samoopis zachowań, który zawiera 36-itemową skalę - obliczono tylko łączny wynik CAS Victimization. Przedmioty oceniano w skali od 0 do 5, przy czym Nigdy=0 i Codziennie=5. Zakres skali wynosi od 0-180. Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami. Im niższy wynik, tym lepsza lub mniejsza wiktymizacja.
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Lista kontrolna bezpiecznego zachowania (SBC)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Obejmuje 15 pozycji, które oceniają stosowanie strategii sugerowanych w celu zapewnienia ofiarom bezpieczeństwa (np. ukrywanie pieniędzy i dodatkowej odzieży). Pozycje zostały ocenione jako Tak=1 lub Nie=0 lub Nie dotyczy. Zakres skali wynosi od 0-15. Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami. Im wyższy wynik, tym lepsze lub częstsze stosowanie bezpiecznych zachowań.
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Skala Efektywności w Pozyskiwaniu Zasobów (EOR)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Ocenia skuteczność kobiet w pozyskiwaniu zasobów z 11 różnych rodzajów zasobów społecznych, w tym leczenia psychiatrycznego, kościoła lub duchowieństwa, opieki zdrowotnej, usług prawnych, policji lub usług społecznych. Pozycje zostały ocenione jako Tak=1 lub Nie=0. Zakres skali wynosi od 0-11. Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami. Im wyższy wynik, tym lepiej lub bardziej skutecznie pozyskiwali zasoby.
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala motywacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Narzędzie składające się z 1 pozycji zostało zmodyfikowane, aby ocenić, w jakim stopniu są one gotowe do użycia leczenia, zasobów i/lub wsparcia w przypadku jakiegokolwiek nadużycia ze strony partnera. Pozycja ta została oceniona w skali od 0 do 10. 0=całkowicie niegotowy do 10=całkowicie gotowy. Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami. Im wyższy wynik, tym lepsze lub bardziej gotowe do użycia leczenie, zasoby lub wsparcie w przypadku znęcania się nad partnerem.
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Gotowość do zmiany drabiny kontemplacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później
Jedna pozycja miary do oceny gotowości do wprowadzenia zmian zwiększających bezpieczeństwo. Pozycja ta została oceniona w skali od 0 do 10. 0 = brak gotowości do zmiany do 10 = już się zmienia. Średni wynik wykorzystano do obliczenia różnic między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym oraz między grupami. Im wyższy wynik, tym lepszy lub bardziej gotowy do wprowadzenia zmian zwiększających bezpieczeństwo.
Oceniano na początku badania i ponownie trzy miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0056
  • 1R21HD077358-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intymna przemoc ze strony partnera

Badania kliniczne na Program RÓŻA

3
Subskrybuj