- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02370394
Interventio IPV perinataalisille naisille - RCT
Tietokonepohjainen interventio mielenterveysongelmista kärsiville perinataalisille naisille (vaihe 1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parisuhdeväkivalta (IPV) on merkittävä sosiaalinen ja kansanterveysongelma perinataalisten naisten keskuudessa. Tutkimukset viittaavat siihen, että 21–33 % perinataalisista naisista ilmoittaa IPV:stä ja IPV:hen liittyy valtavasti sairastuvuutta. Lisäksi IPV asettaa naiselle suuren riskin saada useita psykiatrisia häiriöitä, mikä muuttaa perinataalikauden jo ennestään haastavasta prosessista mahdollisesti ylivoimaiseksi. Lisäksi IPV ja hoitamaton mielisairaus perinataalijakson aikana aiheuttavat kaksinkertaisen riskin haitallisista fyysisistä ja emotionaalisista seurauksista naisille ja heidän kehittyville sikiölle/lapselleen. Alan asiantuntijat kannattavat enemmän IPV-seulonta- ja interventiotoimenpiteitä naisten keskuudessa, joilla on suuri IPV-riski. Koska IPV on korkea mielenterveyshoitoon hakevien naisten keskuudessa, mielenterveysklinikat verrattuna muihin lääketieteellisiin tiloihin (esim. perusterveydenhuolto) ovat tehokkaampia sivustoja kohdistetulle tapausten löytämiselle ja puuttumiselle. Lisäksi IPV:n esiintyminen lisää todennäköisyyttä irrottautua hoidosta, mikä voi vaarantaa IPV:tä sairastavien naisten kyvyn käyttää tehokkaasti tärkeitä suoja- ja yhteisön resursseja, jotka ovat välttämättömiä itsensä ja lastensa turvallisuuden takaamiseksi. Oikea-aikainen puuttuminen saattaa vähentää tulevan IPV:n riskiä, parantaa hoidon hyödyntämistä ja vähentää mielenterveysoireita. Lyhyt interventio, joka on suunniteltu nimenomaan mielenterveyshoitoa hakevien perinataalisten IPV-naisten ainutlaatuisiin tarpeisiin, tarjoaa valtavan mahdollisuuden puuttua ryhmään naisia, jotka ovat erityisen haavoittuvia ja jotka saattavat olla epätavallisen avoimia muutoksiin elämässään.
Tämä tutkimus on ensimmäinen askel kohti tietokonepohjaisen lyhytintervention ("Reach Out for a Safe Environment") kehittämistä, joka kohdistuu parisuhdeväkivaltaan perinataalisissa naisissa mielenterveyshoidossa ja muodostaa laajemman tutkimuksen kehitystavoitteet. Tavoitteena oli suorittaa pieni avoin kokeilu (n = 8) Reach Out for a Safe Environment (ROSE) -interventiosta kohderyhmän rekrytoinnin toteutettavuuden sekä interventioiden ja tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Suorittaa myös satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus otoksessa, jossa oli 50 perinataalista naista, jotka hakevat mielenterveyshoitoa ja joiden seulottiin positiivinen äskettäinen IPV, jotta voidaan osoittaa ROSE-toimenpiteen hyväksyttävyys ja toteutettavuus osallistujaraportin avulla käytön helppoudesta, hyödyllisyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä.
Keräsimme useita mittareita tutkimussuunnitelman toteutettavuudesta, ROSE:n hyväksyttävyydestä ja interventiovaikutuksista IPV:n vakavuuden ja itsehoitostrategioiden (ensisijaiset tulokset), motivaatioon ja itsetehokkuuteen (toissijaiset tulokset) sekä suositeltujen henkisten menetelmien käyttöön. terveydenhoitopalvelut (tertiäärinen tulos). Tässä vaiheessa käytettiin kahden ryhmän, satunnaistettua, kontrolloitua mallia, jossa molempien tilojen ensimmäinen hoitokerta sekä tehostehoitojakso kuukautta myöhemmin interventiotilanteessa. Ensimmäinen interventioistunto suoritettiin lähellä mielenterveysongelmien hoitokäyntiä, ja tehosteistunto kuukauden kuluessa lähtötilanteesta. Siellä oli 3 kuukauden seurantaarviointi. Arvioinnit ja tehosteistunto suoritettiin yksityisessä huoneessa tai paikassa, joka oli sopiva paikka naiselle ja joka tarjosi luottamuksellisen, turvallisen ja mukavan ympäristön osallistujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset (enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
- Ikä 18 tai vanhempi
- Etsin mielenterveyshoitoa Naisten ja imeväisten sairaalan Naisten käyttäytymisterveyskeskuksesta (WBH)
- Hyväksynyt minkä tahansa IPV:n viimeisten 12 kuukauden aikana Woman Abuse Screening Toolin (WAST) avulla mitattuna
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. psykoosin, myrkytyksen tai muun selkeän kognitiivisen heikkenemisen vuoksi)
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia (ymmärrä suostumuslomake ääneen luettuna ja arvioinnit, jotka kerrotaan tietokoneella)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROSE-ohjelma
Osallistujat saivat 35–40 minuutin mittaisen intervention Tablet PC:llä ja henkilökohtaisen 10–15 minuutin tehosteistunnon, jonka interventiot suorittivat kuukauden sisällä interventiosta.
Tämän tilan osallistujat suorittivat perusarvioinnin sekä seuranta-arvioinnin 3 kuukautta myöhemmin.
|
ROSE-ohjelma oli erityisesti räätälöity, innovatiivinen ja olennainen monimuotoisille, rodullisille ja etnisille perinataalisille naisille useilla tavoilla, mukaan lukien interventiossa käytetyt kuvat ja sisältö sekä tutkimusaikojen koordinointi hoitokäyntien kanssa.
Se räätälöitiin kunkin osallistujan nykyisen IPV-riskiarvioinnin, raskauden tai synnytyksen jälkeisen tilan mukaan, ja se on suunniteltu tavoittamaan osallistujat eri motivaatiotasoilla.
ROSE:n sisältö oli teorialähtöistä, yhdenmukainen motivoivan haastattelun käyttäytymismallin kanssa ja yhdenmukainen kirjallisuuden kanssa tehokkaista interventioista, jotka koskevat IPV:tä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaustila
Control Condition koostui sarjasta televisio-ohjelmien mieltymyksiä koskevia kysymyksiä ja katsoi sitten lyhyen sarjan videoita suosituista viihdyttäjistä/ohjelmista ja myöhempiä pyyntöjä subjektiivisten mieltymysten arvioimiseksi.
Tämän tilan osallistujat suorittivat perusarvioinnin sekä seuranta-arvioinnin 3 kuukautta myöhemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Abuse Scale (CAS)-CAS Victimization Total Score
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Laajalti käytetty oma raportti käyttäytymisestä, joka sisältää 36-kohdan asteikon – vain CAS Victimization Total -pisteet laskettiin.
Kohteet pisteytettiin välillä 0 ja 5, jolloin ei koskaan = 0 ja päivittäin = 5.
Asteikkoalue on 0-180.
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin laskettaessa eroja lähtötilanteen ja seurannan välillä sekä ryhmien välillä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi tai vähemmän uhriksi joutuminen.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Turvallisen käyttäytymisen tarkistuslista (SBC)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Sisältää 15 kohdetta, jotka arvioivat uhrin turvassa pitämiseksi ehdotettujen strategioiden käyttöä (esim. rahan ja ylimääräisten vaatteiden piilottaminen).
Kohteet pisteytettiin Kyllä=1 tai Ei=0 tai Ei sovellettavissa.
Asteikkoalue on 0-15.
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin laskettaessa eroja lähtötilanteen ja seurannan välillä sekä ryhmien välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin tai enemmän käytetään turvallisuuskäyttäytymistä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Resurssien hankinnan tehokkuusasteikko (EOR)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Arvioi naisten tehokkuutta hankkia resursseja 11 erityyppisestä yhteisön resurssista, mukaan lukien mielenterveyshoito, kirkko tai papisto, terveydenhuolto, lakipalvelut, poliisi tai sosiaalipalvelut.
Kohteet pisteytettiin Kyllä=1 tai Ei=0.
Asteikkoalue on 0-11.
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin laskettaessa eroja lähtötilanteen ja seurannan välillä sekä ryhmien välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin tai tehokkaammin he hankkivat resursseja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motivaatioasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhden kohdan mittaa muutettiin arvioimaan, kuinka valmiita he ovat käyttämään hoitoa, resursseja ja/tai tukea kumppanin hyväksikäyttöön.
Tämä kohde pisteytettiin vaihteluvälillä 0-10.
0 = ei valmis ollenkaan - 10 = täysin valmis.
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin laskettaessa eroja lähtötilanteen ja seurannan välillä sekä ryhmien välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tai valmiimpi käyttämään hoitoa, resursseja tai tukea kumppanin hyväksikäyttöön.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
|
Valmius muuttaa mietiskelytikkaat
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Yksi toimenpide, jolla arvioidaan valmiutta tehdä muutoksia turvallisuuden lisäämiseksi.
Tämä kohde pisteytettiin vaihteluvälillä 0-10.
0 = ei ole valmis vaihtamaan 10 = jo muuttumassa.
Keskimääräistä pistemäärää käytettiin laskettaessa eroja lähtötilanteen ja seurannan välillä sekä ryhmien välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tai valmiimpi tekemään muutoksia turvallisuuden lisäämiseksi.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .