- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02370394
Intervention für perinatale IPV-Frauen – RCT
Computergestützte Intervention für viktimisierte perinatale Frauen mit psychischen Erkrankungen (Phase 1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gewalt in der Partnerschaft (IPV) ist ein erhebliches soziales und öffentliches Gesundheitsproblem bei perinatalen Frauen. Untersuchungen deuten darauf hin, dass 21 bis 33 % der perinatalen Frauen über IPV berichten und dass mit IPV eine enorme Morbidität verbunden ist. Darüber hinaus setzt IPV eine Frau einem hohen Risiko für mehrere psychiatrische Störungen aus, was die Perinatalperiode von einem ohnehin schon herausfordernden Prozess in einen potenziell überwältigenden Prozess verwandelt. Darüber hinaus stellen IPV und unbehandelte psychische Erkrankungen während der Perinatalperiode ein doppeltes Risiko negativer körperlicher und emotionaler Folgen für Frauen und ihren sich entwickelnden Fötus/Säugling dar. Experten auf diesem Gebiet plädieren für mehr IPV-Screening und Interventionen bei Frauen, bei denen ein hohes Risiko für IPV besteht. Angesichts der hohen IPV-Raten bei Frauen, die eine psychiatrische Behandlung in Anspruch nehmen, sind psychiatrische Kliniken im Vergleich zu anderen medizinischen Einrichtungen (z. B. Grundversorgung) sind effektivere Standorte für gezielte Fallfindung und Intervention. Darüber hinaus erhöht das Vorhandensein von IPV die Wahrscheinlichkeit eines Abbruchs von der Behandlung, was die Fähigkeit von Frauen mit IPV beeinträchtigen könnte, wichtige Unterkünfte und Gemeinschaftsressourcen, die für die Gewährleistung der Sicherheit für sich selbst und ihre Kinder erforderlich sind, effektiv zu nutzen. Eine rechtzeitige Intervention könnte das Risiko künftiger IPV verringern, die Behandlungsauslastung verbessern und psychische Gesundheitssymptome reduzieren. Eine kurze Intervention, die speziell auf die besonderen Bedürfnisse von perinatalen Frauen mit IPV zugeschnitten ist, die eine psychische Behandlung suchen, bietet eine enorme Gelegenheit, bei einer Gruppe von Frauen zu intervenieren, die besonders gefährdet sind und möglicherweise ungewöhnlich offen für Veränderungen in ihrem Leben sind.
Diese Studie ist der erste Schritt zur Entwicklung einer computergestützten Kurzintervention („Reach Out for a Safe Environment“), die auf Gewalt in Paarbeziehungen bei perinatalen Frauen in der psychischen Behandlung abzielt und die Entwicklungsziele einer größeren Studie darstellt. Ziel war es, einen kleinen offenen Versuch (n = 8) der ROSE-Intervention (Reach Out for a Safe Environment) durchzuführen, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung der Zielgruppe und die Akzeptanz der Interventions- und Studienverfahren zu bewerten. Außerdem sollte eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einer Stichprobe von 50 perinatalen Frauen durchgeführt werden, die eine psychische Behandlung suchen und bei denen ein positives Screening auf kürzlich erfolgte IPV vorliegt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der ROSE-Intervention anhand eines Teilnehmerberichts über Benutzerfreundlichkeit, Hilfsbereitschaft und Gesamtzufriedenheit zu demonstrieren.
Wir haben mehrere Messwerte zur Durchführbarkeit des Forschungsdesigns, zur Akzeptanz von ROSE und zu Interventionseffekten für den IPV-Schweregrad und den Grad der Selbstpflegestrategien (primäre Ergebnisse), Motivation und Selbstwirksamkeit (sekundäre Ergebnisse) sowie die Verwendung empfohlener mentaler Ergebnisse gesammelt Gesundheitsbehandlungsdienste (tertiäres Ergebnis). In dieser Phase wurde ein randomisiertes, kontrolliertes Zwei-Gruppen-Design mit einer ersten Sitzung für beide Bedingungen und einer Auffrischungssitzung einen Monat später für die Interventionsbedingung verwendet. Die erste Interventionssitzung wurde in der Nähe eines Aufnahmebesuchs wegen psychischer Probleme durchgeführt, mit einer Auffrischungssitzung innerhalb eines Monats nach Studienbeginn. Es gab eine 3-monatige Nachuntersuchung. Die Beurteilungen und die Auffrischungssitzung wurden in einem privaten Raum oder an einem Ort durchgeführt, der für die Frau günstig war und der Teilnehmerin eine vertrauliche, sichere und komfortable Umgebung bot.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Center for Women's Behavioral Health at Women and Infants' Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere oder Wochenbettfrauen (bis zu 6 Monate nach der Entbindung)
- Alter 18 oder älter
- Ich suche eine Behandlung für psychische Gesundheit im Center for Women's Behavioral Health (WBH) im Women and Infants Hospital (WIH)
- Befürwortete jeglichen IPV in den letzten 12 Monaten, gemessen mit dem Woman Abuse Screening Tool (WAST).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. aufgrund einer Psychose, einer Vergiftung oder einer anderen eindeutigen kognitiven Beeinträchtigung)
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen (das vorgelesene Einverständnisformular und die vom Computer vorgetragenen Beurteilungen verstehen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ROSE-Programm
Die Teilnehmer erhielten eine 35–40-minütige Intervention auf dem Tablet-PC und eine persönliche 10–15-minütige Auffrischungssitzung, die von Interventionisten innerhalb eines Monats nach der Intervention durchgeführt wurde.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung führten eine Basisbeurteilung sowie drei Monate später eine Nachuntersuchung durch.
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Das ROSE-Programm war in vielerlei Hinsicht speziell auf perinatale Frauen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zugeschnitten, innovativ und relevant, einschließlich der bei der Intervention verwendeten Bilder und Inhalte sowie der Koordination von Studienterminen und Behandlungsbesuchen.
Es wurde auf die aktuelle IPV-Risikobewertung, den Schwangerschafts- oder Wochenbettstatus jedes Teilnehmers zugeschnitten und soll Teilnehmer aller Ebenen der Motivation für Veränderungen erreichen.
Der Inhalt von ROSE war theoriegeleitet, stand im Einklang mit dem Verhaltensmodell „Motivational Interviewing“ und stimmte mit der Literatur über wirksame Interventionen zur Bekämpfung von Gewalt in der Familie überein.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung bestand aus einer Reihe von Fragen zu Fernsehshowpräferenzen und dem anschließenden Ansehen einer kurzen Reihe von Videos beliebter Entertainer/Shows mit anschließender Bitte um Bewertungen der subjektiven Präferenz.
Teilnehmer mit dieser Erkrankung führten eine Basisbeurteilung sowie drei Monate später eine Nachuntersuchung durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Composite Abuse Scale (CAS)-CAS-Viktimisierungs-Gesamtscore
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Ein weit verbreiteter Selbstbericht über Verhaltensweisen, der eine 36-Punkte-Skala umfasst – es wurde nur der CAS Victimization Total Score berechnet.
Die Punkte wurden mit Werten zwischen 0 und 5 bewertet, wobei „Nie“ = 0 und „Täglich“ = 5 war.
Der Skalenbereich reicht von 0-180.
Der Mittelwert wurde zur Berechnung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up sowie zwischen Gruppen verwendet.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser oder geringer die Viktimisierung.
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Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Checkliste für Sicherheitsverhalten (SBC)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Enthält 15 Punkte, die den Einsatz der vorgeschlagenen Strategien zum Schutz des Opfers bewerten (z. B. Geld und zusätzliche Kleidung verstecken).
Die Punkte wurden mit „Ja=1“, „Nein=0“ oder „Nicht anwendbar“ bewertet.
Der Skalenbereich reicht von 0-15.
Der Mittelwert wurde zur Berechnung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up sowie zwischen Gruppen verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser oder häufiger werden Sicherheitsverhaltensweisen eingesetzt.
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Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Effektivität bei der Beschaffung von Ressourcen (EOR)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Bewertet die Wirksamkeit der Frauen bei der Beschaffung von Ressourcen aus 11 verschiedenen Arten von Gemeinschaftsressourcen, darunter psychische Gesundheitsbehandlung, Kirche oder Geistliche, Gesundheitsfürsorge, Rechtsdienste, Polizei oder Sozialdienste.
Die Punkte wurden mit Ja=1 oder Nein=0 bewertet.
Der Skalenbereich reicht von 0-11.
Der Mittelwert wurde zur Berechnung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up sowie zwischen Gruppen verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser bzw. effektiver waren sie bei der Ressourcenbeschaffung.
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Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motivationsskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Eine 1-Punkte-Messung wurde modifiziert, um zu beurteilen, wie bereit sie sind, Behandlung, Ressourcen und/oder Unterstützung bei etwaigem Partnermissbrauch in Anspruch zu nehmen.
Dieser Artikel wurde mit einer Skala von 0-10 bewertet.
0=überhaupt nicht bereit bis 10=völlig bereit.
Der Mittelwert wurde zur Berechnung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up sowie zwischen Gruppen verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser oder eher bereit, Behandlung, Ressourcen oder Unterstützung bei etwaigem Partnermissbrauch in Anspruch zu nehmen.
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Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Die Bereitschaft, die Kontemplationsleiter zu wechseln
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Ein Item zur Beurteilung der Bereitschaft, Änderungen vorzunehmen, um die Sicherheit zu erhöhen.
Dieser Artikel wurde mit einer Skala von 0-10 bewertet.
0 = nicht zur Änderung bereit bis 10 = wird bereits geändert.
Der Mittelwert wurde zur Berechnung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up sowie zwischen Gruppen verwendet.
Je höher die Punktzahl, desto besser oder eher bereit, Änderungen vorzunehmen, um die Sicherheit zu erhöhen.
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Bewertet zu Studienbeginn und erneut drei Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Zlotnick C, Tzilos Wernette G, Raker CA. A randomized controlled trial of a computer-based brief intervention for victimized perinatal women seeking mental health treatment. Arch Womens Ment Health. 2019 Jun;22(3):315-325. doi: 10.1007/s00737-018-0895-1. Epub 2018 Aug 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0056
- 1R21HD077358-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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