プラチナとフルオロピリミジンによる治療後に進行した進行性胃/胃食道接合部腺癌の参加者に対するペムブロリズマブ（MK-3475）とパクリタキセルの比較の研究（MK-3475-061 / KEYNOTE-061）
2022年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
プラチナとフルオロピリミジンによる一次治療後に進行した進行性胃または胃食道接合部腺癌の被験者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）対パクリタキセルの第III相無作為化非盲検臨床試験
これは、プラチナとフルオロピリミジンのダブレット療法による一次治療後に腫瘍が進行した、進行した胃または胃食道接合部腺癌の参加者を対象とした研究です。 主な研究仮説は、ペムブロリズマブ (MK-3475) が、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現が陽性である腫瘍を有する参加者の無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) を延長するというものです。
2016 年 3 月 20 日現在、登録は PD-L1 陽性の参加者に限定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部腺癌の診断
- -転移性または局所進行性で切除不能な疾患が確認されている（コンピューター断層撮影[CT]スキャンまたは臨床的証拠による）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -プラチナ/フルオロピリミジンダブレットを含む以前の第一選択療法中または後の進行
- -PD-L1バイオマーカー分析のために腫瘍組織を提供する意思がある（スポンサーの同意を得た新しいまたはアーカイブされた標本）。 2016 年 3 月 20 日現在、参加者は PD-L1 陽性である必要があります。
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER-2/neu) の状態は既知であり、HER2/neu 陽性の腫瘍を有する参加者は、トラスツズマブを含む治療で疾患の進行を示す記録を示しています
- -出産の可能性のある女性参加者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、ペムブロリズマブの最終投与後120日まで、またはパクリタキセルの最終投与後180日まで、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります.
- 男性参加者は、研究療法の初回投与から始まり、ペムブロリズマブの最終投与の120日後、またはパクリタキセルの最終投与の180日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -現在参加して研究療法を受けている、または治験薬の研究に参加して研究療法を受けている、または最初の投薬から4週間以内に調査装置を使用した
- 扁平上皮がんまたは未分化胃がん
- -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（補充療法は全身治療の一形態とは見なされません
- -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内
- -研究1日目の前4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）、または4週間以上前に投与された薬剤によるAEからの回復なし
- -以前の化学療法、標的化された低分子療法、または放射線療法 研究の2週間前 1日目、または以前に投与された薬剤または手術による有害事象から回復していない
- -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または治癒の可能性のある治療を受けた in situ 子宮頸癌を除く）
- -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴または現在の肺炎
- -全身療法を必要とする活動性感染症
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害
- -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定で、スクリーニング訪問から始まり、ペムブロリズマブの最終投与から120日後まで、またはパクリタキセルの最終投与から180日後まで。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤を含む以前の免疫療法、または以前にメルクペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加した
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴
- -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎
- -研究療法の開始予定から30日以内の生ワクチン
- -パクリタキセルまたはパクリタキセル製剤に使用される成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症またはタキサン療法のその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg のペムブロリズマブを最大 35 回 (約 2 年間) 静脈内 (IV) 投与されます。
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各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV 注入として投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パクリタキセル
参加者は、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m^2 の IV パクリタキセルを投与されます。
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各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 80 mg/m^2 を IV 注入として投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 陽性参加者における盲検独立中央審査 (BICR) に基づく固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答基準による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径の合計 (SOD) の 20% の相対的増加として定義されました。新しい病変の出現。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、PFS の中央値 (95% 信頼区間 [CI]) が月単位で、治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1 陽性参加者の全生存期間 (OS)
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、OS の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者のBICRに基づくRECIST 1.1によるPFS
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から BICR に基づく RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
PFSはKaplan-Meier法を使用して分析され、PFSの中央値（95％CI）は月単位で、治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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すべての参加者の OS
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最終分析時に死亡が記録されていない参加者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。
OS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、OS の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者における治験責任医師の評価に基づくRECIST 1.1によるPFS
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って調査員の評価に基づいて最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
PFS は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、PFS の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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RECIST 1.1によるPFSは、すべての参加者の治験責任医師の評価に基づいています
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って調査員の評価に基づいて最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によると、PD は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
PFSはKaplan-Meier法を使用して分析され、PFSの中央値（95％CI）は月単位で、治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者のBICRに基づく固形腫瘍における免疫関連反応評価基準（irRECIST）によるPFS
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から BICR に基づく irRECIST ごとに最初に文書化された PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 (標的病変の SOD の 20% 相対増加) による最初の PD に続いて、参加者は irRECIST に従って評価されました。腫瘍の評価は 4 週間以上後に繰り返され、PD を確認し、このスキャンが臨床的に安定するまで治療を継続するオプションを選択しました。参加者。
PDが確認された場合、研究者が利益を決定しない限り、参加者は治療を中止しました。
繰り返しスキャンが安定した疾患を示した場合 (SD; 標的病変の十分な縮小または増加のいずれでもない)、部分奏効 (PR; 標的病変の SOD が 30% 以上減少)、または完全奏効 (CR; すべての非節性標的病変の消失) )、参加者は治験責任医師の裁量で治療を続けることができます。
Kaplan-Meier 法を使用して分析された PFS と PFS 中央値 (95% CI) の月数が、治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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全参加者のBICRに基づくirRECISTによるPFS
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PFS は、無作為化から BICR に基づく irRECIST ごとに最初に文書化された PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 (標的病変の SOD の 20% 相対増加) による最初の PD に続いて、参加者は irRECIST に従って評価されました。腫瘍の評価は 4 週間以上後に繰り返され、PD を確認し、このスキャンが臨床的に安定するまで治療を継続するオプションを選択しました。参加者。
PDが確認された場合、研究者が利益を決定しない限り、参加者は治療を中止しました。
繰り返しスキャンで SD (標的病変の十分な縮小または増加のいずれでもない)、PR (標的病変の SOD が 30% 以上減少)、または CR (すべての非節性標的病変の消失) が示された場合、参加者は治験責任医師の裁量で治療を継続できます。 .
Kaplan-Meier 法を使用して分析された PFS と PFS 中央値 (95% CI) の月数が、治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1 陽性参加者の BICR に基づく RECIST 1.1 に基づく腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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TTP は、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 を使用して、進行性疾患は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
文書化された疾患の進行がなかった場合、TTP は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
TTP は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、TTP の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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全参加者の BICR に基づく RECIST 1.1 に準拠した TTP
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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TTP は、BICR に基づく RECIST 1.1 に従って、無作為化から最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 を使用して、進行性疾患は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
文書化された疾患の進行がなかった場合、TTP は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
TTP は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、TTP の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者における治験責任医師の評価に基づくRECIST 1.1によるTTP
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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TTP は、研究者の評価に基づいて、ランダム化から RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 を使用して、進行性疾患は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
文書化された疾患の進行がなかった場合、TTP は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
TTP は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、TTP の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとに PD-L1 陽性の参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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すべての参加者の治験責任医師の評価に基づく RECIST 1.1 に準拠した TTP
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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TTP は、研究者の評価に基づいて、ランダム化から RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 を使用して、進行性疾患は、SOD の最下点と SOD の 5 mm を超える絶対増加、または新しい病変の出現を基準として、標的病変の SOD の 20% の相対的増加として定義されました。
文書化された疾患の進行がなかった場合、TTP は最後の腫瘍評価日に打ち切られました。
TTP は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、TTP の中央値 (95% CI) (月単位) が治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者のBICRに基づくRECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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ORR は、CR (結節以外のすべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が正常になったにちがいない) または PR (少なくともRECIST 1.1 に従い、BICR に基づいて、ベースライン SOD を参照して標的病変を測定します。
ORR は層別 Miettinen および Nurminen 法を使用して分析され、治療群ごとの PD-L1 陽性参加者の 95% CI で報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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全参加者のBICRに基づくRECIST 1.1によるORR
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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ORR は、CR (結節以外のすべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が正常になったにちがいない) または PR (少なくともRECIST 1.1 に従い、BICR に基づいて、ベースライン SOD を参照して標的病変を測定します。
ORR は、層別 Miettinen および Nurminen 法を使用して分析され、治療群ごとにすべての参加者について 95% CI で報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者における治験責任医師の評価に基づくRECIST 1.1によるORR
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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ORR は、CR (結節以外のすべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が正常になったにちがいない) または PR (少なくともRECIST 1.1 に従い、治験責任医師の評価に基づいて、ベースライン SOD を参照して標的病変を検出します。
ORR は層別 Miettinen および Nurminen 法を使用して分析され、治療群ごとの PD-L1 陽性参加者の 95% CI で報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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全参加者の治験責任医師の評価に基づくRECIST 1.1によるORR
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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ORR は、CR (結節以外のすべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節が正常になったにちがいない) または PR (少なくともRECIST 1.1 に従い、治験責任医師の評価に基づいて、ベースライン SOD を参照して標的病変を検出します。
ORR は、層別 Miettinen および Nurminen 法を使用して分析され、治療群ごとにすべての参加者について 95% CI で報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1 陽性参加者の BICR に基づく RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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-CR（すべての非節性標的病変および病理学的リンパ節の消失が正常になったに違いない）またはPR（ベースラインSODを参照として、標的病変のSODが少なくとも30％減少した）を示したPD-L1陽性参加者の場合) RECIST 1.1 に従い、BICR に基づいて、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
DOR は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、DOR の中央値 (範囲) (月単位) が PD-L1 陽性の参加者について報告され、治療群ごとに反応が示されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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全参加者のBICRに基づくRECIST 1.1によるDOR
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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RECISTに従って、CR（すべての非節性標的病変および病理学的リンパ節の消失が正常になっている必要があります）またはPR（ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少）を示した参加者の場合1.1およびBICRに基づいて、DORは、CRまたはPRの最初の文書化された証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
DOR は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、DOR の中央値 (範囲) (月単位) が、治療群ごとに反応のあるすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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PD-L1陽性参加者における治験責任医師の評価に基づくRECIST 1.1に基づくDOR
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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-CR（すべての非節性標的病変および病理学的リンパ節の消失が正常になったに違いない）またはPR（ベースラインSODを参照として、標的病変のSODが少なくとも30％減少した）を示したPD-L1陽性参加者の場合) RECIST 1.1 に従い、研究者の評価に基づいて、DOR は、最初に記録された CR または PR の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
DOR は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、DOR の中央値 (範囲) (月単位) が PD-L1 陽性の参加者について報告され、治療群ごとに反応が示されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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RECIST 1.1によるDORは、すべての参加者の治験責任医師の評価に基づいています
時間枠：最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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RECISTに従って、CR（すべての非節性標的病変および病理学的リンパ節の消失が正常になっている必要があります）またはPR（ベースラインSODを基準として、標的病変のSODが少なくとも30％減少）を示した参加者の場合1.1 および研究者の評価に基づいて、DOR は、最初に文書化された CR または PR の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
分析時に進行していない、または死亡していない参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
DOR は Kaplan-Meier 法を使用して分析され、DOR の中央値 (範囲) (月単位) が、治療群ごとに反応のあるすべての参加者について報告されました。
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最長 30 か月 (データベースのカットオフ日である 2017 年 10 月 26 日まで)
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有害事象（AE）を経験したPD-L1陽性参加者の割合
時間枠：最大 71 か月 (データベースのカットオフ日である 2021 年 6 月 10 日まで)
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
PD-L1 陽性の参加者について、少なくとも 1 つの AE を有する参加者の割合が治療群ごとに報告されました。
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最大 71 か月 (データベースのカットオフ日である 2021 年 6 月 10 日まで)
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AEを経験した全参加者の割合
時間枠：最大 71 か月 (データベースのカットオフ日である 2021 年 6 月 10 日まで)
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
少なくとも 1 つの AE を持つ参加者の割合は、治療グループごとにすべての参加者について報告されました。
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最大 71 か月 (データベースのカットオフ日である 2021 年 6 月 10 日まで)
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AEのために試験治療を中止したPD-L1陽性参加者の割合
時間枠：最長約26.4ヶ月
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
PD-L1 陽性の参加者について、AE のために試験治療を中止した参加者の割合が治療群ごとに報告されました。
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最長約26.4ヶ月
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AEのために研究治療を中止した全参加者の割合
時間枠：最長約26.4ヶ月
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AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、医薬品またはプロトコールに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコールに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害事象でした。
AE のために試験治療を中止した参加者の割合は、治療群ごとにすべての参加者について報告されました。
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最長約26.4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cristescu R, Aurora-Garg D, Albright A, Xu L, Liu XQ, Loboda A, Lang L, Jin F, Rubin EH, Snyder A, Lunceford J. Tumor mutational burden predicts the efficacy of pembrolizumab monotherapy: a pan-tumor retrospective analysis of participants with advanced solid tumors. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003091. doi: 10.1136/jitc-2021-003091.
- Chao J, Fuchs CS, Shitara K, Tabernero J, Muro K, Van Cutsem E, Bang YJ, De Vita F, Landers G, Yen CJ, Chau I, Elme A, Lee J, Ozguroglu M, Catenacci D, Yoon HH, Chen E, Adelberg D, Shih CS, Shah S, Bhagia P, Wainberg ZA. Assessment of Pembrolizumab Therapy for the Treatment of Microsatellite Instability-High Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Among Patients in the KEYNOTE-059, KEYNOTE-061, and KEYNOTE-062 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2021 Jun 1;7(6):895-902. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.0275.
- Fuchs CS, Ozguroglu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandala M, Ryu MH, Fornaro L, Olesinski T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Van Cutsem E, Elme A, Thuss-Patience P, Chau I, Ohtsu A, Bhagia P, Wang A, Shih CS, Shitara K. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated PD-L1-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 2-year update of the randomized phase 3 KEYNOTE-061 trial. Gastric Cancer. 2022 Jan;25(1):197-206. doi: 10.1007/s10120-021-01227-z. Epub 2021 Sep 1.
- Van Cutsem E, Amonkar M, Fuchs CS, Alsina M, Ozguroglu M, Bang YJ, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Benson AB 3rd, Sun W, Wainberg ZA, Norquist JM, Chen X, Shih CS, Shitara K. Health-related quality of life in advanced gastric/gastroesophageal junction cancer with second-line pembrolizumab in KEYNOTE-061. Gastric Cancer. 2021 Nov;24(6):1330-1340. doi: 10.1007/s10120-021-01200-w. Epub 2021 Aug 7. Erratum In: Gastric Cancer. 2021 Sep 18;:
- Shitara K, Ozguroglu M, Bang YJ, Di Bartolomeo M, Mandala M, Ryu MH, Fornaro L, Olesinski T, Caglevic C, Chung HC, Muro K, Goekkurt E, Mansoor W, McDermott RS, Shacham-Shmueli E, Chen X, Mayo C, Kang SP, Ohtsu A, Fuchs CS; KEYNOTE-061 investigators. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated, advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (KEYNOTE-061): a randomised, open-label, controlled, phase 3 trial. Lancet. 2018 Jul 14;392(10142):123-133. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31257-1. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月11日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月10日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-061
- 152988 (レジストリ識別子：JAPIC)
- MK-3475-061 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2014-005241-45 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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