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Pembrolizumab (MK-3475) 对比紫杉醇治疗铂和氟嘧啶治疗后进展的晚期胃/胃食管交界处腺癌参与者的研究 (MK-3475-061/KEYNOTE-061)

2022年5月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab (MK-3475) 与紫杉醇在铂类和氟嘧啶一线治疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的 III 期、随机、开放标签临床试验

这是一项针对患有晚期胃癌或胃食管连接部腺癌的参与者的研究，这些参与者在接受一线铂类和氟嘧啶双药治疗后出现了肿瘤进展。 主要研究假设是，pembrolizumab (MK-3475) 可延长患有显示阳性程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达的肿瘤的参与者的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

自 2016 年 3 月 20 日起，注册将仅限于 PD-L1 阳性参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

592

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的胃癌或胃食管交界处腺癌的诊断
  • 确诊的转移性或局部晚期、不可切除的疾病（通过计算机断层扫描 [CT] 扫描或临床证据）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 在含任何铂/氟嘧啶双药的既往一线治疗期间或之后出现进展
  • 愿意提供用于PD-L1生物标志物分析的肿瘤组织（经申办方同意的新标本或存档标本）。 自 2016 年 3 月 20 日起，参与者必须为 PD-L1 阳性才能被纳入。
  • 人表皮生长因子受体 2 (HER-2/neu) 状态已知，并且 HER2/neu 阳性肿瘤参与者显示在接受曲妥珠单抗治疗后疾病进展的记录
  • 有生育能力的女性参与者应愿意使用 2 种节育方法或手术绝育，或在研究过程中直至最后一剂派姆单抗后 120 天或最后一剂紫杉醇后 180 天停止异性恋活动.
  • 男性参与者应同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到最后一剂派姆单抗后的 120 天或最后一剂紫杉醇后的 180 天。
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • 目前正在参与和接受研究治疗，或参与研究药物的研究并在首次服药后 4 周内接受研究治疗或使用研究设备
  • 鳞状细胞癌或未分化胃癌
  • 在过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（替代疗法不被视为一种全身治疗形式
  • 在研究药物首次给药前 7 天内诊断出免疫缺陷或接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在研究第 1 天之前的 4 周内使用过先前的抗癌单克隆抗体 (mAb) 或由于 4 周前给药的药物而未从 AE 中恢复
  • 在研究第 1 天前 2 周内进行过既往化疗、靶向小分子治疗或放疗，或未从先前施用的药物或手术引起的不良事件中恢复
  • 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌除外）
  • 已知的活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前肺炎
  • 需要全身治疗的活动性感染
  • 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求
  • 怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一剂 pembrolizumab 后 120 天或最后一剂紫杉醇后 180 天。
  • 先前的免疫治疗包括抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物，或先前参加过 Merck pembrolizumab (MK-3475) 临床试验
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史
  • 已知活动性乙型肝炎或丙型肝炎
  • 计划开始研究治疗后 30 天内接种活疫苗
  • 已知对紫杉醇或紫杉醇制剂中使用的任何成分过敏或超敏反应或紫杉烷治疗的其他禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：派姆单抗
参与者在每个 21 天周期的第 1 天接受 200 mg 静脉内 (IV) 派姆单抗，最多给药 35 次（约 2 年）。
生物：派姆单抗
在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
其他名称：
  • MK-3475
有源比较器：紫杉醇
参与者在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天接受 80 mg/m^2 IV 紫杉醇，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：紫杉醇
80 mg/m^2 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注。
其他名称：
  • 泰素®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据实体瘤反应标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS) 基于程序性死亡配体 1 (PD-L1) 阳性参与者的盲法独立中央审查 (BICR)
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录到基于 BICR 的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶直径总和 (SOD) 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 绝对增加 >5 mm 为参考，或新病灶的出现。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，并按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 PFS（95% 置信区间 [CI]）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PD-L1 阳性参与者的总生存期 (OS)
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 OS，按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 OS（95% CI）以月为单位。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS 根据 RECIST 1.1 基于所有参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机分组到根据 RECIST 1.1 首次记录到基于 BICR 的疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 >5 mm 为参考，或出现新病灶。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，并按治疗组报告所有参与者的中位 PFS（95% CI）数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
所有参与者的 OS
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在最后一次随访之日截尾在最终分析时没有死亡记录的参与者。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 OS，按治疗组报告所有参与者的中位 OS（95% CI）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 根据 RECIST 1.1 基于研究者对 PD-L1 阳性参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机分组到根据研究者评估根据 RECIST 1.1 首次记录到疾病进展的时间，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 >5 mm 为参考，或出现新病灶。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 PFS（95% CI）数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 根据 RECIST 1.1 基于研究者对所有参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机分组到根据研究者评估根据 RECIST 1.1 首次记录到疾病进展的时间，或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，PD 定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 >5 mm 为参考，或出现新病灶。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，并按治疗组报告所有参与者的中位 PFS（95% CI）数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 根据实体瘤免疫相关反应评估标准 (irRECIST) 基于 PD-L1 阳性参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机化到根据 irRECIST 根据 BICR 首次记录 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 在通过 RECIST 1.1 进行初始 PD 后（目标病变的 SOD 相对增加 20%），参与者根据 irRECIST 进行评估：≥4 周后重复肿瘤评估以确认 PD 并可选择继续治疗，直到获得该扫描以达到临床稳定参与者。 如果 PD 得到证实，参与者将停止治疗，除非研究者确定获益。 如果重复扫描表明疾病稳定（SD；目标病灶既不充分收缩也不增加）、部分反应（PR；目标病灶的 SOD 降低≥30%）或完全反应（CR；所有非淋巴结目标病灶消失), 参与者可以根据研究者的决定继续治疗。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 PFS（95% CI）数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 根据 irRECIST 基于所有参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
PFS 定义为从随机化到根据 irRECIST 根据 BICR 首次记录 PD 的时间，或由于任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 在通过 RECIST 1.1 进行初始 PD 后（目标病变的 SOD 相对增加 20%），参与者根据 irRECIST 进行评估：≥4 周后重复肿瘤评估以确认 PD 并可选择继续治疗，直到获得该扫描以达到临床稳定参与者。 如果 PD 得到证实，参与者将停止治疗，除非研究者确定获益。 如果重复扫描显示 SD（目标病灶没有充分收缩或增加）、PR（目标病灶的 SOD 降低≥30%）或 CR（所有非结节目标病灶消失），参与者可以根据研究者的判断继续治疗. 使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS，按治疗组报告所有参与者的 PFS 中位数（95% CI）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
肿瘤进展时间 (TTP) 根据 RECIST 1.1 基于 PD-L1 阳性参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 根据 BICR 首次记录到疾病进展的时间。 使用 RECIST 1.1，将疾病进展定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 > 5 mm 为参考，或出现新病灶。 如果没有记录的疾病进展，则在最后的肿瘤评估日期检查 TTP。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 TTP，按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 TTP (95% CI) 数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 根据 RECIST 1.1 基于所有参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 根据 BICR 首次记录到疾病进展的时间。 使用 RECIST 1.1，将疾病进展定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 > 5 mm 为参考，或出现新病灶。 如果没有记录的疾病进展，则在最后的肿瘤评估日期检查 TTP。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 TTP，按治疗组报告所有参与者的月 TTP 中位数 (95% CI)。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 根据 RECIST 1.1 基于研究者对 PD-L1 阳性参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 定义为根据研究者评估，根据 RECIST 1.1 从随机分组到第一次记录到疾病进展的时间。 使用 RECIST 1.1，将疾病进展定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 > 5 mm 为参考，或出现新病灶。 如果没有记录的疾病进展，则在最后的肿瘤评估日期检查 TTP。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 TTP，按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的中位 TTP (95% CI) 数月。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 根据 RECIST 1.1 基于研究者对所有参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
TTP 定义为根据研究者评估，根据 RECIST 1.1 从随机分组到第一次记录到疾病进展的时间。 使用 RECIST 1.1，将疾病进展定义为目标病灶的 SOD 相对增加 20%，以最低点 SOD 和 SOD 的绝对增加 > 5 mm 为参考，或出现新病灶。 如果没有记录的疾病进展，则在最后的肿瘤评估日期检查 TTP。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 TTP，按治疗组报告所有参与者的月 TTP 中位数 (95% CI)。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
客观缓解率 (ORR) 根据 RECIST 1.1 基于 PD-L1 阳性参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 被定义为分析人群中确认 CR（所有非淋巴结靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须变得正常）或 PR（SOD 至少降低 30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1 和基于 BICR 的目标病变，以基线 SOD 作为参考）。 使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法分析 ORR，并按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的 95% CI。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 根据 RECIST 1.1 基于所有参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 被定义为分析人群中确认 CR（所有非淋巴结靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须变得正常）或 PR（SOD 至少降低 30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1 和基于 BICR 的目标病变，以基线 SOD 作为参考）。 使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法分析 ORR，并按治疗组报告所有参与者的 95% CI。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 根据 RECIST 1.1 基于研究者对 PD-L1 阳性参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 被定义为分析人群中确认 CR（所有非淋巴结靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须变得正常）或 PR（SOD 至少降低 30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1 和研究者评估，目标病变，以基线 SOD 作为参考）。 使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法分析 ORR，并按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的 95% CI。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 根据 RECIST 1.1 基于研究者对所有参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
ORR 被定义为分析人群中确认 CR（所有非淋巴结靶病灶消失，任何病理性淋巴结必须变得正常）或 PR（SOD 至少降低 30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1 和研究者评估，目标病变，以基线 SOD 作为参考）。 使用分层 Miettinen 和 Nurminen 方法分析 ORR，并按治疗组报告所有参与者的 95% CI。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
响应持续时间 (DOR) 根据 RECIST 1.1 基于 PD-L1 阳性参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
对于表现出 CR（所有非淋巴结靶病灶消失和任何病理性淋巴结必须已恢复正常）或 PR（靶病灶 SOD 至少降低 30%，以基线 SOD 为参考）的 PD-L1 阳性参与者) 根据 RECIST 1.1 和基于 BICR，DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR，并按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的 DOR 中位数（范围）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
根据 RECIST 1.1 的 DOR 基于所有参与者的 BICR
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
对于根据 RECIST 显示 CR（所有非淋巴结靶病灶和任何病理性淋巴结必须已恢复正常）或 PR（靶病灶的 SOD 至少减少 30%，以基线 SOD 为参考）的参与者1.1 并且基于 BICR，DOR 被定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR，并按治疗组报告所有有反应的参与者的 DOR 中位数（范围）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
DOR 根据 RECIST 1.1 基于研究者对 PD-L1 阳性参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
对于表现出 CR（所有非淋巴结靶病灶消失和任何病理性淋巴结必须已恢复正常）或 PR（靶病灶 SOD 至少降低 30%，以基线 SOD 为参考）的 PD-L1 阳性参与者) 根据 RECIST 1.1 并基于研究者评估，DOR 被定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR，并按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者的 DOR 中位数（范围）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
根据 RECIST 1.1 的 DOR 基于研究者对所有参与者的评估
大体时间：最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
对于根据 RECIST 显示 CR（所有非淋巴结靶病灶和任何病理性淋巴结必须已恢复正常）或 PR（靶病灶的 SOD 至少减少 30%，以基线 SOD 为参考）的参与者1.1 并且根据研究者评估，DOR 被定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。 在分析时没有进展或死亡的参与者的 DOR 在他们最后一次肿瘤评估的日期被审查。 使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR，并按治疗组报告所有有反应的参与者的 DOR 中位数（范围）（以月为单位）。
最多 30 个月（截至 2017 年 10 月 26 日的数据库截止日期）
经历不良事件 (AE) 的 PD-L1 阳性参与者的百分比
大体时间：最多 71 个月（截至 2021 年 6 月 10 日的数据库截止日期）
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。 按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者中至少有一次 AE 的参与者百分比。
最多 71 个月（截至 2021 年 6 月 10 日的数据库截止日期）
经历过 AE 的所有参与者的百分比
大体时间：最多 71 个月（截至 2021 年 6 月 10 日的数据库截止日期）
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。 按治疗组报告所有参与者中至少有一次 AE 的参与者百分比。
最多 71 个月（截至 2021 年 6 月 10 日的数据库截止日期）
因 AE 中断研究治疗的 PD-L1 阳性参与者百分比
大体时间：最长约 26.4 个月
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。 按治疗组报告 PD-L1 阳性参与者因 AE 停止研究治疗的参与者百分比。
最长约 26.4 个月
由于 AE 停止研究治疗的所有参与者的百分比
大体时间：最长约 26.4 个月
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与药品或方案规定的程序相关。 与申办者产品的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化也是 AE。 按治疗组报告所有参与者因 AE 停止研究治疗的参与者百分比。
最长约 26.4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月11日

初级完成 (实际的)

2017年10月26日

研究完成 (实际的)

2021年6月10日

研究注册日期

首次提交

2015年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月12日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-061
  • 152988 (注册表标识符：JAPIC)
  • MK-3475-061 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • 2014-005241-45 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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