Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus paklitaxel pro účastníky s pokročilým adenokarcinomem žaludeční/gastroezofageální junkce, který progredoval po terapii platinou a fluoropyrimidinem (MK-3475-061/KEYNOTE-061)

12. května 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III Pembrolizumabu (MK-3475) versus paklitaxel u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří progredovali po terapii první linie s platinou a fluoropyrimidinem

Jedná se o studii pro účastníky s pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi nádoru po léčbě první linie platinou a fluoropyrimidinovým dubletem. Primární hypotézy studie jsou, že pembrolizumab (MK-3475) prodlužuje přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u účastníků s nádory, které vykazují pozitivní expresi ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1).

Od 20. března 2016 bude registrace omezena na pozitivní účastníky PD-L1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce
  • Potvrzené metastatické nebo lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění (pomocí počítačové tomografie [CT] nebo klinickým důkazem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Progrese při nebo po předchozí léčbě první linie obsahující jakýkoli dublet platina/fluoropyrimidin
  • Ochota poskytnout nádorovou tkáň pro analýzu biomarkerů PD-L1 (nové nebo archivované vzorky se souhlasem sponzora). Od 20. března 2016 musí mít účastníci pozitivní PD-L1, aby se mohli zapsat.
  • Známý stav receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2/neu) a účastníci s HER2/neu pozitivními nádory vykazují dokumentaci progrese onemocnění při léčbě obsahující trastuzumab
  • Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce paklitaxelu. .
  • Mužští účastníci by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo po dobu 180 dnů po poslední dávce paklitaxelu.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte a dostáváte studijní terapii nebo se účastnili studie zkoumané látky a absolvovali studijní terapii nebo používali vyšetřovací zařízení do 4 týdnů od první dávky léku
  • Spinocelulární nebo nediferencovaný karcinom žaludku
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (substituční léčba není považována za formu systémové léčby
  • Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí protirakovinná monoklonální protilátka (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se neobnovila z AE kvůli činidlům podaným více než 4 týdny dříve
  • Předchozí chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil z nežádoucích účinků v důsledku dříve podané látky nebo chirurgického zákroku
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, který prošel potenciálně kurativní terapií)
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  • Těhotné nebo kojící osoby nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce pembrolizumabu nebo do 180 dnů po poslední dávce paklitaxelu.
  • Předchozí imunoterapie včetně anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 látky nebo se dříve účastnila klinické studie Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá aktivní hepatitida B nebo hepatitida C
  • Živá vakcína do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na paklitaxel nebo jakoukoli složku použitou v přípravku paklitaxel nebo jiná kontraindikace pro terapii taxanem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají 200 mg intravenózního (IV) pembrolizumabu v den 1 každého 21denního cyklu až po 35 podání (přibližně 2 roky).
Biologický: pembrolizumab
200 mg podávaných jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-3475
Aktivní komparátor: Paklitaxel
Účastníci dostávají 80 mg/m^2 IV paclitaxelu ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: paclitaxel
80 mg/m22 podávaných jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • TAXOL®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) Na základě zaslepené nezávislé centrální kontroly (BICR) u pozitivních účastníků programované smrti-Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako 20% relativní zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere SOD nadir a absolutní zvýšení SOD o >5 mm, resp. vzhled nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% interval spolehlivosti [CI]) v měsících byl hlášen pro PD-L1 pozitivní účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Celkové přežití (OS) u PD-L1 pozitivních účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián OS (95% CI) v měsících byl hlášen u PD-L1 pozitivních účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS podle RECIST 1.1 Na základě BICR u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% CI) v měsících byl hlášen pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
OS ve všech účastnících
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době závěrečné analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly. OS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián OS (95% CI) v měsících byl hlášen u všech účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% CI) v měsících byl hlášen u PD-L1 pozitivních účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS byla definována jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% CI) v měsících byl hlášen pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST) na základě BICR u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované PD na irRECIST na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Po počáteční PD podle RECIST 1.1 (20% relativní zvýšení SOD cílových lézí) byli účastníci hodnoceni podle irRECIST: hodnocení nádoru bylo opakováno ≥ 4 týdny později, aby se potvrdila PD s možností pokračovat v léčbě, dokud tento sken nebyl klinicky stabilní účastníků. Pokud se potvrdila PD, byla účastníkovi léčba přerušena, pokud zkoušející neurčil přínos. Pokud opakované skenování ukázalo stabilní onemocnění (SD; ani dostatečné zmenšení ani zvětšení cílové léze), částečnou odpověď (PR; ≥30% snížení SOD cílových lézí) nebo úplnou odpověď (CR; vymizení všech neuzlových cílových lézí ), mohl účastník pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího. PFS analyzované pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% CI) v měsících byl hlášen u PD-L1 pozitivních účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS podle irRECIST Na základě BICR u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
PFS definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované PD na irRECIST na základě BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Po počáteční PD podle RECIST 1.1 (20% relativní zvýšení SOD cílových lézí) byli účastníci hodnoceni podle irRECIST: hodnocení nádoru bylo opakováno ≥ 4 týdny později, aby se potvrdila PD s možností pokračovat v léčbě, dokud tento sken nebyl klinicky stabilní účastníků. Pokud se potvrdila PD, byla účastníkovi léčba přerušena, pokud zkoušející neurčil přínos. Pokud opakované skenování ukázalo SD (ani dostatečné zmenšení nebo zvýšení cílové léze), PR (≥30% snížení SOD cílových lézí) nebo CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí), mohl účastník pokračovat v léčbě podle uvážení zkoušejícího . PFS analyzované pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián PFS (95% CI) v měsících byl hlášen u všech účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Doba do progrese nádoru (TTP) podle RECIST 1.1 Na základě BICR u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP byl definován jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1,1 na základě BICR. Při použití RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. Pokud nebyla zaznamenána žádná progrese onemocnění, byl TTP cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián TTP (95% CI) v měsících byl hlášen u PD-L1 pozitivních účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP podle RECIST 1.1 Na základě BICR u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP byl definován jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1,1 na základě BICR. Při použití RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. Pokud nebyla zaznamenána žádná progrese onemocnění, byl TTP cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián TTP (95% CI) v měsících byl hlášen u všech účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Při použití RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. Pokud nebyla zaznamenána žádná progrese onemocnění, byl TTP cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián TTP (95% CI) v měsících byl hlášen u PD-L1 pozitivních účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
TTP byla definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího. Při použití RECIST 1.1 bylo progresivní onemocnění definováno jako 20% relativní zvýšení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota brala nejnižší SOD a absolutní zvýšení SOD o >5 mm nebo výskyt nových lézí. Pokud nebyla zaznamenána žádná progrese onemocnění, byl TTP cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián TTP (95% CI) v měsících byl hlášen u všech účastníků podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 Na základě BICR u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR bylo definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli potvrzenou CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% pokles SOD cílové léze, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě BICR. ORR byla analyzována pomocí stratifikované Miettinenovy a Nurminenovy metody a hlášena s 95% CI pro PD-L1 pozitivní účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR podle RECIST 1.1 Na základě BICR u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR bylo definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli potvrzenou CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% pokles SOD cílové léze, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě BICR. ORR byla analyzována pomocí stratifikované Miettinenovy a Nurminenovy metody a hlášena s 95% CI pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR bylo definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli potvrzenou CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% pokles SOD cílové léze, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě hodnocení zkoušejícího. ORR byla analyzována pomocí stratifikované Miettinenovy a Nurminenovy metody a hlášena s 95% CI pro PD-L1 pozitivní účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
ORR bylo definováno jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli potvrzenou CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% pokles SOD cílové léze, přičemž se jako reference bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě hodnocení zkoušejícího. ORR byla analyzována pomocí stratifikované Miettinenovy a Nurminenovy metody a hlášena s 95% CI pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 Na základě BICR u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Pro PD-L1 pozitivní účastníky, kteří prokázali CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD ) podle RECIST 1.1 a na základě BICR byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián DOR (rozsah) v měsících byl hlášen pro PD-L1 pozitivní účastníky s odpovědí podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
DOR podle RECIST 1.1 Na základě BICR u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Pro účastníky, kteří prokázali CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě BICR byl DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián DOR (rozsah) v měsících byl uveden pro všechny účastníky s odpovědí podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
DOR podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího u pozitivních účastníků PD-L1
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Pro PD-L1 pozitivní účastníky, kteří prokázali CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD ) podle RECIST 1.1 a na základě hodnocení zkoušejícího byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián DOR (rozsah) v měsících byl hlášen pro PD-L1 pozitivní účastníky s odpovědí podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
DOR podle RECIST 1.1 Na základě hodnocení zkoušejícího u všech účastníků
Časové okno: Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Pro účastníky, kteří prokázali CR (vymizení všech neuzlových cílových lézí a všech patologických lymfatických uzlin se musí stát normálními) nebo PR (alespoň 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere výchozí SOD) podle RECIST 1.1 a na základě hodnocení zkoušejícího byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR pro účastníky, kteří v době analýzy neprogredovali nebo nezemřeli, byl cenzurován k datu jejich posledního hodnocení nádoru. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody a medián DOR (rozsah) v měsících byl uveden pro všechny účastníky s odpovědí podle léčebné skupiny.
Až 30 měsíců (od data ukončení databáze 26. října 2017)
Procento pozitivních účastníků PD-L1, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 71 měsíců (až do data ukončení databáze 10. června 2021)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Procento účastníků s alespoň jednou AE bylo hlášeno pro PD-L1 pozitivní účastníky podle léčebné skupiny.
Až 71 měsíců (až do data ukončení databáze 10. června 2021)
Procento všech účastníků, kteří zažili AE
Časové okno: Až 71 měsíců (až do data ukončení databáze 10. června 2021)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním sponzorova produktu, bylo také AE. Procento účastníků s alespoň jednou AE bylo hlášeno pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až 71 měsíců (až do data ukončení databáze 10. června 2021)
Procento PD-L1 pozitivních účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 26,4 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE. Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, bylo hlášeno pro PD-L1 pozitivní účastníky podle léčebné skupiny.
Až přibližně 26,4 měsíce
Procento všech účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 26,4 měsíce
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které bylo dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, bylo také AE. Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE, bylo hlášeno pro všechny účastníky podle léčebné skupiny.
Až přibližně 26,4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-061
  • 152988 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • MK-3475-061 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2014-005241-45 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit