이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

백금 및 플루오로피리미딘(MK-3475-061/KEYNOTE-061) 치료 후 진행된 진행성 위/위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 파클리탁셀의 연구

2022년 5월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

백금 및 플루오로피리미딘을 사용한 1차 요법 후 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 대상자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 파클리탁셀의 III상, 무작위, 공개 라벨 임상 시험

이것은 백금 및 플루오로피리미딘 이중 요법으로 1차 치료를 받은 후 종양이 진행된 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암종 참가자를 위한 연구입니다. 1차 연구 가설은 펨브롤리주맙(MK-3475)이 양성 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 발현을 보이는 종양이 있는 참가자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 연장한다는 것입니다.

2016년 3월 20일부로 등록은 PD-L1 양성 참가자로 제한됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

592

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암의 진단
  • 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 절제 불가능한 질환(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 임상적 증거에 의해)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 백금/플루오로피리미딘 이중선을 포함하는 이전 1차 요법 중 또는 이후의 진행
  • PD-L1 바이오마커 분석을 위해 종양 조직을 기꺼이 제공합니다(스폰서의 동의가 있는 신규 또는 보관된 표본). 2016년 3월 20일부터 참가자는 PD-L1 양성이어야 등록할 수 있습니다.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2/neu) 상태가 알려져 있고 HER2/neu 양성 종양이 있는 참가자는 트라스투주맙을 포함하는 치료에 대한 질병 진행에 대한 문서를 보여줍니다.
  • 가임 여성 참가자는 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일 동안 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 180일 동안 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가할 의향이 있어야 합니다. .
  • 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 펨브롤리주맙의 마지막 용량 후 120일 동안 또는 파클리탁셀의 마지막 용량 후 180일 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험약의 연구에 참여하여 첫 번째 투약을 받은 후 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 조사 기기를 사용한 자
  • 편평 세포 또는 미분화 위암
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환(대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않음)
  • 면역결핍 진단 또는 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
  • 연구 1일 전 4주 이내의 선행 항암 단일클론 항체(mAb) 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않음
  • 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제 또는 수술로 인한 부작용으로부터 회복되지 않음
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치유 요법을 받은 상피내 자궁경부암 제외)
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 스크리닝 방문을 시작으로 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 또는 파클리탁셀의 마지막 투여 후 180일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 여성.
  • 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 포함한 이전 면역 요법 또는 이전에 Merck pembrolizumab(MK-3475) 임상 시험에 참여한 적이 있음
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력
  • 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
  • 계획된 연구 요법 시작 30일 이내의 생백신
  • 파클리탁셀 또는 파클리탁셀 제제에 사용되는 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 탁산 요법에 대한 기타 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 투여(약 2년) 동안 각 21일 주기의 1일에 200mg의 정맥(IV) 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
각 21일 주기의 제1일에 200mg을 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • MK-3475
활성 비교기: 파클리탁셀
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 80mg/m^2 IV 파클리탁셀을 투여받습니다.
의약품: 파클리탁셀
각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 80 mg/m^2 투여.
다른 이름들:
  • 탁솔®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 양성 참가자의 BICR(Blinded Independent Central Review)에 기반한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 진행성 질환(PD)은 기준 병변의 직경 합계(SOD)가 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 절대적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 새로운 병변의 출현. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었으며 치료 그룹별로 PD-L1 양성 참여자에 대해 월 단위 PFS ​​중앙값(95% 신뢰 구간[CI])이 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS를 분석했고 PD-L1 양성 참여자에 대해 치료군별로 OS 중앙값(95% CI)이 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 기준 병변의 SOD가 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행생존(PFS)을 분석하였고, 치료군별로 모든 참여자에 대해 월간 무진행생존(PFS) 중앙값(95% CI)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 OS
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 최종 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존(OS)을 분석했으며 전체 참여자에 대해 치료군별로 전체 생존(OS) 중앙값(월)(95% CI)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 기준 병변의 SOD가 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 분석했으며 PD-L1 양성 참여자에 대한 PFS 중앙값(95% CI)이 치료 그룹별로 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면, PD는 기준 병변의 SOD가 20% 상대적으로 증가하고 SOD가 5mm 이상 증가하거나 새로운 병변이 나타나는 것으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행생존(PFS)을 분석하였고, 치료군별로 모든 참여자에 대해 월간 무진행생존(PFS) 중앙값(95% CI)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 BICR에 기반한 고형 종양(irRECIST)의 면역 관련 반응 평가 기준에 따른 무진행생존(PFS)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 irRECIST당 첫 번째 문서화된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 의한 초기 PD(표적 병변 SOD의 20% 상대적 증가) 후, 참가자는 irRECIST에 따라 평가되었습니다. 종양 평가는 ≥4주 후에 PD를 확인하기 위해 반복되었으며 임상적으로 안정적인 스캔을 얻을 때까지 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다. 참가자들. PD가 확인되면 조사자가 혜택을 결정하지 않는 한 참가자는 치료를 중단했습니다. 반복 스캔이 안정적인 질병(SD; 표적 병변의 충분한 축소 또는 증가가 없음), 부분 반응(PR; 표적 병변의 SOD에서 ≥30% 감소) 또는 완전 반응(CR; 모든 비결절 표적 병변의 소실)을 나타내는 경우 ), 참가자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. Kaplan-Meier 방법과 PFS 중앙값(95% CI)을 사용하여 분석한 PFS는 치료 그룹별로 PD-L1 양성 참가자에 대해 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 BICR 기반 irRECIST에 따른 PFS
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PFS는 무작위배정에서 BICR에 기반한 irRECIST당 첫 번째 문서화된 PD까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 의한 초기 PD(표적 병변 SOD의 20% 상대적 증가) 후, 참가자는 irRECIST에 따라 평가되었습니다. 종양 평가는 ≥4주 후에 PD를 확인하기 위해 반복되었으며 임상적으로 안정적인 스캔을 얻을 때까지 치료를 계속할 수 있는 옵션이 있었습니다. 참가자들. PD가 확인되면 조사자가 혜택을 결정하지 않는 한 참가자는 치료를 중단했습니다. 반복 스캔에서 SD(표적 병변의 충분한 수축 또는 증가가 아님), PR(표적 병변의 SOD가 ≥30% 감소) 또는 CR(모든 비결절 표적 병변의 소실)이 표시된 경우, 참가자는 조사자의 재량에 따라 치료를 계속할 수 있습니다. . Kaplan-Meier 방법과 PFS 중앙값(95% CI)을 사용하여 분석한 PFS는 치료 그룹별로 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
TTP는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행성 질병은 최저 SOD를 기준으로 SOD의 상대적인 20% 증가와 SOD의 >5mm 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행이 없는 경우 TTP는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTP를 분석하였고, PD-L1 양성 참가자에 대해 치료군별로 TTP 중앙값(95% CI)이 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 TTP
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
TTP는 무작위배정에서 BICR에 기반한 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행성 질병은 최저 SOD를 기준으로 SOD의 상대적인 20% 증가와 SOD의 >5mm 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행이 없는 경우 TTP는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTP를 분석하였고, 치료군별로 모든 참가자에 대한 월별 TTP 중앙값(95% CI)을 보고하였다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 TTP
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
TTP는 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행성 질병은 최저 SOD를 기준으로 SOD의 상대적인 20% 증가와 SOD의 >5mm 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행이 없는 경우 TTP는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTP를 분석하였고, PD-L1 양성 참가자에 대해 치료군별로 TTP 중앙값(95% CI)이 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 조사자 평가에 기초한 RECIST 1.1에 따른 TTP
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
TTP는 조사자 평가를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1을 사용하여 진행성 질병은 최저 SOD를 기준으로 SOD의 상대적인 20% 증가와 SOD의 >5mm 절대 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. 문서화된 질병 진행이 없는 경우 TTP는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTP를 분석하였고, 치료군별로 모든 참가자에 대한 월별 TTP 중앙값(95% CI)을 보고하였다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참여자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 확인된 CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(SOD의 최소 30% 감소 RECIST 1.1에 따라 BICR을 기반으로 기준선 SOD를 기준으로 삼는 대상 병변. ORR은 계층화된 Miettinen 및 Nurminen 방법을 사용하여 분석되었으며, 치료 그룹별로 PD-L1 양성 참가자에 대해 95% CI로 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 확인된 CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(SOD의 최소 30% 감소 RECIST 1.1에 따라 BICR을 기반으로 기준선 SOD를 기준으로 삼는 대상 병변. ORR은 계층화된 Miettinen 및 Nurminen 방법을 사용하여 분석되었으며 치료 그룹별로 모든 참가자에 대해 95% CI로 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 확인된 CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(SOD의 최소 30% 감소 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 기준선 SOD를 기준으로 삼는 표적 병변. ORR은 계층화된 Miettinen 및 Nurminen 방법을 사용하여 분석되었으며, 치료 그룹별로 PD-L1 양성 참가자에 대해 95% CI로 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 연구자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
ORR은 확인된 CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(SOD의 최소 30% 감소 RECIST 1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 기준선 SOD를 기준으로 삼는 표적 병변. ORR은 계층화된 Miettinen 및 Nurminen 방법을 사용하여 분석되었으며 치료 그룹별로 모든 참가자에 대해 95% CI로 보고되었습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참여자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소, 기준선 SOD를 기준으로 삼음)을 입증한 PD-L1 양성 참가자의 경우 ) RECIST 1.1에 따라 BICR을 기반으로 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석하고 치료군별 반응이 있는 PD-L1 양성 참가자에 대해 월 단위 DOR 중앙값(범위)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 BICR 기반 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
RECIST에 따라 CR(모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 함) 또는 PR(기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 1.1 및 BICR에 기반하여 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석하고 치료군별 반응이 있는 모든 참가자에 대해 월 단위 DOR 중앙값(범위)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
PD-L1 양성 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
CR(모든 비결절 표적 병변의 소실 및 모든 병리학적 림프절이 정상이 되어야 함) 또는 PR(표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소, 기준선 SOD를 기준으로 삼음)을 입증한 PD-L1 양성 참가자의 경우 ) RECIST 1.1에 따라 조사자 평가를 기반으로 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석하고 치료군별 반응이 있는 PD-L1 양성 참가자에 대해 월 단위 DOR 중앙값(범위)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
모든 참가자의 조사자 평가에 기반한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
RECIST에 따라 CR(모든 비결절 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절의 소실이 정상이 되어야 함) 또는 PR(기준선 SOD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 최소 30% 감소)을 입증한 참가자의 경우 1.1 그리고 조사자 평가를 기반으로 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 참가자에 대한 DOR은 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 분석하고 치료군별 반응이 있는 모든 참가자에 대해 월 단위 DOR 중앙값(범위)을 보고했습니다.
최대 30개월(2017년 10월 26일 데이터베이스 마감일까지)
부작용(AE)을 경험한 PD-L1 양성 참가자의 백분율
기간: 최대 71개월(2021년 6월 10일 데이터베이스 마감일까지)
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. PD-L1 양성 참가자에 대해 적어도 하나의 AE가 있는 참가자의 비율이 치료 그룹별로 보고되었습니다.
최대 71개월(2021년 6월 10일 데이터베이스 마감일까지)
AE를 경험한 모든 참가자의 백분율
기간: 최대 71개월(2021년 6월 10일 데이터베이스 마감일까지)
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. 적어도 하나의 AE가 있는 참가자의 백분율은 치료 그룹별로 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
최대 71개월(2021년 6월 10일 데이터베이스 마감일까지)
AE로 인해 연구 치료를 중단한 PD-L1 양성 참가자의 백분율
기간: 최대 약 26.4개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율은 치료 그룹별로 PD-L1 양성 참가자에 대해 보고되었습니다.
최대 약 26.4개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 모든 참가자의 백분율
기간: 최대 약 26.4개월
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE였습니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율은 치료 그룹별로 모든 참가자에 대해 보고되었습니다.
최대 약 26.4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-061
  • 152988 (레지스트리 식별자: JAPIC)
  • MK-3475-061 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2014-005241-45 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위 선암종에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다