18F-FSPG による頭蓋内癌の PET イメージング
2016年8月31日 更新者：Life Molecular Imaging SA
頭蓋内がん患者における 18F-FSPG PET/CT の有効性に関する非盲検試験
この研究の目的は、真実の基準、できれば組織学によって確認された原発性または転移性脳腫瘍病変の検出における 18F-FSPG の有効性を調査することです。
これは、単一センターの非盲検非無作為化試験です。
脳腫瘍または脳転移を有する合計30人の被験者が登録されます。
さまざまな種類の病状や悪性度、新たに診断された疾患または再発した疾患を含む、すべての異なる段階の悪性腫瘍が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
さまざまなタイプおよびグレードの原発性脳腫瘍または脳転移を有する被験者が募集されます。 脳腫瘍は、組織学的または臨床的に確認する必要があります。 18F-FSPG を被験者に静脈内注射し、PET/CT イメージングを実施します。 画像は視覚的および定量的に評価されます。
利用可能な腫瘍標本は、免疫組織化学 (IHC) によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- -参加者は、鎮静剤を使用せずにPET / CTスキャンとMRIを完了することができなければなりません
参加者は
- 組織学的に確認された原発性脳腫瘍
- または、原発腫瘍が組織学的に確認されている再発性脳腫瘍または脳転移が確認または疑われる、
- または、登録後に組織病理学的確認が予想される悪性腫瘍が懸念される脳病変（例えば、腫瘍の生検または外科的切除が予定されている）
- または、低悪性度脳腫瘍の疑いがあり、他の画像検査の組み合わせに基づいて確認される場合 (例: PET/CT、MRI、診断用 CT) および臨床評価。
- すべての病理標本は、計画された 18F-FSPG PET/CT スキャンから 1 年以内のものでなければなりません。
- 18F-FSPG PET/CT と他のイメージング (他の PET/CT、MRI または診断用 CT を含む) の間の時間間隔は 4 週間以内でなければなりません (他に選択肢がない場合は、6 週間の例外が認められます)。
- Karnofsky Performance Status Scaleが60以上、またはECOG Performance Statusが0～2。
- 腎機能に臨床的に関連する逸脱はありません (血清クレアチニン > グレード 2 CTCAE v4.0.)。 確認から 18F-FSPG の注入までの最大間隔は 1 週間です。
- -他の画像検査（PET/CT、MRI、または診断用CT）と 18F-FSPG PET/CTの間に、化学療法、放射線療法、または免疫/生物学的療法が予定されていない、または実施されていない。
除外基準:
- -患者は、18F-FSPG投与の1か月前の期間内に脳手術および/または別の侵襲的処置を予定されています。 低侵襲の針生検が許可されています。
- -治験薬または製剤の成分に対する既知の過敏症
-患者は、過去4週間で治験薬の投与を含む別の臨床研究への参加を完了しました。 ただし、治験責任医師が次のように判断した場合、他の治験用 PET または SPECT トレーサーを含む臨床試験への参加は除外されません。
- 18F-FSPGの安全性と忍容性の評価は、他の研究用PETまたはSPECTトレーサーによって混乱されません
- -トレーサーの許容可能なクリアランスを可能にするために、調査用のPETまたはSPECTトレーサーの投与の間に最低2日（または放射線学的半減期に基づいて必要に応じてそれ以上）が経過している
- 治験用の PET または SPECT トレーサーの投与は、患者の忍容性が良好でした。
- -研究者は、科学的理由、コンプライアンスの理由（例：被験者の研究の完了を危うくする可能性のある併発疾患）、または患者の安全の理由で参加を排除します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
18F-FSPG は、脳腫瘍または脳転移のある 30 人の患者に投与されます。
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18F-FSPG は、PET イメージング用の新しい F18 標識放射性医薬品です。
300 MBq (8.1mCi ± 10%) の用量で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18F-FSPG PET/CT スキャンの目視検査後の各研究対象者の脳内のバックグラウンドを超える 18F-FSPG 取り込みによって検出された病変の位置と数、およびそれらの位置
時間枠：0～75分
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0～75分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18F-FSPG PET/CT スキャンの目視検査後に全身で検出された病変の位置と数
時間枠：0～75分
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0～75分
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CT、MR、またはその他の利用可能な PET (例: 18F-FDG、18F-FLT など) の目視検査後に脳および全身で検出された病変の位置と数。
時間枠：FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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(造影) MR または CT に描画された ROI によって測定された病変サイズ。
時間枠：FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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検出された各病変およびバックグラウンド (病変のない領域) で測定された 18F-FSPG 標準化取り込み値 (SUV)。
時間枠：0～75分
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0～75分
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検出された各病変および他の利用可能な PET トレーサー (18F-FDG、18F-FLT など) を使用してバックグラウンドで測定された SUV。
時間枠：FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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FSPG PET/CT スキャンから 4 週間未満
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目視検査に基づく FSPG PET/CT 画像品質の決定。
時間枠：0～75分
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0～75分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Norman Koglin, PhD、Life Molecular Imaging SA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月31日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。